Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ

Prospect Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ

Producator: S.C. HYPERICUM S.R.L.

Clasa ATC: agenţi adrenergici şi dopaminergici, adrenalină, codul ATC: C01CA24

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).

Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine sodiu 3,54 mg, echivalent cu 0,154 mmol de sodiu.

Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sodiu 35,4 mg, echivalent cu 1,54 mmol de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în seringă preumplută

Soluţie limpede şi incoloră într-o seringă preumplută de 10 ml

pH = 3,0 până la 3,4

Osmolaritate: 270-300 mOsm/l

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Resuscitare cardiopulmonară

Șoc anafilactic la adulţi

4.2 Doze şi mod de administrare

Adrenalina pentru utilizare intravenoasă trebuie administrată numai de către persoane cu experienţă în

utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica lor clinică uzuală.

Resuscitare cardiopulmonară:

10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la fiecare 3-

5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Administrarea endotraheală trebuie utilizată numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă

cale de administrare, într-o doză de 20 până la 25 ml de soluţie 1:10000 (2 până la 2,5 mg).

În caz de stop cardiac în urma intervenţiei chirurgicale cardiace, adrenalina trebuie administrată

intravenos în doze de 0,5 ml sau 1 ml de soluţie 1:10000 (50 sau 100 micrograme), cu mare atenţie şi

cu titrarea dozelor, până la obţinerea efectului necesar.

Șoc anafilactic

Se titrează dozele, utilizând administrarea intravenoasă în bolusuri a câte 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05

mg), în funcţie de răspuns.

Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută nu este

recomandată pentru utilizarea intramusculară în șocul anafilactic. Pentru administrarea intramusculară

trebuie utilizată o soluţie de 1 mg/ml (1:1000).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu

trebuie administrat intravenos sau intraosos la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de

5 kg.

Stop cardiac la copii și adolescenţi

Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg): 0,1 ml/kg soluţie

1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod

repetat, la interval de 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Administrarea endotraheală (indiferent de greutate) trebuie luată în considerare numai în ultimă

instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 1 ml/kg de soluţie

1:10000 (100 micrograme/kg), până la o doză maximă de 25 ml de soluţie 1:10000 (2,5 mg).

4.3 Contraindicaţii

Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la un excipient, în cazul în care este disponibilă o formă

alternativă de prezentare pentru adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută este indicat

pentru tratamentul de urgenţă. Este necesară supravegherea medicală după administrare.

Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o soluţie de 1 mg/ml (1:1000).

În tratamentul anafilaxiei şi la alţi pacienţi cu circulaţie spontană, adrenalina administrată intravenos

poate provoca hipertensiune arterială cu potenţial letal, tahicardie, aritmii şi ischemie miocardică.

Adrenalina pentru utilizare intravenoasă trebuie administrată numai de către persoane cu experienţă în

utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica lor clinică uzuală.

Pacienţii cărora li se administrează adrenalină I.V, necesită o monitorizarea continuă a ECG, puls-

oximetriei şi tensiunii arteriale, ca măsuri minime.

Riscul de toxicitate este crescut în cazul următoarelor afecţiuni preexistente

 Hipertiroidism

 Hipertensiune arterială

 Patologie cardiacă structurală, aritmii cardiace, cardiomiopatie obstructivă severă

 Insuficienţă coronariană

 Feocromocitom

 Hipokaliemie

 Hipercalcemie

 Insuficienţă renală severă

 Boală cerebrovasculară, leziune cerebrală organică sau ateroscleroză

 Pacienţi tratați cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)

 Pacienţii care utilizează concomitent medicamente care determină efecte suplimentare sau

sensibilizează miocardul la acţiunile medicamentelor simpatomimetice (vezi pct. 4.5)

Utilizarea prelungită a adrenalinei poate duce la acidoză metabolică severă, din cauza concentraţiilor

sanguine crescute de acid lactic.

Adrenalina poate determina creşterea presiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hiperplazie de prostată cu retenţie urinară.

Adrenalina poate provoca sau exacerba hiperglicemia; trebuie monitorizată glicemia, în special la

pacienţii cu diabet zaharat.

Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici.

Adrenalina nu trebuie utilizată în etapa a doua a travaliului (vezi pct. 4.6).

Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg per seringă preumplută, echivalent cu 1,77% din doza

zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anestezice volatile pe bază de halogen: aritmie ventriculară severă (creştere a excitabilităţii

cardiace).

Antidepresive imipraminice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitatea de apariţie a aritmiei

(inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).

Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitatea de

apariţie a aritmiei cardiace (inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).

Medicamente simpatomimetice: administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice

poate determina creşterea toxicităţii, din cauza posibilelor efecte aditive.

Inhibitori neselectivi ai MAO: creșterea, de regulă moderată, a acțiunii presoare a adrenalinei.

Inhibitori selectivi ai MAO-A, linezolid (prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai MAO): risc

de agravare a acţiunii presoare.

Medicamente blocante alfa-adrenergice: alfa-blocantele antagonizează efectele de vasoconstricţie şi

de creștere a tensiunii arteriale ale adrenalinei, determinând creşterea riscului de hipotensiune arterială

şi tahicardie.

Medicamente blocante beta-adrenergice: în cazul utilizării de medicamente beta-blocante non-

cardioselective pot apărea hipertensiune arterială severă şi bradicardie reflexă. Beta-blocantele, în

special medicamentele non-cardioselective, antagonizează, de asemenea, efectele cardiace şi

bronhodilatatoare ale adrenalinei.

Insulină sau medicamente hipoglicemice orale: hiperglicemia indusă de adrenalină poate duce la

pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină sau medicamente

hipoglicemice cu administrare orală.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Efectul teratogen a fost demonstrat în cadrul studiilor la animale.

Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile

posibile asupra fătului. Dacă este utilizată în timpul sarcinii, adrenalina poate provoca anoxie la făt.

De regulă, adrenalina inhibă contracţiile spontane sau induse de oxitocină ale uterului uman gestant şi

poate întârzia etapa a doua a travaliului. Într-o doză suficientă pentru a reduce contracţiile uterine,

adrenalina poate provoca o perioadă prelungită de atonie uterină, însoţită de hemoragie. Din acest

motiv nu trebuie utilizată adrenalina cu administrare parenterală în etapa a doua a travaliului.

Alăptarea:

Adrenalina se excretă în laptele matern. Mamele tratate cu adrenalină trebuie să evite alăptarea.

Fertilitatea:

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la impactul adrenalinei asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se aplică în condiţiile normale de utilizare.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Cu frecvenţă necunoscută: hiperglicemie, hipokaliemie, acidoză metabolică.

Tulburări psihice:

Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, nervozitate, teamă, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos:

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, tremor, ameţeală, sincopă.

Tulburări oculare:

Cu frecvenţă necunoscută: midriază.

Tulburări cardiace:

Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii, tahicardie, poate apărea cardiomiopatie Takotsubo

(cardiomiopatie de stres). La doze mari sau la pacienţii sensibili la adrenalină: disritmie cardiacă

(tahicardie sinusală, fibrilaţie ventriculară/stop cardiac), episoade de angină pectorală acută şi risc de

infarct miocardic acut.

Tulburări vasculare:

Cu frecvenţă necunoscută: paloare, temperatură scăzută la nivelul extremităţilor. La doze mari sau la

pacienţii sensibili la adrenalină: hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală),

vasoconstricţie (de exemplu cutanată, la nivelul extremităţilor sau al rinichilor).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Cu frecvenţă necunoscută: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale:

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Cu frecvenţă necunoscută: hipersudoraţie, slăbiciune.

Injecţiile locale repetate pot produce necroză la locurile de injectare, ca rezultat al constricţiei

vasculare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Supradozajul sau administrarea intravenoasă neadecvată de adrenalină poate produce hipertensiune

arterială severă. Pot apărea ca rezultat accidente cerebrale, cardiace sau vasculare cu potenţial letal

(hemoragie cerebrală, disritmii cum ar fi bradicardie tranzitorie, urmată de tahicardie, care poate duce

la aritmii, necroză miocardică, edem pulmonar acut, insuficienţă renală).

