Prospect Zinba 250 UI/5000 UI/g unguent
Producator:
Clasa ATC: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14833/2023/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinba 250 UI/5000 UI/g unguent
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.
Excipient cu efect cunoscut: lanolină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen de culoare galben deschis până la galben.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zinba este indicat în tratamentul și profilaxia infecţiilor de la nivelul pielii determinate de bacterii sensibile
la neomicină şi bacitracină:
• Infecţii bacteriene cutantate localizate, de exemplu: furuncule, ulcere crurale infectate, ulcere de
stază infectate, hidrosadenite supurative, stafilodermie periorală, carbuncule, impetigo, eczeme
suprainfectate, sicozis, paronichie.
• Infecţii bacteriene ale leziunilor: prin tăiere sau abraziune, postchirurgicale, grefe cutanate.
• Profilactic în cazul leziunilor prin taiere (inclusiv postchirurgicale), abraziune, arsuri.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și copii peste 2 ani
Se aplică local de 2-4 ori pe zi, pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei afectate.
În urma aplicării locale, nu trebuie să se depăşească doza maximă de 1 g neomicină pe zi, echivalentul a 200
de g de Zinba, din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.
Durata tratamentului este de până la 7 zile.
În cazul pacienţilor cu arsuri suprainfectate cu o suprafaţă mai mare de 20% din suprafaţa corporală,
unguentul se aplică doar o dată pe zi, deoarece există posibilitatea de absorbţie a celor două substanţe active.
Este necesar o supraveghere suplimentară a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Zinba se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată. Dacă este necesar, se poate utiliza şi sub pansamente
ocluzive.
Copii
Aplicarea acestui medicament nu este recomandată copiilor sub 2 ani.
Vârstnici
Poate fi utilizat la persoanele în vârstă. Se recomandă prudenţă în cazurile în care există o scădere a funcţiei
renale şi cu posibilitatea unei absorbţii semnificative sistemice a sulfatului de neomicină (leziuni deschise).
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la zinc bacitracină şi sulfat de neomicină sau alte tipuri de antibiotice
aminoglicozide înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Aplicarea unguentului în cantităţi mari pe leziuni cutanate extinse pot duce la apariţia ototoxicităţii
şi nefrotoxicităţii, deoarece are loc absorbţia sistemică a neomicinei şi bacitracinei;
• Insuficienţă renală severă;
• Insuficienţă cardiacă severă;
• Leziuni vestibulare sau/şi cohleare preexistente;
• Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului;
• Aplicarea la nivelul ochilor;
• Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţii cu microorganisme rezistente, tratamentul trebuie
întrerupt. Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate (erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă) este mai mare
atunci când utilizarea unguentului este prelungită (peste 7 zile), sub pansament oclusiv, în cazurile de
dermatite cronice (mai ales dermatita de stază).
Se va evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.
În timpul tratamentului prelungit cu Zinba pot să apară suprainfecţii cu microorganisme rezistente, în special
fungi. În acest caz va fi necesară tratarea infecţiei nou apărute.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau/şi hepatică creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse; se
recomandă evaluarea prin teste de laborator a funcţiilor renale şi hepatice precum şi efectuarea testelor de
audiometrie (risc de ototoxicitate).
La pacienţi cu miastenia gravis sau alte boli neuromusculare, precum şi acidoză, se utilizează cu prudenţă,
deoarece prin absorbţia sistemică a substanţelor active poate să apară bloc neuromuscular. Pentru
antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.
Se va evita contactul cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, se va clăti cu multă apă rece.
În cazul infecțiilor cutanate sau leziunilor severe (de exemplu, leziuni de tăiere profunde, leziuni înțepate,
mușcătură de animal sau om, arsuri severe), este necesar o evaluare medicală pentru stabilirea
corespunzătoare a profilaxiei şi a tratamentului acestor leziuni.
Nu se aplică la nivelul sânilor în timpul alăptării.
Zinba conţine lanolină.
Lanolina poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a Zinba la pacienţii cărora li se administrează narcotice, anestezice şi relaxante
musculare, poate crește efectul blocului neuromuscular.
În cazul în care există posibilitatea absorbţiei celor două substanţe active la pacienţii cărora li se
administrează şi antibiotice cefalosporine sau alte aminoglicozide, poate să se intensifice nefrotoxicitatea şi
ototoxicitatea.
Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemid, poate potenţa, de asemenea,
ototoxicitatea şi nefrotoxicitatea.
Expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii fototoxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece neomicina din unguent poate fi absorbită sistemic, asemenea altor aminoglicozide, aceasta
traversează placenta şi poate determina apariţia de leziuni cohleare la făt. În acest caz, nu se recomandă
utilizarea Zinba în timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece nu se cunoaşte dacă neomicina este excretată în laptele matern, trebuie luată o decizie adecvată de
a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa
medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele bacitracinei şi neomicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Administrarea locală este în general bine tolerată.
Tulburări ale sistemului imunitar
-rare: reacţii de hipersensibilitate: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem, durere locală. Pot să apară
reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ 50% din cazurile
de hipersensibilitate la neomicină.
-cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (edem al feţei şi buzelor, hipotensiune arterială, dispnee,
urticarie, sincope).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- cu frecvenţă necunoscută: dermatită de contact, xerodermie, reacţii de fotosensibilizare, prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul
trebuie întrerupt.
În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
Infecţii şi infestări:
Rar: suprainfecţii cu microorganisme rezistente, suprainfecţii fungice sau virale.
Tulburări ale sistemului nervos:
- cu frecvenţă necunoscută: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular.
Tubulări acustice și vestibulare:
- cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.
Tulburări renale și urinare:
- cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de administrare pe o perioadă îndelungată de timp şi pe suprafeţe mari poate determina oto- și
nefrotoxicitate din cauza absorbţiei sistemice. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
Cele două componente ale unguentului, sulfatul de neomicină şi zinc bacitracina sunt două antibiotice cu
efect bactericid care au o potenţă mare şi acţionează sinergic.
Bacitracina este un antibiotic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian prin prevenirea încorporării
aminoacizilor și a nucleotidelor în peretele celular. Bacitracina este activă împotriva multor bacterii Gram-
pozitiv, cum ar fi: Staphylococci spp, streptococi betahemolitici, Clostridium spp., Corynebacterium
diphtheriae. Este, de asemenea, activă împotriva Actinomyces, Treponema pallidum și a unor specii Gram-
negativ, cum ar fi Neisseria și Haemophilus influenzae.
Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.
Neomicina este un antibiotic glicozidic care inhibă sinteza proteinelor prin legarea la subunităţi ribozomale.
Neomicina este eficientă împotriva organismelor Gram-pozitiv și Gram-negativ: Staphylococci spp.,
Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus
influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis,
Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli,
Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira interrogans
(L. icterohaemorrhagicae).
Substanțele active din medicamentul Zinba sunt bine tolerate; în plus, acestea nu sunt inactivate de secreţii,
sânge sau lichide tisulare. Aplicarea unguentului la nivelul leziunilor cutanate extinse poate determina
absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă precauţie la reacţiile adverse care pot
apărea (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Bacitracina nu se absoarbe prin pielea intactă.
Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista absorbţie sistemică.
Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Neomicina se absoarbe rapid dacă este
aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri) sau la nivelul
tegumentelor inflamate. Timpul de înjumătățire este între 1,5 și 4 ore la adulții sănătoși cu funcție renală
normală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării îndelungate a
bacitracinei în cadrul studiilor la animale.
În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate efecte
dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.
In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie a anomaliilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane,
atunci când sunt utilizate doze foarte mari de neomicină (80 micrograme/ml). Ca urmare a faptului că
absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în ce măsură această observaţie este relevantă în cazul administrării
topice de neomicină in vivo.
Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la fetuşi.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lanolină
Vaselină albă
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet
și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 20 g unguent
Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet
și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 5 g unguent
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, Iași, cod poștal 707410, județul Iași, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14833/2023/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.