Prospect Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Producator: Béres Pharmaceuticals, Ltd.,
Clasa ATC: calciu, combinaţii cu vitamin D și/sau alte medicamente, codul ATC: A12AX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) şi
colecalciferol 10 micrograme (echivalentul cu vitamină D3 400 UI) (+ 10% surplus de stabilitate)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr 1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Suprafaţa ruptă a comprimatului este de culoare albă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamină D şi calciu la vârstnici.
Supliment de vitamină D şi calciu, ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care
prezintă risc de deficit de vitamina D şi calciu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Consecutiv monitorizării concentraţiilor plasmatice ale calciului, trebuie luată în considerare reducerea
dozei, după cum este necesar, aşa cum este indicat la pct. 4.4 şi 4.5.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţărenală
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală
severă.
Copii şi adolescenţi
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatului filmat cu aproximativ o oră – o oră şi jumătate după masă,
cu un pahar cu apă sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul se poate rupe în jumătate.
4.3 Contraindicaţii
• Boli şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie şi/sau hipercalciurie (de exemplu, mielom,
metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).
• Nefrolitiaze/nefrocalcinoze
• Disfucţie renală severă sau insuficienţă renală
• Hipervitaminoză D
• Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1
(incluzând soia sau arahide).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărite concentraţiile serice ale calciului, iar funcţia
renală trebuie monitorizată prin determinarea creatininei serice. Supravegherea este importantă în
special la pacienţii vârstnici trataţi concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5)
şi la pacienţii cu predispoziţie crescută pentru formarea de calculi. În caz de hipercalcemie sau
simptomatologie de disfuncţie renală, doza trebuie redusă sau se întrerupe tratamentul. Se recomandă
reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului, dacă concentrația calciului urinar
depășește valoarea de 7,5 mmol/24 de ore (300 mg/24 ore).
Vitamina D trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală, iar efectul asupra
concentraţiilor plasmatice de calciu şi fosfaţi trebuie monitorizat. Trebuie luat în considerare riscul
apariţiei calcificărilor în ţesuturile moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub
formă de colecalciferol, nu este metabolizată normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamină D (vezi
pct. 4.3).
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie recomandat cu prudenţă la pacienţii cu
sarcoidoză, din cauza riscului de accelerare a metabolizării vitaminei D în forma sa activă. La aceşti
pacienţi trebuie monitorizate calcemia şi calciuria.
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii imobilizaţi,
diagnosticaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (400 UI) din Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie luat în
considerare atunci când sunt prescrise alte medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare
de calciu sau vitamina D trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă. În astfel de cazuri,
este necesară monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de calciu precum şi a excreţiei
urinare de calciu. Consumul unor cantități mari de calciu cu alcaline absorbabile poate provoca
sindrom lapte – alcaline (sindrom Burnett), adică hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. În timpul administrării concomitente cu diuretice
tiazidice, din cauza riscului crescut de hipercalcemie, concentraţia plasmatică de calciu trebuie
monitorizată regulat.
Corticosteroizii cu administrare sistemică reduc absorbţia de calciu. În timpul administrării
concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.
Tratamentul simultan cu răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative, cum este
uleiul de parafină, poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină,
administrate concomitent. Din acest motiv, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate
cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.
În timpul tratamentului cu calciu şi vitamină D, hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. Pacienţi trebuie să fie monitorizaţi, în special prin efectuarea de electrocardiograme
(ECG) şi prin evaluarea concentraţiilor plasmatice de calciu.
Dacă bifosfonaţii sau fluorura de sodiu se administrează concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres,
aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin trei ore înainte de administrarea orală a Calciu
Colecalciferol Béres comprimate filmate, deoarece absorbţia gastro-intestinală poate fi redusă.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata
metabolizării acesteia.
Absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată, dacă sunt administrate concomitent cu
calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după
administrarea produselor care conțin calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc
sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de estramustină sau hormoni tiroidieni. Se recomandă ca
administrarea de Calciu Colecalciferol Béres să se facă la cel puţin două ore de la administrarea
acestor medicamente.
Acidul oxalic (prezent în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot
inhiba absorbţia de calciu prin formarea de complexe insolubile cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie
să utilizeze preparate cu calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente cu conţinut mare de
acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi
vitamină D3.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamină D.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul
utilizării unor doze mari de vitamină D. La gravide, supradozajul cu calciu sau vitamină D trebuie
evitat, deoarece hipercalcemia prelungită în timpul sarcinii poate duce la retard fizic şi întârziere a
dezvoltării mentale, stenoză a aortei la nivel supravalvular şi retinopatie la copil. Nu există indicaţii
din care să reiasă că vitamina D3, în doze terapeutice, este teratogenă la om.
Alăptarea
Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D trec în laptele
matern. Trebuie să se ia în considerare acest aspect, când se administrează suplimentar vitamină D la
copil.
Fertilitatea
Efecte dăunătoare ale concentrației endogene normale de calciu și vitamina D asupra fertilității, nu
sunt cunoscute. Nu stau disponibile date referitoare la efectul Calciu Colecalciferol Béres comprimate
filmate asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Totuşi, un astfel de efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
este puţin probabil.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite astfel:
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1>1/10000 şi <1>
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Foarte rar: sindrom lapte – alcaline, de obicei în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9)
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Foarte rar: dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie pot
include anorexia, setea, greaţa, vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale, slăbiciunea musculară,
fatigabilitatea, tulburările mintale, polidipsia, poliuria, durerile osoase, nefrocalcinoza, calculii renali
şi, în cazurile severe, tulburările de ritm cardiac. Hipercalcemia marcată poate determina comă şi
deces. Concentraţiile plasmatice ale calciului persistent crescute pot duce la leziuni renale ireversibile
şi la calcificări în ţesuturile moi.
Sindromul lapte – alcaline poate apărea când se consumă concomitent cantități mari de calciu cu
săruri alcaline absorbabile. Simptome: urinare frecventă, dureri de cap constante, inapetenţă
constantă, greață sau vărsături, oboseală neobișnuită sau moleșeală, hipercalcemie, alcaloză și
disfuncţie renală.
Tratamentul hipercalcemiei: terapia cu calciu şi vitamina D trebuie întreruptă. De asemenea, trebuie
întrerupt tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice.
La pacienţii cu stare de conştienţă alterată se recomandă golirea stomacului. Se instituie
rehidratarea şi, în funcţie de severitate, se recomandă tratament în monoterapie sau în asociere cu
diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Electrolitemia, funcţia renală şi diureza
trebuie monitorizate. În cazurile severe, trebuie urmărite ECG şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu vitamin D și/sau alte medicamente, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală de calciu.
Administrarea de calciu şi vitamină D3 (colecalciferol) contracarează creşterea
concentraţiei plasmatice a hormonului paratiroidian (PTH), indusă de deficitul de calciu,
care determină intensificarea resorbţiei osoase.
Un studiu clinic efectuat la pacienţi instituţionalizaţi cu deficit de vitamină D indică faptul că
administrarea zilnică a două comprimate care conţin calciu 500 mg/vitamină D 400 UI timp de şase
luni normalizează valoarea metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D3 şi reduce hiperparatiroidismul
secundar şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline.
Un studiu controlat cu placebo, dublu orb, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de femei
instituţionalizate, cu vârsta cuprinsă între 84±6 ani, la care s-au administrat suplimente cu vitamina D
(800 UI/zi) şi fosfat de calciu (echivalent cu calciu elementar 1200 mg pe zi), a arătat o reducere
semnificativă a secreţiei PTH. După 18 luni, o analiză de tip“ intenţie de tratament” a identificat 80 de
fracturi de şold în grupul de tratament cu calciu – vitamina D şi 110 fracturi de şold în grupul la care s-
a administrat placebo (p=0,004). Un studiu de urmărire efectuat după 36 de luni a identificat 137 de
femei cu cel puţin o fractură de şold în grupul de tratament cu calciu – vitamină D (n=1176),
respective 178 în grupul la care s-a administrat placebo (n=1127, p<0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie:
Cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal este de aproximativ 30% din doza
administrată oral.
Distribuţie şi metabolizare:
99% din calciul din organism este concentrat în structura dură a oaselor şi a dinţilor. Restul de 1%
este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din cantitatea totală a calciului din
sânge este sub formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10% fiind legat de citrat, fosfaţi sau alţi
anioni, iar restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumine.
Eliminare:
Calciul se elimină prin materiile fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală depinde de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie:
Vitamina D3 este absorbită la nivelul intestinului subţire.
Distribuţie şi metabolizare:
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de globuline specifice. Colecalciferolul este
metabolizat hepatic prin hidroxilarea la forma activă de 25- hidroxicolecalciferol. Ulterior, este
metabolizat renal la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25 hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil
de absorbţia crescută de calciu. Vitamina D care nu este metabolizată este depozitată în ţesutul adipos
şi muscular.
Eliminare:
Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale a fost observată teratogenitate la doze cu mult mai mari decât cele cuprinse între
limitele terapeutice recomandate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante pentru evaluarea
siguranţei medicamentului, în afara celor care au fost deja menţionate la alte puncte ale acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Stearat de magneziu
Crospovidonă (Tip A)
Copovidonă (valoare K: 25,2-30,8)
Celuloză microcristalină
Zahăr
Gelatină
-tocoferol racemic total
Ulei de soia hidrogenat
Amidon de porumb
Film
Oxid galben de fer (E172)
Hipromeloză (15 mPa s)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals, Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Ungaria
Telefon: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7060/2014/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020