Prospect Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă
Producator:
Clasa ATC: antifungice, preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine 20 mg ketoconazol.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de
metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ketoconazol Fiterman este indicat pentru aplicare locală în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate:
Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor deterninat de Malassezia furfur;
- dermatită seboreică determinat de Pityrosporum spp.
4.2 Doze și mod de administrare
În tinea pedis Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat, pe zonele afectate, de două ori pe
zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţilor mai
grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile
după dispariţia simptomatologiei. În general în infecţii grave sau pe arii mari durata tratamentului este
de 4-6 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat pe zonele
afectate de 1-2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin
câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a tratamentului este de 2-3 săptămâni
pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri, 2-4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita seboreică
şi 3-4 săptămâni pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul de întreţinere
al dermatitei seboreice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă se aplică de 1-2 ori pe săptămână.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ketoconazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea cremei la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru
evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se
recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii
administrării ketoconazolului.
Se recomandă evitarea pansamentelor ocluzive.
Ketoconazol Fiterman conţine: propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate, alcool cetostearilic
care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ketoconazolului administrat cutanat cu alte medicamente.
Deoarece absorbţia sistemică a ketoconazolului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul ketoconazolului administrat sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează. Până în prezent nu
sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranţă,
medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.
Alăptarea
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă, medicamentul se poate
utiliza în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că ketoconazolul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă pot să apară următoarele reacţii adverse:
● Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- reacţii frecvente la locul de aplicare: eritem, prurit (>1/100, <1>
- reacţii mai puţin frecvente la locul de aplicare: sângerări, senzaţia de disconfort, uscăciune, inflamaţie,
iritaţie, parestezie (>1/1000, <1>
● Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- frecvente senzaţii de arsură la nivelul pielii (>1/100, <1>
- mai puţin frecvente erupţii (inclusiv buloase), dermatite de contact, exfolieri ale pielii (>1/1000,
<1>
● Tulburări ale sistemului imunitar:
- foarte rar hipersensibilitate (<1>
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Aplicare topică exagerată poate produce eritem, edem, senzaţia de arsură, care vor dispare după
întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice, preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Codul ATC: D01AC08.
Mecanism de acțiune
Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol cu o puternică acţiune antimicotică împotriva
dermatofiţilor cum sunt Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi
Epidermophyton floccosum, precum şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra
Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod curent în
dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pieli asociate cu prezenţa Pityrosporum spp.
Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia primelor semne de vindecare.
Un studiu clinic la 250 de pacienţi a demonstrat că aplicarea de ketoconazol 2% cremă de două ori pe
zi, timp de 7 zile, comparativ cu clotrimazol 1% cremă timp de 4 săptămâni, la ambele membre
inferioare, şi-a demonstrat eficacitatea la pacienţii cu tinea pedis, ce au prezentat leziuni interdigitale.
Criteriul principal de evaluare a fost un examen microscopic KOH negativ la 4 săptămâni. Tratamentul
cu ketoconazol 2% cremă timp de 7 zile a demonstrat o eficacitate echivalentă cu tratamentul cu
clotrimazol 1% timp de 4 săptămâni. La 8 săptămâni, nu s-au raportat recidive după tratamentul cu
ketoconazol cremă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea topică sub formă de cremă, ketoconazolul nu realizează concentraţii plasmatice
detectabile, la pacienţi adulţi.
Într-un studiu clinic efectuat pe copii cu dermatită seboreică ce interesa 40 % din suprafaţa corporală
(n=19) după administrarea zilnică a 40 g ketoconazol cremă, nivelul plasmatic de ketoconazol detectat
la 5 copii s-a situat în intervalul 32-133 ng/ml.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studii efectuate pe şobolani care au primit zilnic o doză de ketoconazol de 80 mg/kg corp s-a
evidenţiat efectul teratogenic al acestuia (sindactilie şi oligodactilie). Doza utilizată a fost însă de 10
ori mai mare faţă de doza orală maximă utilizată la om (exprimată în mg/ kg corp) şi de 6000 de ori
mai mare faţă de limita de detecţie plasmatică, care nu a fost atinsă în studiile efectuate pe animale
privind administrarea topică.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Propilenglicol
Polisorbat 80
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 30 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 100 g cremă
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13261/2020/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: Iulie 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .