Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile

Prospect Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile

Producator: ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7149/2014/01-02-03-04 Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,500 mg, aromă de mentă cu

alergeni, aromă de lămâie cu alergeni și butilhidroxianisol per pastilă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastile

Pastile de culoare verde, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic de mentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul analgezic – antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și

copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.

Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Utilizarea la copii și adolescenți

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la

copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi

cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea,

pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.

Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi/sau

alte AINS.

Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti

pacienţi administrarea se face cu prudenţă.

Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător

pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol,

linalool și aromă de lămâie cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot

determina reacții alergice.

Acest medicament conține butilhidroxianisol care este un component al aromei de lămâie. Poate provoca

reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau

mucoaselor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost

studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor

alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi perioada de alăptare nu poate fi

evaluat.

Tantum Verde nu trebuie administrat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1>

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,

reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 și Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, organe şi frecvente <1>

sisteme (≥1/1000 și

<1>. estimată din

datele

disponibile)

Tulburări gastro- senzaţie de arsură şi

intestinale xerostomie

Tulburări ale reacţii de

sistemului imunitar hipersensibilitate

Tulburări laringospasm

respiratorii,

toracice şi

mediastinale

Afecţiuni cutanate fotosensibilitate angioedem

şi ale ţesutului

subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la

copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:

excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil

doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar

pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de

hidratare adecvată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative

locale la nivelul gurii şi faringelui.

În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local.

Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre

pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la

91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă

a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la

înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei

cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.

La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a

fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce

efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub

formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge

concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra

funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori)

decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost

observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea semnificaţiei clinice a

studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci

au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului

caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Isomalt

Levomentol

Aspartam (E 951)

Acid citric monohidrat

Aromă de mentă

Aromă de lămâie

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria

8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7149/2014/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2024