Efectele adrenalinei pot fi contracarate în funcţie de starea pacientului, prin administrarea de

vasodilatatoare cu acţiune rapidă, medicamente blocante ale receptorilor alfa-adrenergici cu acţiune

rapidă (de exemplu fentolamină) sau medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici (de

exemplu propranolol). Cu toate acestea, din cauza timpului de înjumătăţire plasmatic scurt al

adrenalinei, este posibil ca tratamentul cu aceste medicamente să nu fie necesar. În caz de reacţie

hipotensivă prelungită, poate fi necesară administrarea unui alt medicament vasopresor, cum este

noradrenalina.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agenţi adrenergici şi dopaminergici, adrenalină, codul ATC: C01CA24

Adrenalina este un medicament simpatomimetic cu acţiune directă, care exercită efecte asupra

ambelor tipuri de receptori adrenergici, α şi β. Are efecte mai pronunţate asupra receptorilor

adrenergici β, decât asupra receptorilor adrenergici α, cu toate că efectele asupra receptorilor

adrenergici α predomină la doze mari.

Efectele adrenalinei includ creșterea frecvenței și a contractilității cardiace, vasoconstricţie cutanată şi

bronhodilatație. La doze crescute, stimularea receptorilor α periferici conduce la o creştere a

rezistenţei periferice şi a tensiunii arteriale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile de adrenalină activă din punct de vedere farmacologic nu se ating în urma administrării

orale, deoarece aceasta este oxidată rapid şi conjugată la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi al

ficatului. Absorbţia din ţesutul subcutanat este lentă, din cauza vasoconstricţiei locale; efectele sunt

obținute în decurs de 5 minute. Absorbţia este mai rapidă în urma injectării intramusculare, comparativ

cu administrarea subcutanată.

Adrenalina se distribuie rapid la nivelul inimii, splinei, al mai multor ţesuturi glandulare şi al nervilor

adrenergici. Traversează rapid placenta şi se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele

plasmatice.

Adrenalina este inactivată rapid în organism, în cea mai mare parte la nivelul ficatului, de către

enzimele catecol-O-metiltransferază (COMT) şi monoaminoxidază (MAO). Cea mai mare parte a

dozei de adrenalină administrate se excretă sub formă de metaboliţi în urină.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 minute.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus faţă de datele deja incluse la alte puncte ale

RCP.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte

medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Sigilat: 2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

A nu se congela.

A se păstra în săculeţul de aluminiu pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

10 ml de soluţie într-o seringă preumplută din polipropilenă, fără ac, ambalată individual într-un

blister transparent şi suplimentar într-un săculeţ din aluminiu conţinând un plic care absoarbe

oxigenul.

Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Săculeţul din aluminiu şi blisterul în care este furnizată seringa trebuie desigilate doar înainte de

administrare.

După desigilare, medicamentul trebuie administrat imediat.

Suprafaţa externă a seringii şi conţinutul acesteia sunt sterile dacă blisterul este sigilat şi nedeteriorat.

A se respecta cu stricteţe protocolul de mai jos

Seringa preumplută este destinată utilizării la un sigur pacient. A se elimina seringa după utilizare. A

nu se reutiliza.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor

particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule

sau precipitate.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă săculeţul sau blisterul a fost deschis sau dacă sigiliul de

securizare de pe seringă (film de plastic la baza capacului închidere) este rupt.

1) Se deschide manual săculeţul din aluminiu, utilizând numai marginea(ile) externă(e).

Nu se utilizează instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.

2) Se scoate seringa preumplută din blisterul steril.

3) Se apasă pistonul pentru a elibera dopul de blocare. Este posibil

ca procesul de sterilizare să fi cauzat aderenţa dopului de blocare

la corpul seringii.

4) Se răsucește capacul închidere, pentru a rupe sigiliile. Nu se

atinge conectorul de tip luer expus, pentru a evita

contaminarea.

5) Se verifică ca vârful de sigilare al seringii să fie complet

îndepărtat. Dacă nu este îndepărtat, se repoziţionează capacul de

închidere şi se răsucește din nou.

6) Se scoate aerul apăsând lent pe piston.

7) Se conectează seringa la un dispozitiv de acces vascular sau la ac.

Se apasă pistonul pentru a injecta volumul necesar.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. HYPERICUM S.R.L.

Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6, București,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13833/2021/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări – 10 Februarie 2016

Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2021