Prospect CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC: A12AX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11867/2019/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compoziţia pentru un comprimat filmat:
Calciu (sub formă de citrat de calciu 1428,6 mg) 300 mg
Colecalciferol 5 g + supradozare 1g
(vitamina D , sub formă de Colecalciferol concentrat (pulbere)) (200 UI + 40 UI)
Excipienți cu efect cunoscut: 0,91 mg zaharoză şi 3,00 mg lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, de formă ovală, prevăzute cu un şanţ median pe
una dintre feţe. Suprafaţa de rupere este de culoare albă sau aproape albă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Profilaxia şi tratamentul carenţei de vitamina D şi calciu.
Ca adjuvant în tratamentului specific al osteoporozei, prin suplimentarea aportului de vitamina D şi
calciu la pacienţii care prezintă riscul apariţiei carenţei de vitamina D şi calciu.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici:
2 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renală
Nu se recomandă administrarea de CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate la pacienţii cu
insuficienţă renală gravă.
Mod de administrare
Se administrează CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate la 60-90 de minute după mese cu un
pahar de apă sau suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot rupe în două.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Afecţiuni şi/sau stări care au ca rezultat hipercalcemia şi/sau hipercalciuria.
• Insuficienţă renală
• Hipervitaminoză D
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă monitorizarea nivelului seric de calciu şi al funcţiilor
renale prin determinarea creatininei serice. Monitorizarea este important mai ales la pacienţii în vârstă
aflaţi sub tratament concomitent cu glicozide cardiotonice şi diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu
tendinţă ridicată de formare a calcurilor renali. În caz de hipercalcemie sau la apariţia semnelor de
tulburări ale funcţiilor renale dozele se reduc sau se întrerupe tratamentul.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a vitaminei D la pacienţii cu tulburări de funcţii renale şi
monitorizarea efectelor asupra nivelului de calciu şi fosfaţi. Trebuie ţinut cont şi de riscul calcifierii
ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu
este metabolizată normal. În aceste cazuri se vor folosi alte forme ale vitaminei D (vezi pct 4.3.,
Contraindicaţii).
Comprimatele filmate CalciviD 300 mg/200 UI se prescriu cu precauţie la pacienţii suferinzi de
sarcoidoză, datorită riscului de metabolizare crescută a vitaminei D în formele sale active. La aceşti
pacienţi se monitorizează nivelul seric şi urinar al calciului.
CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate se administrează cu precauţie la pacienţii imobilizaţi şi
care suferă de osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
A se lua în considerare conţinutul de vitamina D (200 UI) al CalciviD 300 mg/200 UI comprimate
filmate atunci când se prescriu concomitent alte medicamente cu conţinut de vitamina D. Aportul
suplimentar de calciu sau vitamina D se face numai sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri
este necesară monitorizarea frecventă a nivelului seric de calciu şi al eliminării acestuia prin urină.
CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate nu este destinat copiilor.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sau galactoză,, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diureticele tiazidice reduc eliminarea urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, în
cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, nivelul seric de calciu trebuie monitorizat
regulat.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării concomitente, poate fi
necesară creşterea dozelor de CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbător de ioni cum ar fi colestiramina sau cu laxative cum ar fi
uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Citratul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinei sau a unor fluorochinolone administrate
concomitent. Din aceste considerente aceste preparate se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau
cu 4-6 ore după aportul oral de calciu.
Hipercalcemia din timpul tratamentului cu calciu şi vitamina D poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. La aceşti pacienţi se monitorizează electrocardiograma (ECG) şi nivelul seric de calciu.
Dacă se foloseşte concomitent bifosfonat sau fluorură de sodiu, acestea se administrează cu cel puţin 3
ore înainte de administrarea comprimatelor filmate CalciviD 300 mg/200 UI, pentru a preveni
diminuarea absorbţiei gastrointestinale.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba
absorbţia calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de 2 ore între
administrarea medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de
acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcină
Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu şi vitamina D nu trebuie să depăşească 1500 mg respectiv
600 UI. Experimentele pe animale au evidenţiat toxicitatea reproductivă a dozelor mari de vitamina D.
La femeile însărcinate, se recomandă evitarea dozelor mari de calciu şi vitamina D, deoarece
hipercalcemia permanentă a fost raportată ca fiind la originea unor efecte adverse asupra fătului aflat
în plină dezvoltare. Nu sunt indicii asupra teratogenităţii la om a dozelor terapeutice de vitamina D.
Citratul de calciu se poate folosi în cursul sarcinii, în cazurile de deficienţă ale calciului şi vitaminei D.
Alăptare
CalciviD 300 mg/200 UI comprimate filmate se pot folosi în perioada alăptării. Calciul şi vitamina D
trec în laptele matern. Acest aspect trebuie luat în considerare la administrarea adiţională de vitamina
D la copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Oricum apariţia unor efecte de acest gen este foarte puţin probabilă.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse au fost raportate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa
este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate şi urticarie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate cauza hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală,
tulburări mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoză, calculi renal şi în cazuri grave,
aritmii cardiace. Hipercalcemia extremă poate avea ca rezultat coma şi decesul. Nivelul ridicat şi
persistent de calciu poate duce la leziuni renale ireversibile şi la calcifierea ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: Se întrerupe tratamentul cu calciu şi vitamina D. De asemenea, se
întrerupe tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice. La
pacienţi cu conştiinţă alterată se efectuează lavaj gastric. Pacientul se rehidratează şi în funcţie de
severitate se instaurează tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi
corticosteroizi. Este necesară monitorizarea electroliţilor serici, a funcţiei renale şi diurezei. În cazuri
grave se monitorizează electrocardiograma şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală al calciului. Administrarea de calciu şi vitamina D
antagonizează creşterea nivelului de hormon paratiroidian (PTH) consecutiv deficienţei de calciu şi
care are ca rezultat creşterea reabsorbţiei masei osoase.
Un studiu clinic cu pacienţi internaţi, suferinzi de deficienţă de vitamina D a arătat că un aport zilnic
de două comprimate de calciu 500 mg/Vitamina D 400 UI, timp de 6 luni, a normalizat concentraţia
metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D şi a redus hiperparatiroidismul secundar şi nivelul
fosfatazelor alcaline.
A fost efectuat un studiu clinic dublu orb, placebo controlat de 18 luni, în care au fost incluşe 3270
femei internate, cu vârsta de 84±6 ani. Pacienţii au primit o suplimentare de vitamina D (800 UI/zi) şi
fosfat de calciu (corespondentul a 1200 mg calciu elementar/zi), rezultând a scădere semnificativă a
secreţiei de PTH. După 18 luni s-a efectuat o analiză “intent-to treat”, rezultând 80 de cazuri de
fractură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D şi 110 în grupul placebo (p=0.004). Studiul de
urmărire efectuat după 36 luni a depistat 137 de femei cu cel puţin o ruptură de şold în grupa tratată cu
calciu-vitamina D (n=1176) şi 178 în grupul placebo (n=1127, p<0.02).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Calciu
Absorpţie: Cantitatea de citrat de calciu absorbită din tractul gastro-intestinal depinde în mare măsură
de homeostaza momentană de calciu a organismului. Biodisponibilitatea citratului de calciu este mai
mare decât biodisponibilitatea majorităţii sărurilor de calciu deoarece cantitatea acidului gastric nu
influenţează semnificativ disocierea acestuia.
Distribuţie şi metabolism: 99% din conţinutul total de calciu al organismului este concentrat în
structura solidă a oaselor şi a dinţilor. Diferenţa de 1% se găseşte în lichidul intra- şi extracelular.
Aproximativ 50% din concentraţia serică de calciu se prezintă în formă ionizată, fiziologic activă,
aproximativ 10% fiind în formă complexată cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind legat
de proteine, în principal de albumină.
Eliminare: Calciul se elimină prin fecale, urină şi transpiraţie, eliminarea renală depinzând de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorpţie: Vitamina D se absoarbe uşor în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolism: Colecalciferolul şi metaboliţii ei circulă în sânge legaţi de o globulină
specifică. Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare în forma activă, 25-
hidroxicolecalciferolul. Acesta la rândul lui este transformat în 1,25-hidroxicolecalciferol în rinichi.
1,25-hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de creşterea absorpţiei de calciu. Vitamina D
nemodificată este depozitată in ţesutul adipos şi muscular.
Eliminare: Vitamina D se elimină prin fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
La studii pe animale, la doze cu mult în afara domeniului de doză terapeutică umană, s-a observat
teratogenitatea. Nu există alte informaţii relevante cu privire la evaluarea siguranţei în afara de cele
menţionate în alte secţiuni al prezentului RCP.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu:
Stearat de magneziu,
crospovidonă,
all-rac--tocoferol,
amidon de porumb,
zaharoză,
trigliceride ale acizilor graşi cu catenă de lungime medie,
gumă arabică.
Film:
Aqua Polish P white 011.18 conține
hidroxipropil-metilceluloză (E 464),
polietilen-glicol,
lactoză monohidrat,
talc,
dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate se ambalează în flacoane din HDPE care se închid cu dopuri înşurubabile albe
din PE căptuşite cu material termosensibil. Flacoanele se ambalează câte una în cutii pliante.
Mărimea ambalajului: 30, 60, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037, Mikoviny u.. 2-4, Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11867/2019/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .