Prospect Jext 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Producator:
Clasa ATC: stimulante cardiace, exclusiv glicozide cardiotonice, medicamente
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15391/2024/01-02 Anexa 2
15392/2024/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jext 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Jext 300 micrograme soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Jext 150 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține adrenalină (sub formă de tartrat) 150
micrograme în 0,15 ml soluție injectabilă.
Jext 300 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține adrenalină (sub formă de tartrat) 300
micrograme în 0,30 ml soluție injectabilă.
1 ml soluție conține adrenalină (sub formă de tartrat) 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut (Jext 150 micrograme): metabisulfit de sodiu (E223) 0,086 mg/doză.
Excipienți cu efect cunoscut (Jext 300 micrograme): metabisulfit de sodiu (E223) 0,171 mg/doză.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Jext este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice acute severe (anafilaxie) la înțepături
sau mușcături de insecte, alimente, medicamente și alți alergeni, precum și al anafilaxiei idiopatice sau
induse de efortul fizic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Pacienți cu greutatea între 15 kg și 30 kg:
Doza uzuală recomandată este de 150 micrograme.
O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu suficientă acuratețe la copiii cu greutatea mai
mică de 15 kg și, prin urmare, utilizarea nu este recomandată decât în situații care pun viața în pericol
și sub aviz medical. Copiilor și adolescenților cu greutatea mai mare de 30 kg ar trebui să li se prescrie
Jext 300 micrograme.
Utilizare la adulți cu greutate mai mare de 30 kg:
Doza uzuală este de 300 micrograme.
Adulții cu greutate mai mare pot necesita mai mult de o injecție pentru a anula efectul unei reacții
alergice. Pacienților cu greutatea cuprinsă între 15 kg și 30 kg ar trebui să li se prescrie Jext 150
micrograme.
Doza inițială trebuie administrată imediat ce sunt recunoscute simptomele de anafilaxie.
Doza eficientă este de obicei în intervalul 0,005-0,01 mg/kg, dar în unele cazuri pot fi necesare doze
mai mari.
În absența unei ameliorări clinice sau în cazul apariției deteriorării, se poate administra o a doua
injecție cu Jext, la 5-15 minute după prima injecție. Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două
stilouri injectoare Jext pe care să le aibă în permanență la ei.
Mod de administrare
Administrare intramusculară.
Pentru o singură administrare.
Jext se administrează intramuscular în regiunea antero-laterală a coapsei. Este conceput pentru a fi
injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele. Se recomandă masaj în jurul zonei de injectare pentru a
accelera absorbția.
Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6
Pacientul/persoana care are grijă de pacient trebuie să fie informat/informată că după fiecare
administrare a Jext:
• Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să solicite o ambulanță și să declare „anafilaxie”,
chiar dacă simptomele par să se amelioreze (vezi pct. 4.4).
• Pacienții conștienți trebuie să stea întinși, de preferință, cu picioarele ridicate, dar trebuie să stea
în picioare dacă apar dificultăți la respirație. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziția
de recuperare.
• Dacă este posibil, pacientul trebuie să rămână cu o altă persoană până la sosirea asistenței medicale.
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicații pentru administrarea Jext în timpul unei reacții alergice de urgență.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu îndepărtați capacul galben până nu este gata de utilizare.
Jext trebuie administrat în partea antero-laterală a coapsei. Injecția este administrată imediat
după ce scutul negru al acului autoinjectorului este apăsat ferm pe piele sau pe altă suprafață. Pacienții
trebuie sfătuiți să nu injecteze Jext în gluteus maximus din cauza riscului de injectare accidentală
într-o venă.
Pacientul trebuie să fie instruit să formeze 112, să solicite o ambulanță, să declare anafilaxia pentru
care solicită asistență medicală de urgență imediat după administrarea primei doze, pentru a avea o
monitorizare atentă a episodului anafilactic și continuarea tratamentului, după caz.
Pacientul/aparținătorul trebuie informat cu privire la posibilitatea anafilaxiei bifazice, care se
caracterizează inițial prin ameliorare urmată de reapariția simptomelor câteva ore mai târziu.
Pacienții cu astm bronșic concomitent pot avea un risc crescut de apariție a unei reacții anafilactice
severe.
Excipienți
Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacții severe de
hipersensibilitate, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele susceptibile, în special
la cei cu antecedente de astm bronșic. Pacienții cu aceste afecțiuni trebuie instruiți cu atenție cu privire
la circumstanțele în care trebuie utilizat Jext.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Din cauza riscului crescut de reacții adverse după administrarea de adrenalină, trebuie acordată o
atenție deosebită la pacienții cu boli cardiovasculare, inclusiv angina pectorală, cardiomiopatie
obstructivă, aritmie cardiacă, cord pulmonar, ateroscleroză și hipertensiune arterială.
De asemenea, trebuie avută o atenție deosebită la pacienții cu hipertiroidism, feocromocitom, glaucom
cu unghi îngust, insuficiență renală severă, adenom de prostată care duce la urină reziduală,
hipercalcemie, hipokaliemie și diabet.
Se recomandă prudență și la pacientele în vârstă și gravide.
În cazul injectării efectuate de către un aparținător, pacientul trebuie instruit să nu se miște și trebuie să
se asigure imobilizarea piciorului pacientului în timpul injectării pentru a reduce riscul de lacerație.
Medicamentul este de unică utilizare și nu poate fi reutilizat.
La pacienții cu pliu adipos subcutanat gros, există riscul ca adrenalină să fie administrată în țesutul
subcutanat, ceea ce poate duce la o absorbție mai lentă a adrenalinei (vezi pct. 5.2) și un efect
suboptimal. Aceasta poate crește necesitatea unei a doua injecții cu Jext (vezi pct. 4.2).
Ischemia periferică după injectarea accidentală în mâini sau picioare poate cauza scăderea fluxului
sanguin în zonele adiacente din cauza vasoconstricției.
Toți pacienții cărora li se prescrie Jext trebuie instruiți în detaliu să înțeleagă indicațiile de utilizare și
metoda corectă de administrare (vezi pct. 6.6). De asemenea, se recomandă insistent să se educe
persoanele apropiate pacientului (de exemplu, părinți, aparținători, profesori) pentru utilizarea corectă
a Jext în cazul în care este nevoie de sprijin în situația de urgență.
Există adesea o perioadă prelungită între administrarea de Jext și o reacție alergică care necesită
adrenalină. Pacienții trebuie sfătuiți să verifice în mod regulat Jext și să se asigure că este înlocuit în
perioada de expirare.
Pacienții trebuie avertizați cu privire la alergenii înrudiți și ar trebui investigați ori de câte ori este
posibil, astfel încât alergenii lor specifici să poată fi caracterizați.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente care pot induce aritmii,
inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice,
inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO) și inhibitori ai catecol-O-metil transferazei
(inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, anumite antihistaminice
(difenhidramină și clorfeniramină), levodopa și alcool.
Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca pacienții
diabetici tratați cu adrenalină să-și crească doza de insulină sau medicamente antidiabetice orale.
Efectul de stimulare alfa și beta al adrenalinei poate fi inhibat prin utilizarea concomitentă a
medicamentelor alfa și beta-blocante, precum și a medicamentelor parasimpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experiența clinică în tratamentul anafilaxiei în timpul sarcinii este limitată. Adrenalina trebuie utilizată
în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu
este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind fertilitatea pentru utilizarea Jext.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Jext nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de
a folosi utilaje, totuși, pacienților nu li se recomandă să conducă vehicule sau să folosească utilaje
după administrarea de adrenalină, deoarece aceștia vor fi afectați de reacția anafilactică.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacţiile adverse asociate cu activitatea receptorilor alfa și beta ale adrenalinei pot include efecte
cardiovasculare, precum și efecte nedorite asupra sistemului nervos central.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următorul tabel se bazează pe trei studii clinice, precum și pe experiența de după punerea pe piață cu
utilizarea adrenalinei. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Aparate, sisteme și Reacție adversă
organe
Tulburări de Hiperglicemie, hipokaliemie, acidoză metabolică
metabolism și
nutriție
Tulburări ale Tremor, amețeli, cefalee, parestezie, hipoestezie
sistemului
nervos
Tulburări cardiace Palpitații, tahicardie, angină pectorală, aritmie,
cardiomiopatie de stres, sincopă
Tulburări Ischemie periferică*, creșterea tensiunii arteriale**
vasculare
Tulburări Greață, vărsături, xerostomie
gastro-intestinale
Tulburări musculo- Rigiditate musculară
scheletice și ale țesutului
conjunctiv
Tulburări Reacție la locul injectării*, astenie, hiperhidroză,
generale și la disconfort toracic
nivelul locului
de administrare
* Injectarea accidentală la nivelul degetelor și mâinilor poate duce la simptome localizate de ischemie
periferică, inclusiv răceală la locul injectării, paloare, parestezie și hipoestezie, precum și reacții
locale, cum ar fi vânătăi la locul injectării, durere, sângerare și umflare.
** Au fost raportate cazuri izolate de hipertensiune arterială și criză hipertensivă.
S-a demonstrat că adrenalina provoacă mai multe efecte asupra organismului prin activarea
receptorilor adrenergici, inclusiv hiperglicemie, hipokaliemie și acidoză metabolică. Aceste efecte nu
au fost raportate în urma utilizării auto-injectoarelor de adrenalină.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Jext conţine metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacţii severe de hipersensibilitate,
inclusiv simptome anafilactice şi bronhospasm (vezi pct. 4.4. Atenţionări speciale şi precauţii pentru
utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau injectarea accidentală de adrenalină intravasculară poate provoca hemoragie
cerebrală și aritmii ventriculare rezultate din creșterea bruscă a tensiunii arteriale. Pot să apară
ischemii și necroze miocardice, precum și insuficiență renală. Decesele pot rezulta și din edem
pulmonar din cauza constricției vasculare periferice împreună cu stimularea cardiacă. Edemul
pulmonar poate fi tratat cu medicamente alfa-blocante, cum ar fi fentolamina. În caz de aritmii, acestea
pot fi tratate cu medicamente beta-blocante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace, exclusiv glicozide cardiotonice, medicamente
adrenergice şi dopaminergice, codul ATC: C01CA24
Adrenalina este o catecolamină care stimulează sistemul nervos simpatic (atât alfa cât și beta
receptorii) rezultând creșterea frecvenței cardiace, debitului cardiac și circulației coronariene.
Adrenalina, prin acțiunea sa asupra receptorilor beta de la nivelul musculaturii netede bronșice,
determină relaxarea musculaturii netede bronșice, ameliorând wheezing-ul și dispneea.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Adrenalina este o substanță endogenă produsă de medulosuprarenală și secretată ca răspuns la efort
sau stres. Este inactivată rapid în organism, mai ales de către enzimele COMT și MAO. La nivel
hepatic se regăsește o concentrație mare a acestor enzime, ficatul fiind un important țesut în procesul
de degradare, deși nu esențial. O mare parte din doza de adrenalină administrată este regăsită sub
formă de metaboliți excrețați în urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică al adrenalinei este de aproximativ 2,5 minute. Cu toate acestea,
vasoconstricția locală poate întârzia absorbția, astfel încât efectele pot dura mai mult decât ar indica
timpul de înjumătățire. Se recomandă masaj în jurul zonei de injectare pentru a accelera absorbția.
Într-un studiu explorator PK/PD curbele concentrație plasmatică medie-timp au fost bifazice cu un
prim vârf în aproximativ 8-10 minute urmate de o creștere mai lentă până când a fost atins un al doilea
vârf (podis) după aproximativ 30-40 minute după injectarea cu Jext. Cu toate acestea, a existat o mare
variabilitate a formei profilurilor individuale ale concentrației plasmatice în timp. Rezultatele
sugerează că absorbția adrenalinei la pacienții cu un straturi adipoase subcutanate groase (adică STMD
distanța musculară sub comprimare maximă a pielii pâna la mușchi >20 mm) este mai lentă decât la
subiecții cu un strat adipos subcutanat mai subțire.
În timp ce expunerea plasmatică a fost aparent comparabilă între Jext și injecția intramusculară în
primele 16 minute pentru populația totală, când datele au fost evaluate pe cohorta STMD, expunerea
plasmatică până la 30 de minute a fost în general mai mică la Jext comparativ cu injecția manuală
intramusculară în cohorta STMD > 20 mm. Estimările punctuale ale raportului Jext la injecție manuală
intramusculară au fost 0,39 (IC 90% 0,20-0,75) pentru ASC , 0,56 (IC 90% 0,31-0,99) pentru
0-8 minute
ASC și 0,66 (IÎ 90% 0,39-1,12) pentru ASC , sugerând o expunere constant mai mică în
0-16 minute 0-30 minute
primele 30 de minute după administrarea Jext, comparativ cu injectarea manuală intramusulară în
cohorta STMD > 20 mm.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Adrenalina a fost utilizată în tratamentul urgențelor alergice de mulți ani. Nu există date preclinice
relevante disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Metabisulfit de sodiu (E223)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
22 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
Jext este ambalat într-o cutie din plastic pentru a proteja Jext în timp ce este transportat de
pacient/aparținător sau în timpul depozitării. Jext trebuie scos din cutie înainte de utilizare și în timpul
inspectării produsului. Se recomandă să returnați Jext în cutia din plastic după inspectarea produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Stilou injector preumplut (stiloul cu doză unică) care cuprinde un stilou autoinjector cu un cartuş.
Cartușul este fabricat din sticlă (tip 1), etanșat cu un piston din cauciuc gri fără latex și o garnitură din
cauciuc bromobutilic fără latex într-un capac din aluminiu anodizat. Autoinjectorul și husa de
transport sunt din plastic.
Lungimea acului expus:
Jext 150 micrograme: 13 mm
Jext 300 micrograme: 15 mm
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 1 stilou injector preumplut.
Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Jext este un stilou injector preumplut de unică folosință, conceput pentru o utilizare ușoară.
Stiloul injector preumplut se acționează prin simpla apăsare a vârfului negru al injectorului pe partea
exterioară a coapsei. Acest lucru va activa un piston, care împinge un ac ascuns, prin membrana de pe
vârful negru al injectorului, în mușchi și injectează o doză de adrenalină. Acest lucru se poate face prin
îmbrăcăminte.
Jext 150 micrograme conține 1,4 ml de adrenalină injectabilă 1 mg/ml și este proiectat pentru a elibera
o singură doză (0,15 ml) de 150 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea
autoinjectorului, în stiloul injector preumplut rămân 1,25 ml. Aruncați orice soluție neutilizată.
Jext 300 micrograme conține 1,4 ml de adrenalină injectabilă 1 mg/ml și este proiectat pentru a elibera
o singură doză (0,30 ml) de 300 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea
autoinjectorului, în stiloul injector preumplut rămân 1,1 ml. Aruncați orice soluție neutilizată.
În Jext poate apărea o mică bulă de aer. Nu are nicio influență asupra utilizării sau asupra eficacității
medicamentului.
Materialele educaționale privind utilizarea corectă, depozitarea și administrarea Jext sunt disponibile
pentru medici, pacienți și aparținători, inclusiv un stilou injector Jext Trainer fără ac sau adrenalină
pentru a exersa sau a instrui pe alții în utilizarea corectă a Jext.
Notă: capacul galben împiedică activarea dispozitivului și nu trebuie îndepărtat înainte de a fi necesară
injectarea. Vârful negru al injectorului trebuie ținut departe de mână.
1. Prindeți injectorul Jext în mâna dominantă (cea cu care scrieți) cu
degetul mare aproape de capacul galben.
2. Scoateți capacul galben cu cealaltă mână.
3. Așezați vârful negru al injectorului pe partea exterioară a coapsei, ținând
injectorul într-un unghi drept (aproximativ 90°) față de coapsă.
4. Împingeți ferm vârful negru în coapsa exterioară până când auziți un
„click” care confirmă că injecția a început, apoi țineți-l împins înăuntru.
Țineți injectorul ferm pe coapsă timp de 10 secunde (o numărare lentă
până la 10), apoi scoateți-l. Vârful negru se va extinde automat și va
ascunde acul.
5. Masați zona de injectare timp de 10 secunde. Căutați imediat ajutor
medical. Formați 112, solicitați ambulanța, anunțați anafilaxia.
Vezi pct. 4.2 pentru instrucțiunile care trebuie transmise pacientului/aparținătorului cu privire la
acțiunile care trebuie întreprinse după fiecare utilizare a Jext.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Verificați periodic soluția prin fereastra de vizualizare a unității pentru a vă asigura că soluția este
limpede și incoloră, fără particule vizibile.
Înlocuiți și aruncați stiloul injector preumplut dacă soluția este decolorată sau conține un precipitat sau
înainte de data de expirare.
Data de expirare este indicată pe etichetă și Jext nu trebuie utilizat după această dată.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danemarca
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15391/2024/01-02
15392/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2023
Data rînnoirii autorizației: Martie 2024
10. DATA REVIZUII TEXTULUI
Martie 2024