Prospect Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: antifungice pentru uz dermatologic, derivați de imidazol și triazol
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15396/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram conține ketoconazol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Șampon.
Masă vâscoasă sau lichid, limpede sau aproape limpede, de culoare roz deschis până la roșu închis, cu miros
specific.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatită seboreică a scalpului.
Mătreață (Pityriasis capitis).
Ketoconazol Dr. Max este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dermatită seboreică și mătreață (Pityriasis capitis): o cură de spălare, de două ori pe săptămână, timp de 2-4
săptămâni.
Pentru o cură de spălare, trebuie să se utilizeze 5-6 ml (1 linguriță) de șampon.
Copii și adolescenți
Din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea, nu se recomandă utilizarea Ketoconazol
Dr. Max la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Șamponul, diluat într-o cantitate mică de apă, se masează cu grijă pe scalp și păr. Trebuie lăsat timp de 3
până la 5 minute, iar apoi se clătește bine. Este important să se spele bine scalpul, nu doar părul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ketoconazol Dr. Max nu trebuie aplicat pe răni deschise și la nivelul ochilor. Dacă apare această situație,
pacientul trebuie să clătească cu apă rănile deschise și ochii.
Pentru a preveni o reacție la șampon imediat după oprirea bruscă a tratamentului de lungă durată cu
corticosteroizi topici, este necesară întreruperea treptată a tratamentului cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5).
În cazul utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni, tratamentul nu
trebuie oprit brusc; terapia cu corticosteroizii trebuie întreruptă treptat (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.
Simptomele de iritație cutanată pot apărea la utilizarea șamponului imediat după tratamentul de lungă durată
cu corticosteroizi topici. La pacienții care au urmat tratament de lungă durată cu corticosteroizi topici, în
cazul utilizării concomitente de Ketoconazol Dr. Max, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu
corticosteroizi, în decurs de 2 până la 3 săptămâni, pentru a evita un posibil efect de rebound.
Pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni nu trebuie să
oprească brusc tratamentul; tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Nu se anticipează apariția de efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la ketoconazol este
neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp.
Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece la femeia care
alăptează, expunerea sistemică la ketoconazol este neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp.
Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu se cunosc date privind efectul asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoconazol Dr. Max nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe și
în funcție de convenția privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
frecvente (≥1/1 000 și <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile adverse raportate din studiile clinice sau experiența ulterioară punerii pe piață:
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: foliculită
Foarte rare: rinită
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Foarte rare: angioedem, urticarie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: diminuare a apetitului alimentar
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: disgeuzie
Foarte rare: parestezie
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: iritație oculară, creștere a lăcrimării
Foarte rare: senzație de înțepătură la nivelul ochilor
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit și arsuri, xerodermie, structură anormală a părului
Mai puţin frecvente: seboree/acnee, telangiectazie, alopecie, erupție eritematoasă, dermatită de contact,
descuamare a pielii
Rare: părul poate deveni excesiv de uscat sau gras
Foarte rare: schimbare a culorii părului (în special în cazul părului deteriorat chimic sau
grizonat), eritem facial tranzitoriu
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacții locale, pustule la locul de aplicare
Mai puţin frecvente: iritație locală, eritem și prurit la locul de aplicare
Foarte rare: sensibilitate cutanată, iritație a scalpului
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puțin probabil în cazul aplicării topice a șamponului care conține ketoconazol. Utilizarea
accidentală nu este, în general, considerată periculoasă și trebuie luate doar măsuri de susținere și
simptomatice. Inducerea emezei sau lavajul gastric nu este recomandat pentru a preveni inhalarea de
ketoconazol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz dermatologic, derivați de imidazol și triazol
Codul ATC: D01AC08
Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol dioxolan, cu efect antimicotic împotriva dermatofitelor și
levurilor. Efectul ketoconazolului este puternic, în special, împotriva levurii Malassezia spp. (anterior
Pityrosporum spp.).
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acțiune al ketoconazolului se bazează pe inhibarea citocromului P450 fungic, care joacă un
rol important în sinteza ergosterolului, o componentă majoră a membranelor celulare fungice. Aceasta duce
la o întrerupere a structurii și funcției acestor membrane.
Efecte farmacodinamice
Pruritul cutanat, care este cel mai frecvent simptom al infecțiilor cauzate de dermatofite și levuri, dispare de
obicei rapid atunci când este utilizat ketoconazol și, în cazul infecției cu Malassezia spp., aspectul pielii este,
de asemenea, îmbunătățit. Ameliorarea acestor simptome apare, de obicei, înainte ca primele semne de
îmbunătățire a aspectului pielii să fie evidente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentrațiile plasmatice de ketoconazol nu au fost detectabile la nivelul scalpului după administrarea locală
a șamponului. Concentrațiile plasmatice au fost detectabile după aplicarea șamponului pe întreaga suprafață a
corpului.
Distribuție, metabolizare, eliminare
Nu este relevant pentru utilizarea locală a ketoconazolului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale, inclusiv
toxicitatea acută orală și cutanată.
S-a demonstrat că ketoconazolul are efect embriotoxic și teratogen (sindactilie și oligodactilie) la șobolani,
atunci când a fost administrat pe cale orală, în hrană, la o doză de 80 mg/kg/zi (de 10 ori doza cu
administrare orală recomandată la om exprimată în mg/kg și de peste 6 000 de ori limita de detecție în
plasmă, care nu a fost atinsă după aplicarea topică în studiile la animale). Cu toate acestea, aceste efecte pot
fi legate de toxicitatea maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lauromacrogol sulfat de sodiu
Lauromacrogol sulfosuccinat disodic
Dietanolamida acidului gras din nucă de cocos (Cocamidă DEA)
Colagen hidrolizat de hidroxipropil laurildimoniu
Metilglucoză dioleat de macrogol 120
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Imiduree
Azorubină (E122)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEÎD, cu dop din plastic cu filet, cu capac rabatabil.
Mărimi de ambalaj: 60 g sau 100 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15396/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024