Prospect BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent
Producator: Sandoz GmbH
Clasa ATC: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7021/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţin zinc bacitracină 250 UI şi neomicină 5000 UI sub formă de sulfat de neomicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen de culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Baneocin unguent este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la
neomicină şi/sau bacitracină:
- infecţii bacteriene cutanate localizate, de exemplu: furuncule, carbuncule (numai după tratamentul
chirurgical al leziunilor), sicozis la nivelul bărbiei, sicozis profund, hidrosadenite supurative,
stafilodermie periporală, paronichie.
- infecţii bacteriene cutanate limitate ca suprafaţă, de exemplu: impetigo contagios, ulcere crurale
infectate, ulcere de stază infectate, eczeme suprainfectate, leziuni prin abraziune sau tăiere
suprainfectate, postchirurgie estetică şi grefe cutanate (utilizat şi în scop profilactic).
- profilactic în arsuri şi leziuni determinate de lichide fierbinţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 până la 4 aplicaţii Baneocin
unguent.
La pacienţii cu arsuri suprainfectate pe mai mult de 20% din suprafaţa corpului, Baneocin unguent trebuie
aplicat o singură dată pe zi, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece substanţele active pot fi
absorbite sistemic.
În cazul tratamentului local, nu trebuie depăşită doza de 1 g neomicină pe zi (echivalent cu 200 g unguent
Baneocin) administrată timp de maxim 7 zile. Dacă este necesară repetarea tratamentului, doza trebuie
redusă la jumătate.
Mod de administrare
Unguentul se aplică în strat subţire pe zona afectată. Dacă este necesar, zona se poate acoperi cu un
pansament.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la bacitracină și/sau neomicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare
dintre excipienţi
- Leziuni extinse, severe ale tegumentelor, deoarece absorbţia medicamentului poate determina
ototoxicitate şi surditate consecutivă
- În caz de tulburări severe cardiogene sau neurogene, leziuni vestibulare și/sau cohleare preexistente,
utilizarea de bacitracină/neomicină nu este indicată în cazul în care există posibilitatea unei absorbții
necontrolate
- Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului
- Aplicarea la nivel ocular
- Aplicarea la nivelul sânilor în timpul alăptării
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate – în special în cazul ulcerelor (neuro)toxice – din
cauza posibilității de absorbție trebuie monitorizate cu atenție efectele nefrotoxice și/sau modificările
ototoxice.
Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau/şi renală, prin urmare înaintea şi în timpul
tratamentului se recomandă efectuarea de teste de urină și sânge precum şi audiometrie.
La pacienţii cu otită medie cronică persistentă, este necesară prudenţă datorită posibilităţii apariţiei
ototoxicităţii.
Utilizarea asociată de aminoglicozide cu administrare topică și sistemică trebuie evitată datorită riscului de
toxicitate cumulativă.
La pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesară prudenţă deoarece, în
cazul absorbţiei necontrolate a bacitracinei/neomicinei, poate să apară bloc neuromuscular. Pentru
antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.
În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, în
special fungi. În aceste cazuri, se va trata adecvat infecţia nou apărută.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţie cu microorganisme rezistente, tratamentul cu
Baneocin pulbere trebuie întrerupt.
Expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii fototoxice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul absorbţiei sistemice a substanţelor active conţinute în Baneocin unguent, administrarea
concomitentă cu cefalosporine sau alte aminoglicozide poate potenţa nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemida, poate potenţa, de asemenea,
oto- şi nefrotoxicitatea.
La pacienţii la care se administrează narcotice, anestezice și/sau relaxante musculare, absorbţia Baneocin
poate intensifica blocul neuromuscular.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece este posibilă absorbţia sistemică a substanţelor active din Baneocin unguent, nu se recomandă
administrarea la gravide sau în timpul alăptării. Similar celorlalte aminoglicozide, neomicina traversează
placenta. S-a descris apariţia de leziuni cohleare la făt, în cazul administrării de doze mari de aminoglicozide
la mamă.
Prin urmare, medicamentul trebuie administrat numai în cazul în care beneficiul potențial la făt depășește
riscurile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de sistemele organismului și frecvența acestora, după cum
urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1>
Uncommon (≥1/1000 și <1>
Rare (≥1/10000 și <1>
Foarte rare (<1>
Necunoscute (Frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)
Baneocin este în general bine tolerat în cazul aplicării pe piele, mucoase și răni.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ
50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.
Necunoscute: comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente,
inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de
exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se manifeste
prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
Tulburări ale sistemului nervos
Necunoscute: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
Tubulări acustice și vestibulare
Necunoscute: ototoxicitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rare: alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact; alergia la neomicină este mai
puțin frecventă decât se presupune în general.
Necunoscute: în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum eritem, exicarea pielii,
erupție cutanată și prurit; în unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa
vindecării; expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii fototoxice
Tulburări renale și urinare
Necunoscute: nefrotoxicitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea Baneocin unguent în doze mai mari decât cele recomandate (în special în cazul ulcerelor
trofice), poate determina nefro- şi ototoxicitate ca urmare a absorbţiei sistemice a substanţelor active.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
Baneocin unguent conţine o asociere de 2 antibiotice bactericide (bacitracină şi neomicină) cu potenţă mare
şi efect sinergic.
Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene.
Bacitracina acţionează, în principal, asupra germenilor Gram-pozitiv: streptococi beta-hemolitici, stafilococi
Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae şi Treponema pallidum şi a unor germeni Gram-negativ cum
sunt Neisseria spp. şi Haemophilus influenzae. Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.
Neomicina acţionează asupra germenilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ cum sunt stafilococi, Proteus,
Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonele, specii de Shigella, Haemophilus influenzae,
Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium
diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli şi Mycobacterium tuberculosis.
De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Asocierea celor 2 antibiotice determină obţinerea unui spectru antibacterian larg. Totuşi, Baneocin unguent
nu este activ asupra Pseudomonas, Nocardia spp., fungi şi virusuri.
Baneocin unguent este bine tolerat; în plus, substanţele active componente nu sunt inactivate de secreţii,
sânge sau lichide tisulare. Administrarea Baneocin unguent la nivelul leziunilor cutanate extinse poate
determina absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă precauţie la reacţiile adverse
care pot apărea (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, în general, substanţele active din Baneocin unguent nu se absorb sistemic. Totuşi,
trebuie luată în considerare posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţelor active în cazul aplicării Baneocin
unguent la nivelul leziunilor. Dacă se produce absorbţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică al
neomicinei este de aproximativ 3 ore. Practic, bacitracina nu se absoarbe la nivelul tegumentelor şi
mucoaselor. Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista absorbţie.
Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Totuşi, neomicina se absoarbe rapid dacă
este aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri) sau la
nivelul tegumentelor inflamate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării îndelungate a
bacitracinei în cadrul studiilor la animale. In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie a anomaliilor
cromozomiale la nivelul limfocitelor umane, atunci când sunt utilizate doze foarte mari de neomicină (80
micrograme/ml). Ca urmare a faptului că absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în ce măsură această
observaţie este relevantă în cazul administrării topice de neomicină in vivo.
Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la fetuşi.
În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate efecte
dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină anhidră
Vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g unguent
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 5 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7021/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .