Prospect CALCIVID 600 mg/400 UI comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC: A12AX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12489/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIVID 600 mg/400 UI comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compoziţia pentru un comprimat filmat:
Calciu 600,00 mg sub formă de carbonat de calciu 1500,00 mg
Colecalciferol 400 UI sub formă de colecalciferol concentrat pulbere (Vitamina D tip 100 CWS) 4,00 mg
Fiecare comprimat conţine ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr 1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben-pal, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Profilaxia şi tratamentul carenţei de vitamina D şi calciu.
Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei, prin suplimentarea aportului de vitamina D şi calciu la
pacienţii care prezintă riscul apariţiei carenţei de vitamina D şi calciu.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici:
1 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renală
Nu se recomandă administrarea de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la pacienţii cu insuficienţă
renală gravă.
Mod de administrare
Se administrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la 60-90 de minute după mese cu un pahar de
apă sau suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot diviza.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Afecţiuni şi/sau stări care au ca rezultat hipercalcemia şi/sau hipercalciuria.
• Insuficienţă renală
• Hipervitaminoză D
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
• Nefrolitiaze/nefrocalcinoze
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă monitorizarea nivelului seric de calciu şi al funcţiilor renale
prin determinarea creatininei serice. Monitorizarea este importantă mai ales la pacienţii în vârstă aflaţi sub
tratament concomitent cu glicozide cardiotonice şi diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu tendinţă ridicată
de formare a calcurilor renali. În caz de hipercalcemie sau la apariţia semnelor de tulburări ale funcţiilor
renale dozele se reduc sau se întrerupe tratamentul.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a vitaminei D la pacienţii cu tulburări de funcţii renale şi monitorizarea
efectelor asupra nivelului de calciu şi fosfaţi. Trebuie ţinut cont şi de riscul calcifierii ţesuturilor moi. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată normal.
În aceste cazuri se vor folosi alte forme ale vitaminei D (vezi pct 4.3., Contraindicaţii).
Comprimatele filmate CalciviD 600 mg/400 UI se prescriu cu precauţie pacienţilor suferind de sarcoidoză,
datorită riscului de metabolizare crescută a vitaminei D în formele sale active. La aceşti pacienţi se
monitorizează nivelul seric şi urinar al calciului.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate se administrează cu precauţie pacienţilor imobilizaţi şi care
suferă de osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
A se lua în considerare conţinutul de vitamina D (400 UI) al CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
atunci când se prescriu concomitent alte medicamente cu conţinut de vitamina D. Aportul suplimentar de
calciu sau vitamina D se face numai sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri este necesară
monitorizarea frecventă a nivelului seric de calciu şi al eliminării acestuia prin urină.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate nu este destinat copiilor.
CalciviD 600 mg / 400 UI comprimate filmate conţin zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sau galactoză,, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diureticele tiazidice reduc eliminarea urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, în cursul
tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, nivelul seric de calciu trebuie monitorizat regulat.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării concomitente, poate fi necesară
creşterea dozelor de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramina sau cu laxative cum ar fi
uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinei sau a unor fluorochinolone administrate
concomitent. Din aceste considerente aceste preparate se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4-6
ore după aportul oral de calciu.
Hipercalcemia din timpul tratamentului cu calciu şi vitamina D poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. La aceşti pacienţi se monitorizează electrocardiograma (ECG) şi nivelul seric de calciu.
Dacă se foloseşte concomitent bifosfonat sau fluorură de sodiu, acestea se administrează cu cel puţin 3 ore
înainte de administrarea comprimatelor filmate CalciviD 600 mg/400 UI, pentru a preveni diminuarea
absorbţiei gastrointestinale.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbţia
calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea
medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata
metabolizării acesteia.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc sau
stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcină
Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu şi vitamina D nu trebuie să depăşească 1500 mg respectiv 600
UI. Experimentele pe animale au evidenţiat toxicitatea reproductivă a dozelor mari de vitamina D. La
femeile însărcinate, se recomandă evitarea dozelor mari de calciu şi vitamina D, deoarece hipercalcemia
permanentă a fost raportată ca fiind la originea unor efecte adverse asupra fătului aflat în plină dezvoltare.
Nu sunt indicii asupra teratogenităţii la om a dozelor terapeutice de vitamina D. CalciviD 600 mg/400 UI
comprimate filmate se poate administra în timpul sarcinii, în cazurile de deficienţă ale calciului şi vitaminei
D.
Alăptare
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate pot fi administrate în perioada alăptării. Calciul şi vitamina D
trec în laptele matern. Acest aspect trebuie luat în considerare la administrarea adiţională de vitamina D la
copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oricum apariţia unor efecte de acest gen este foarte puţin probabilă.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse au fost raportate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
Foarte rare (< 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate şi urticarie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate cauza hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoză, calculi renal şi în cazuri grave, aritmii cardiace.
Hipercalcemia extremă poate avea ca rezultat coma şi decesul. Nivelul ridicat şi persistent de calciu poate
duce la leziuni renale ireversibile şi la calcifierea ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: Se întrerupe tratamentul cu calciu şi vitamina D. De asemenea, se întrerupe
tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice. La pacienţi cu
conştiinţă alterată se efectuează lavaj gastric. Pacientul se rehidratează şi în funcţie de severitate se
instaurează tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi.
Este necesară monitorizarea electroliţilor serici, a funcţiei renale şi diurezei. În cazuri grave se monitorizează
electrocardiograma şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală al calciului. Administrarea de calciu şi vitamina D antagonizează
creşterea nivelului de hormon paratiroidian (PTH) consecutiv deficienţei de calciu şi care are ca rezultat
creşterea reabsorbţiei masei osoase.
Un studiu clinic cu pacienţi internaţi, suferinzi de deficienţă de vitamina D a arătat că un aport zilnic de două
comprimate de calciu 500 mg/Vitamina D 400 UI, timp de 6 luni, a normalizat concentraţia metabolitului 25-
hidroxilat al vitaminei D şi a redus hiperparatiroidismul secundar şi nivelul fosfatazelor alcaline.
A fost efectuat un studiu clinic dublu orb, placebo controlat de 18 luni, în care au fost incluşe 3270 femei
internate, cu vârsta de 84±6 ani. Pacienţii au primit o suplimentare de vitamina D (800 UI/zi) şi fosfat de
calciu (corespondentul a 1200 mg calciu elementar/zi), rezultând a scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni s-a efectuat o analiză “intent-to treat”, rezultând 80 de cazuri de fractură de şold în grupa tratată
cu calciu-vitamina D şi 110 în grupul placebo (p=0.004). Studiul de urmărire efectuat după 36 luni a depistat
137 de femei cu cel puţin o ruptură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D (n=1176) şi 178 în grupul
placebo (n=1127, p<0.02).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Calciu
Absorpţie: Cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-intestinal depinde în mare măsură de homeostaza
momentană de calciu a organismului. Biodisponibilitatea de calciu este mai mare decât biodisponibilitatea
majorităţii sărurilor de calciu deoarece cantitatea acidului gastric nu influenţează semnificativ disocierea
acestuia.
Distribuţie şi metabolism: 99% din conţinutul total de calciu al organismului este concentrat în structura
solidă a oaselor şi a dinţilor. Diferenţa de 1% se găseşte în lichidul intra- şi extracelular. Aproximativ 50%
din concentraţia serică de calciu se prezintă în formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10% fiind în
formă complexată cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de
albumină.
Eliminare: Calciul se elimină prin fecale, urină şi transpiraţie, eliminarea renală depinzând de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorpţie: Vitamina D se absoarbe uşor în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolism: Colecalciferolul şi metaboliţii ei circulă în sânge legaţi de o globulină specifică.
Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare în forma activă, 25-hidroxicolecalciferolul. Acesta
la rândul lui este transformat în 1,25-hidroxicolecalciferol în rinichi. 1,25-hidroxicolecalciferolul este
metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei de calciu. Vitamina D nemodificată este depozitată în ţesutul
adipos şi muscular.
Eliminare: Vitamina D se elimină prin fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
La studii pe animale, la doze cu mult în afara domeniului de doză terapeutică umană, s-a observat
teratogenitatea. Nu există alte informaţii relevante cu privire la evaluarea siguranţei în afară de cele
menţionate în alte secţiuni al prezentului RCP.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu:
dl-α-tocoferol
Ulei de soia parțial hidrogenat
Gelatină bovină hidrolizată
Sucroză (zahăr)
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Copovidonă
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film (Sepifilm 4202-yellow):
Hipromeloză
Polietilenglicol 400
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037, Mikoviny u. 2-4, Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12489/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .