Prospect CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate
Producator: Béres Pharmaceuticals, Ltd.,
Clasa ATC: calciu, în combinație cu vitamina D și/sau alte medicamente, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15944/2025/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) și
colecalciferol 20 micrograme (echivalent cu vitamina D 800 UI).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține ulei din boabe de soia hidrogenat 0,6 mg și zahăr 3,04 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu deschis, cu o linie mediană pe una dintre fețe.
Atunci când comprimatul este rupt, secțiunea rezultată este de culoare albă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii Terapeutice
Prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D la adulți cu risc identificat.
Supliment de calciu și vitamina D, ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienții care
prezintă risc de deficit de vitamina D și calciu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat filmat pe zi.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficienţă renală
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală
severă.
Copii şi adolescenţi
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatului filmat întreg, cu aproximativ o oră – o oră şi jumătate după
masă, cu un pahar cu apă sau suc. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitatea la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (inclusiv
hipersensibilitatea la soia sau, din cauza riscului de alergie încrucișată, la arahide).
- Hipercalcemie și/sau hipercalciurie sau boli și/sau afecțiuni care determină hipercalcemie și/sau
hipercalciurie (de exemplu: mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).
- Nefrolitiaze/nefrocalcinoze.
- Disfuncție renală severă și insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară <30 ml/minut/1,73m2).
- Hipervitaminoză D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărite concentraţiile serice ale calciului, iar funcţia
renală trebuie monitorizată prin determinarea creatininei serice. Supravegherea este importantă în
special la pacienţii vârstnici trataţi concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5)
şi la pacienţii cu predispoziţie crescută pentru formarea de calculi. În cazul în care se observă
simptomele hipercalcemiei sau disfuncției renale, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Se
recomandă întreruperea temporară a tratamentului dacă concentrația calciului în urină depășește
valoarea de 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).
Vitamina D trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție renală, iar efectul asupra
concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfați trebuie monitorizat. Trebuie luat în considerare riscul
apariţiei calcificărilor în ţesuturile moi. La pacienții cu disfuncție renală severă și insuficiență renală,
vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată normal, iar în aceste cazuri trebuie
utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct. 4.3).
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu sarcoidoză,
din cauza riscului de accelerare a metabolizării vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți
trebuie monitorizate calcemia și calciuria.
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate trebuie utilizat cu prudență la pacienții imobilizați
diagnosticați cu osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Conținutul de vitamina D (800 UI) al medicamentului trebuie luat în considerare atunci când sunt
administrate alte medicamente care conțin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamina D
trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea
frecventă a concentraţiilor plasmatice de calciu precum şi a excreţiei urinare de calciu.
Consumul unor cantități mari de calciu în asociere cu alcaline absorbabile poate provoca sindromul
lapte – alcaline (sindrom Burnett), adică hipercalcemie, alcaloză și disfuncție renală.
Deoarece aportul de calciu depinde în mare măsură de obiceiurile alimentare, în cazul unei schimbări
semnificative a obiceiurilor alimentare și periodic trebuie reanalizate necesitatea suplimentării cu
calciu și cantitatea suplimentată.
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. În timpul administrării concomitente cu diuretice
tiazidice, din cauza riscului crescut de hipercalcemie, concentraţia plasmatică de calciu trebuie
monitorizată regulat.
Corticosteroizii cu administrare sistemică reduc absorbţia de calciu. În cazul administrării
concomitente, poate fi necesară creșterea dozei CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate.
Tratamentul simultan cu răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative, cum este
uleiul de parafină, poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
În cazul administrării concomitente, carbonatul de calciu poate să interfereze cu absorbția tetraciclinei
și antibioticelor chinolonice. De aceea tetraciclina și antibioticele chinolonice trebuie administrate cu
cel puțin două ore înainte de sau cu patru până la șase ore după administrarea orală a CalciviD 600
mg/800 UI comprimate filmate.
În timpul tratamentului cu calciu şi vitamină D, hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. În cazul administrării concomitente pacienţi trebuie să fie monitorizaţi prin efectuarea de
electrocardiograme (ECG) şi prin evaluarea concentraţiilor plasmatice de calciu.
În caz de administrare concomitentă a medicamentelor care conțin fluorură de sodiu sau bifosfonați cu
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate, aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin
trei ore înainte de utilizarea orală a CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate, deoarece absorbția
acestora la nivel gastrointestinal poate fi redusă.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D , deoarece cresc rata
metabolizării acesteia.
Actinomicina citotoxică și antifungicele derivații de imidazol reduc activitatea vitaminei D3 prin
inhibarea enzimei 1-alfa-hidroxilază care transformă la nivel renal 25-hidroxi- vitamină D în
1,25-dihidroxi- vitamină D .
Sărurile de calciu pot inhiba absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Ca urmare, preparatele cu fier, zinc
sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbția de estramustină sau hormoni tiroidieni. Se recomandă ca
aceste medicamente și CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate să fie administrate la un interval
de cel puțin 2 ore.
Acidul oxalic (prezent în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot
inhiba absorbţia de calciu prin formarea de complexe insolubile cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie
să utilizeze preparate cu calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente cu conţinut mare de
acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu sunt cunoscute efecte nocive asupra fertilității în caz de valori normale ale calciului endogen și
vitaminei D. Nu sunt disponibile date privind efectul CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate
asupra fertilității.
Sarcina
În general, administrarea CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate în timpul sarcinii nu este
recomandată, însă se poate administra în caz de deficit de calciu și vitamina D. În timpul sarcinii, doza
zilnică nu trebuie să depășească 2500 mg de calciu și 4000 UI de vitamina D.
Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul
utilizării unor doze mari de vitamina D (vezi pct. 5.3). La gravide, toate supradozajele cu calciu sau
vitamină D trebuie evitate, deoarece hipercalcemia prelungită în timpul sarcinii poate duce la retard
fizic şi întârziere a dezvoltării mentale, stenoză a aortei la nivel supravalvular şi retinopatie la copil.
Nu există indicații din care să reiasă că vitamina D, în doze terapeutice, este teratogenă la om.
Alăptarea
CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate poate fi administrat în timpul alăptării. Calciul şi
vitamina D trec în laptele matern. Trebuie să se ia în considerare acest aspect, când se administrează
suplimentar vitamină D la copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informații despre efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje. Doza recomandată, probabil, nu influențează aceste capacități.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvențele sunt definite astfel: mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1>
<1>
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Foarte rare: sindrom lapte-alcaline, care apare de obicei doar în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Alte categorii speciale de pacienți
Pacienți cu disfuncție renală: risc potențial de hiperfosfatemie, nefrolitiază și nefrocalcinoză. Vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză (vitamina D) și hipercalcemie. Simptomele de
hipercalcemie pot include hipercalciuria, anorexia, setea, greața, vărsăturile, constipația, durerile
abdominale, slăbiciunea musculară, oboseala, confuzia, polidipsia, poliuria, durerile osoase,
nefrocalcinoza, calculii renali și, în cazurile severe, tulburările de ritm cardiac. Hipercalcemia marcată
poate determina comă şi deces. Concentraţiile plasmatice ale calciului persistent crescute pot duce la
afectare renală ireversibilă şi la calcificări în ţesuturile moi.
Consumul unor cantități mari de calciu în asociere cu săruri alcaline absorbabile (de exemplu
bicarbonat) poate provoca sindromul lapte-alcaline (sindrom Burnett). Simptomele sunt micțiuni
imperioase frecvente, cefalee continuă, pierdere a apetitului alimentar, greață sau vărsături, oboseală
neobișnuită sau slăbiciune, hipercalcemie, alcaloză și disfuncţie renală.
Valoarea maximă tolerabilă de aport (UL – upper intake level) de vitamina D (colecalciferol) este de
4000 UI (100 micrograme) pe zi, iar în cazul calciului, valoarea UL este de 2500 mg pe zi. Rezultatele
studiilor de siguranță au demonstrat că administrarea de lungă durată a unor doze de vitamina D , la
valori mari cum ar fi doza de 4000 UI, nu a cauzat hipercalcemie sau hipercalciurie la adulții care nu
au deficit de vitamina D. Statusul toxic, cu simptome, cu valori anormal de mari ale calcemiei a fost
observat doar în cazul administrării de lungă durată a unei doze de vitamina D de peste 10000 UI.
Tratarea hipercalcemiei: se întrerupe administrarea calciului și vitaminei D. De asemenea, trebuie
întrerupt tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice. La
pacienţii cu stare de conştienţă alterată este necesar lavajul gastric. Se instituie rehidratarea şi, în
funcţie de severitate, se recomandă tratament în monoterapie sau în asociere cu diuretice de ansă,
bifosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Electrolitemia, funcţia renală şi diureza trebuie monitorizate.
În cazurile severe, trebuie urmărite ECG şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, în combinație cu vitamina D și/sau alte medicamente, codul ATC:
A12AX.
Vitamina D crește absorbția intestinală a calciului.
Administrarea de calciu şi vitamină D (colecalciferol) contracarează creşterea concentraţiei
plasmatice a hormonului paratiroidian (PTH), indusă de deficitul de calciu, care determină
intensificarea resorbţiei osoase.
Un studiu clinic efectuat la pacienţi instituţionalizaţi cu deficit de vitamină D indică faptul că
administrarea zilnică a două comprimate care conţin calciu 500 mg/vitamină D 400 UI timp de şase
luni normalizează valoarea metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D şi reduce hiperparatiroidismul
secundar şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline.
Un studiu controlat cu placebo, dublu orb, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de femei
instituţionalizate, cu vârsta cuprinsă între 84±6 ani, la care s-au administrat suplimente cu vitamina D
(800 UI/zi) şi fosfat de calciu (echivalent cu calciu elementar 1200 mg pe zi), a arătat o reducere
semnificativă a secreţiei PTH. Conform analizei efectuate la populația „cu intenție de tratament” după
18 luni de terapie, au fost identificate 80 de fracturi de șold în grupul de tratament cu calciu și
vitamina D și 110 fracturi de șold în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,004). Un studiu de
urmărire efectuat după 36 de luni a identificat 137 de femei cu cel puțin o fractură de șold în grupul de
tratament cu calciu și vitamină D (n=1176), respectiv 178 în grupul la care s-a administrat placebo
(n=1127) (p<0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu:
Absorbţie:
Cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal este de aproximativ 30% din doza
administrată oral.
Distribuție și metabolizare:
99% din calciul din organism este concentrat în structura dură a oaselor şi a dinţilor, care au o
structură minerală. Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din
cantitatea totală a calciului din sânge este sub formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10%
formează complexe cu citrați, fosfați sau alți anioni. Restul de 40% este legat de proteine, în principal
de albumine.
Eliminare:
Calciul se elimină prin materiile fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală depinde de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D :
Absorbţie:
Vitamina D este absorbită la nivelul intestinului subţire.
Distribuție și metabolizare:
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de globuline specifice. Colecalciferolul este
hidroxilat la nivelul ficatului în 25-hidroxi-colecalciferol activ, care se transformă la nivelul rinichilor
în 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Metabolitul 1,25-hidroxi-colecalciferol este responsabil de creșterea
absorbției de calciu. Vitamina D care nu este metabolizată este depozitată în ţesutul adipos şi
muscular.
Eliminare:
Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale a fost observată teratogenitate la doze cu mult mai mari decât cele cuprinse între
limitele terapeutice recomandate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante pentru evaluarea
siguranţei medicamentului, în afara celor care au fost deja menţionate la alte puncte ale acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
Evaluarea riscurilor pentru mediu
Nu sunt cunoscute efecte adverse ale medicamentului asupra mediului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Stearat de magneziu
Crospovidonă (tip A)
Copovidonă
Celuloză microcristalină
Zahăr
Gelatină
α-tocoferol racemic total (E307)
Ulei din boabe de soia hidrogenat
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu
Film:
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roșu de fer (E172)
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere incolore din PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90, 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals, Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Ungaria
Telefon: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15944/2025/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2020
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025