Prospect Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: alți agenți pentru tratamentul oral local, codul ATC: R02AX03. Sistemul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16083/2025/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pastilă conţine isomalt (E 953) 2464,420 mg şi aspartam (E 951) 3,409 mg şi colorant roşu
coşenilă (E 124) 0,013 mg şi aromă de portocală (limonen, citral, citronelol) 9,546 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametru de 19 ±1 mm, cu aromă de portocală și miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulţi şi
copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră ridicată, starea clinică
trebuie evaluată de un medic.
Copii şi adolescenţi
Din cauza tipului de formă farmaceutică, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta
sub 6 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea
unui adult.
Mod de administrare
Administrare orofaringiană.
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală şi nu înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).
Benzidamina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid
acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau care au antecedente de astm bronșic, poate apărea
bronhospasm. Se recomandă prudență la acești pacienți.
Un număr mic de pacienți pot prezenta ulcerație bucală/faringiană, determinată de procese patologice
grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră
sau alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.
Acest medicament conține aspartam. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul
tractului gastro-intestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin
urmare, acesta poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie (PKU).
Medicamentul conține isomalt. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conține colorant roşu coşenilă care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu au fost raportate interacțiuni relevante clinic cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele provenite din utilizarea benzidaminei la femeile gravide și la cele care alăptează sunt
inexistente sau limitate. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții acesteia se excretă în laptele
uman. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și alăptării (vezi pct.
5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în cazul utilizării locale, la doza recomandată.
4.8 Reacţii adverse
Pe parcursul perioadei de utilizare, pentru substanța activă din acest medicament au fost raportate mai
frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale.
Frecvențele estimate de apariție a reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi <1>
Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi <1>
Rare (≥ 1/10 000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Baza de date MedDRA pe Frecvenţă Reacţie adversă
aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului imunitar C u frecvenţă necunoscută Reacții anafilactice, reacții
de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm
și mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Rare Senzaţie de arsură sau xerostomie
Hipoestezie bucală
Cu frecvenţă necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puțin frecvente Fotosensibilitate
ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastilă. Cu toate acestea, la
copii au fost raportate cazuri foarte rare de agitație, convulsii, transpirație, ataxie, tremor și vărsături
după administrarea orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza
conţinută într-o pastilă. În cazul supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic;
stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientul trebuie să fie atent
monitorizat și să primească tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local, codul ATC: R02AX03. Sistemul
respirator. Preparate pentru gât.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procesele
iritative localizate la nivelul cavităţii bucale și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic
local moderat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența unor cantități
măsurabile de benzidamină în plasma umană.
Distribuţie:
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde
atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a pătrunde în mucoasa epitelială.
Metabolizare şi eliminare:
Eliminarea are loc în principal prin urină și în special sub formă de metaboliți inactivi sau produşi de
conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Deoarece studiile preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare limitată, acestea nu
furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor în afara celor incluse în alte
secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind
cinetica medicamentului nu sunt suficiente pentru stabilirea relevanței clinice a studiilor privind
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt (E 953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E 951)
Galben de chinolină (E 104)
Ulei de mentă
Colorant roşu coşenilă (E 124)
Aromă de portocală:
- Limonen, decanal, citral, citronelol.
Aromă de miere (conţine propilenglicol (E 1520)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 12, 20 pastile / ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
16083/2025/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Mai 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025