Prospect Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
Producator: Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Clasa ATC: calciu, combinaţii cu alte medicamente, codul ATC: A12AX.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/01-25 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine:
1000 mg carbonat de calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi 22 micrograme colecalciferol
(echivalentul a 800 UI de vitamina D sub formă de concentrat pulbere).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine 1 mg aspartam (E 951), până la 152,89 mg sorbitol (E 420), 370
mg izomalț (E 953), 1,694 mg zahăr şi 0,02 mg alcool benzilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoare albă cu suprafaţe netede şi o linie de rupere.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este indicat:
- pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la pacienții vârstnici
- ca supliment de vitamina D şi calciu, adjuvant în tratamentul osteoporozei la pacienţii cu risc
pentru deficit de vitamina D şi calciu
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil zilnic (corespunzător la 1000 mg calciu şi 880 UI vitamina D )
Insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa renală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
În cursul sarcinii
În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina
D . Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de comprimat (vezi pct. 4.6).
Populația pediatrică
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Utilizare orală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi luat la orice oră, cu sau fără
alimente. Comprimatele masticabile trebuie mestecate şi înghiţite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
- Hipercalciurie şi hipercalcemie şi afecţiuni şi/sau stări care determină hipercalcemie şi
hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar, imobilizare
prelungită asociată cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie)
- Nefrolitiază
- Nefrocalcinoză
- Hipervitaminoză D
- Insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară < 30 ml/min/1,73 m2)
Din cauza conţinutului mare de vitamina D, utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu
este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe parcursul tratamentului pe termen lung trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi
funcţia renală, prin interemediul determinării creatininei serice. Monitorizarea este importantă la
pacienţii vârstnici cărora li se administrează concomitent tratament cu glicozide cardiotonice şi
diuretice tiazidice (vezi pct.4.5) şi la pacienţii cu tendinţă crescută de a forma calculi. În cazul
prezenţei hipercalcemiei sau a semnelor de insuficienţă renală, dacă excreţia renală depăşeşte
300 mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Calciu/colecalciferol trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hipercalcemie sau
semne de insuficienţă renală şi trebuie monitorizat efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale
calciului şi fosfatului. Trebuie ţinut cont de riscul pentru calcificări tisulare. La pacienţii cu
insuficienţă renală severă, vitamina D administrată sub formă de colecalciferol nu se metabolizează
normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct. 4.3).
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie prescris cu atenţie la pacienţii
cu sarcoidoză, din cauza riscului pentru creşterea metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La
aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii
imobilizaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie.
Trebuie ţinut cont de conţinutul în vitamina D (880 UI) al medicamentului Calciu Sandoz Osteo
1000 mg/880 UI comprimate masticabile în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
care conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu şi de vitamina D trebuie utilizate numai sub
supraveghere medicală atentă. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a calcemiei şi
calciuriei.
Trebuie avută în vedere o potențială ingestie suplimentară de calciu și produse alcaline (din cauza
aportului de nutrienți, alimente fortificate sau alte medicamente). Dacă se administrează doze mari de
calciu concomitent cu medicamente alcaline absorbabile (precum carbonatul) poate să apară sindromul
lapte-alcaline (sindromul Burnett) caracterizat prin hipercalcemie, alcaloză metabolică, insuficiență
renală și calcifiere a țesuturilor moi.
De obicei, nu se recomandă administrarea concomitentă de tetracicline şi chinolone; dacă este
necesară, administrarea concomitentă trebuie realizată cu prudenţă (vezi pct. 4.5).
Date din literatură au arătat că Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile ar putea
crește absorbția de aluminiu cu săruri de citrat. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate
masticabile (conține acid citric).
Copii și adolescenți
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este contraindicat la copii și la
adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține sodiu, aspartam, sorbitol,
izomalt, zahar și alcool benzilic.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat masticabil, adică practic
„nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 1,00 mg aspartam (E 951) în fiecare comprimat masticabil. Aspartamul este
o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține până la 152,89 mg sorbitol (E 420) în fiecare comprimat masticabil.
Pacienții care suferă de intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să ia/ să le fie prescris acest
medicament.
De asemenea, conține izomalt (E 953) și zahar. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Poate fi dăunător pentru dinți.
Acest medicament conține alcool benzilic 0,02 mg per comprimat masticabil. Alcoolul benzilic poate
provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. Din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie,
calcemia trebuie monitorizată periodic pe parcursul administrării concomitente cu diuretice tiazidice.
Corticosteroizii administraţi sistemic reduc absorbţia de calciu. În plus, efectul vitaminei D poate fi
redus.
Pe parcursul administrării concomitente poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Sandoz Osteo
1000 mg/880 UI comprimate masticabile.
Tratamentul concomitent cu rifaximină, fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D, din
cauza activării metabolice.
Tratamentul concomitent cu orlistat, răşini schimbătoare de ioni cum este colestiramina sau cu
laxativele cum este uleiul de parafină pot reduce absorbţia gastro-intestinală de vitamina D. Prin
urmare, se recomandă un interval cât mai prelungit între administrări.
Acidul oxalic (de exemplu care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exemplu care se
găseşte în cereale) poate inhiba absorbţia calciului, din cauza formării de compuşi insolubili cu ionii
de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze ioni de calciu timp de două ore de la ingestia unei mese cu
conţinut bogat în acid oxalic şi acid fitic.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină administrate
concomitent. Din acest motiv medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin
două ore înainte sau la interval de patru-şase ore după administrarea de calciu.
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice pe parcursul tratamentului cu calciu şi
vitamina D. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă se administrează concomitent un bifosfonat, fluorură de sodiu sau fluorochinolone, acest
medicament trebuie administrat cu cel puţin trei ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo
1000 mg/880 UI comprimate masticabile, deoarece absorbţia intestinală poate fi redusă.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția fierului, zincului sau ranelatului de stronțiu. În consecință,
preparatele cu fier, zinc sau ranelat de stronțiu trebuie administrate la o distanță de două ore de
produsul care conține calciu.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția estramustinei. Este recomandat să luați Calciu Sandoz Osteo la
două ore după administrarea acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul sarcinii în
cazul unui deficit de vitamina D. În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg
de calciu şi 600 UI de vitamina D . Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de
comprimat.
Dozele mari de vitamina D s-au dovedit a avea efecte teratogene, fapt observat în experimentele la
animale.
La femeile gravide, supradozajul de calciu şi vitamina D trebuie evitat, deoarece, uneori,
hipercalcemia prelungită a fost asociată la copil cu retard al dezvoltării fizice şi mentale, stenoză
aortică supravalvulară şi retinopatie.
Alăptare
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării.
Calciul şi vitamina D se excretă în lapte. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării
suplimentare de vitamina D la copil.
Fertilitate
Nu sunt date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Calciu/colecalciferol nu au efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță:
Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate, prurit, urticarie și
alte reacții alergice sistemice, inclusiv reacții anafilactice, edem facial, edem angioneurotic. În cazuri
mai puțin frecvente s-au observat hipercalcemie, hipercalciurie și au fost raportate în cazuri rare
tulburări gastro-intestinale cum ar fi greață, diaree, durere abdominală, constipație, flatulență, distensie
abdominală și vărsături.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă care sunt
definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista tabelară a reacțiilor adverse:
Aparate, Sisteme şi Organe Reacții adverse
Frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută Reacții de hipersensibilitate cum ar fi
angioedem sau edem laringian
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puțin frecvente hipercalcemie, hipercalciurie
Cu frecvență necunoscută Sindromul lapte-alcaline (senzație frecventă de
urinare, durere de cap continuă, pierderea
apetitului, greață sau vărsături, oboseală sau
slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză
și insuficiență renală). Apar de obicei în caz de
supradozaj (vezi pct. 4.9).
Tulburări gastro-intestinale
Rare
greaţă, diaree, durere abdominală, constipaţie,
flatulenţă, distensie abdominală
Cu frecvență necunoscută
vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală prezintă risc crescut pentru hiperfosfatemie, nefrolitiază și
nefrocalcinoză (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate determina hipervitaminoză, hipercalciuria şi hipercalcemie. Simptomele
hipercalcemiei pot include anorexie, deshidratare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere
abdominală, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, polidipsie, poliurie, durere osoasă,
nefrocalcinoză, calculi renali în cazuri severe, aritmii cardiace. Hipercalcemia marcată poate
determina comă şi deces. Concentraţiile plasmatice constant crescute de calciu pot determina afectare
renală ireversibilă, calcificări ale ţesuturilor moi, vasculare și calcifierea organelor.
Sindromul lapte-alcaline cu hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală apare la pacienții care
ingerează cantități mari de calciu și substanțe alcaline absorbabile; nu este neobișnuit ca o cauză de
hipercalcemie să necesite spitalizare. Sindromul a fost, de asemenea, raportat la un pacient cu
disconfort epigastric cronic tratat cu antiacide care conțin carbonat de calciu și la o femeie însărcinată
căreia i s-au administrat zilnic doze mari de calciu, dar nu excesiv. Se poate dezvolta calcifierea
metastatică.
Pragul pentru intoxicație cu vitamina D este între 40000 și 100000 UI pe zi și pentru intoxicație cu
calciu este de la suplimentarea în exces a 2000 mg pe zi, luate timp de câteva luni, la persoanele cu
funcție normală paratiroidiană.
Management
Tratamentul este în esență simptomatic și de susținere.
Tratamentul hipercalcemiei: tratamentul cu calciu și vitamina D trebuie oprit imediat.
Tratamentul cu diuretice de timpul tiazidei, cu litiu, vitamina A, vitamina D și glicozide cardiace,
trebuie, de asemenea, întrerupt (vezi punctul 4.5).
Trebuie luată în considerare rehidratarea, și, în funcție de severitate, tratamentul izolat sau combinat
cu diuretice de ansă (de exemplu furosemid), bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi. La pacienții cu
insuficiență renală, hidratarea este ineficientă și ar trebui să fie supuși dializei. Trebuie monitorizați
electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile severe, ECG și CVP trebuie monitorizate.
În caz de hipercalcemie persistentă, factorii care contribuie ar trebui să fie excluși, de exemplu,
hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficiență renală sau imobilizare.
Dependent de gradul de hipercalcemie și de condiția pacientului, de exemplu, în caz de oligoanurie
poate fi necesară hemodializă (dializat fără calciu).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu alte medicamente, codul ATC: A12AX.
Mecanism de acţiune
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conţine o combinaţie fixă de calciu şi
vitamina D . Concentraţia mare de calciu şi vitamina D permite absorbţia suficientă a calciului la un
3 3
număr limitat de doze. Vitamina D este implicată în metabolismul fosfo-calcic. Aceasta permite
absorbţia activă a calciului şi fosforului din intestin şi captarea acestora de la nivel osos.
Suplimentarea cu calciu şi vitamina D corectează deficitul latent de vitamina D şi
hiperparatiroidismul secundar.
Efecte farmacodinamice
În cadrul unui studiu de tip dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de
femei cu vârsta de 84 ± 6 ani, aflate în case de îngrijire, la care s-au administrat suplimente de
colecalciferol (800 UI pe zi) + calciu (1,2 g pe zi) s-a observat o reducere semnificativă a concentraţiei
plasmatice a parathormonului (PTH). După 18 luni, analiza rezultatelor tratamentului a evidenţiat 80
fracturi ale şoldului în grupul tratat cu vitamina D şi 110 fracturi ale şoldului în grupul la care s-a
administrat placebo (p = 0,004). Aşadar, în acest studiu, tratamentul a 1387 femei a prevenit 30 de
fracturi de şold. După 36 luni de la urmărire, au prezentat cel puţin o fractură 137 de femei din grupul
de tratament cu vitamina D (n = 1176) şi 178 de femei din grupul la care s-a administrat placebo (n =
1127) (p ≤ 0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie
30-40% din doza de calciu administrată este absorbită, în special în partea proximală a intestinului
subţire.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat la nivelul componentei minerale a oaselor şi dinţilor.
Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. În mod fiziologic, aproximativ 50% din
totalul de calciu din sânge este prezent sub formă ionizată, aproximativ 5% formând complexe cu
citrat, fosfat sau alţi anioni. Restul de 45% este legat de proteinele plasmatice, în principal de
albumine.
Eliminare
Calciul este excretat prin urină, materii fecale şi transpiraţie. Excreţia urinară depinde de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este absorbită la nivel intestinal.
Distribuţie şi metabolizare
Vitamina D este transportată în sânge prin intermediul proteinelor de care se leagă la nivel hepatic
(unde are loc prima hidroxilare până la 25-hidroxicolecalciferol) şi la nivel renal (a doua hidroxilare
până la 1,25-dihidrocolecalciferol, metabolitul activ al vitaminei D ).
Vitamina D nehidroxilată este depozitată la nivelul ţesuturilor muscular şi adipos.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de câteva zile; vitamina D este eliminată prin
materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animale s-a observat teratogenitate la doze mult mai mari comparativ cu cele
terapeutice la om. Nu sunt disponibile alte date relevante, în afara celor menţionate deja în acest RCP
(vezi pct. 4.6 şi 4.9).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E 953)
Xilitol
Sorbitol (E 420)
Acid citric anhidru
Dihidrogenocitrat de sodiu
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică
Aromă de portocală “CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de
mandarine ce conţine alcool benzilic, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă
solidă naturală/identic naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă,
sorbitol (E 420)
Aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu
aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu
lanţ mediu)
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasic
Ascorbat de sodiu
Alfa – tocoferol racemic total
Amidon de porumb modificat
Zahăr
Trigliceride cu lanţ mediu
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru tubul cu comprimate
După prima deschidere: A se păstra tubul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Pentru blistere
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă care
conţin un desicant sau în folie laminată din Al/hârtie:
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu tub: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20) comprimate masticabile
Cutii cu folii: 10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (ambalaj multiplu 2 x 30), 90, 90 (ambalaj multiplu 3 x
30), 96, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20), 120 și ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) comprimate
masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10734/2018/01-25
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2024