Prospect Seboderm Med 20 mg/ml șampon
Producator:
Clasa ATC: antifungice de uz topic. Derivați de imidazol și triazol.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14625/2022/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seboderm Med 20 mg/ml șampon
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Șampon
Șampon vâscos, transparent, de culoare roz
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de
tipul Malassezia (Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică și pityriasis capitis (mătreață).
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia candidozelor cutanate, cum ar
fi pityriasis (tinea) versicolor.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze:
În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul unei palme.
Tratament:
• Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4
săptămâni.
• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.
Profilaxie:
• Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o dată la două (2) săptămâni.
• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.
Populații speciale
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu
sunt stabilite.
Mod de administrare:
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la nivelul scalpului și/sau al pielii.
Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume
consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20 mg/ml șampon trebuie lăsat să
acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. A se evita contactul cu
ochii.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul pacienților aflați în tratament cronic cu dermatocorticoizi, pentru evitarea unui efect de rebound,
pe perioada curei cu Seboderm Med 20 mg/ml șampon și încă 2-3 săptămâni după aceea, se recomandă
continuarea aplicării dermatocorticoizilor.
A se evita contactul cu ochii. În cazul unui contact accidental, se impune spălarea riguroasă a ochilor cu
apă rece, din abundență.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate la femeile însărcinate.
În cazul femeilor care nu sunt însărcinate, după aplicarea locală de șampon cu ketoconazol pe scalp, nu
s-a detectat ketoconazol în sânge.
Pe perioada sarcinii, nu există date privind riscurile legate de utilizarea şamponului cu ketoconazol.
Alăptarea
Nu există studii adecvate la femeile care alăptează. Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea de
şampon cu ketoconazol în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Seboderm Med 20 mg/ml șampon nu afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvența apariției, conform sistemului
MedDRA, astfel:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificare pe organe Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență
și sisteme (≥1/1000 şi <1>
Tulburări ale
Hipersensibilitate
sistemului imunitar
Tulburări ale
Disgeuzie
sistemului nervos
Infecții și infestări Foliculită
Tulburări oculare Lăcrimare crescută Iritație oculară
Alopecie
Piele uscată
Acnee Angioedem
Afecţiuni cutanate şi Modificări ale texturii
Dermatită de contact Urticarie
ale ţesutului părului
Tulburări ale pielii Schimbarea culorii
subcutanat Eritem
Exfolierea pielii părului
Senzație de arsură a
pielii
Eritem
Tulburări generale Iritație Hipersensibilitate
și la nivelul locului Prurit Pustule
de administrare Reacție cutanată
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale, trebuie să fie aplicate numai măsuri de susținere și pentru tratarea
eventualelor simptome. În scopul evitării aspirației pulmonare, nu trebuie să se efectueze lavaj gastric
sau să se inducă vărsături.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic. Derivați de imidazol și triazol.
Cod АТС: D01AC08
Mecanism de acțiune:
Ketoconazolul este un derivat de imidazol-dioxonazol, obținut prin sinteză, cu acțiune antifungică
puternică.
Efecte farmacodinamice:
Seboderm Med 20 mg/ml șampon oprește descuamarea și ameliorează mâncărimea care însoțesc, uzual,
dermatita seboreică, pityriasis capitis (mătreața) și tinea versicolor.
Microbiologie:
Ketoconazolul are acțiune antifungică puternică împotriva dermatofiților, ca Trichophyton spp.,
Epidermophyton spp., Microsporum spp., precum și împotriva ciupercilor de tipul Candida spp. și
Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea locală de şampon cu ketoconazol, pe scalp, nu au fost decelate concentrații plasmatice
de ketoconazol. După aplicarea pe întregul corp, s-au observat valori plasmatice de ketoconazol.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-a constatat risc la oameni, conform datelor preclinice existente, bazate pe studii convenționale,
care includ toxicitatea dermatologică și oculară acută, precum și toxicitatea și reacțiile de sensibilitate
cutanată la aplicarea repetată.
Efectele înregistrate în studiile preclinice pe animale au fost observate la doze suficient de mari (de 10
până la de 6000 de ori) față de doza orală maximă care se administrează la oameni. Astfel, aceste efecte
nu au relevanță pentru uzul clinic la om.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lauril eter-sulfat de sodiu
Cocamidopropil betaină
Lauril eter sulfosuccinat disodic
Butilhidroxianisol
EDTA tetrasodic
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Eritrozină (E 127)
Clorură de sodiu
Trolamină sau acid clorhidric soluție 20%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul în ambalajul de comercializare – 2 ani.
Pentru medicamentul după prima deschidere a flaconului – 3 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET (polietilentereftalat) cu capac din PP (polipropilenă) cu 120 ml șampon.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14625/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.