Prospect Xibimer 50 mg comprimate filmate
Producator: DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC: agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT , codul ATC: N02CC01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 Anexa 2
11588/2019/01-02-03-04
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xibimer 50 mg comprimate filmate
Xibimer 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,02 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 360,04 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „292” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, sub formă de capsulă, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe
cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Xibimer este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.
Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.
Nu este indicat în scop profilactic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi.
În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar
administrarea Xibimer este eficientă în orice moment.
Doze
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.
Vârstnici (peste 65 ani)
Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată.
Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice
vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.
Copii (cu vârsta sub 18 ani)
Nu se recomandă administrarea de sumatriptan, deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind
siguranţa sau eficacitatea.
Pacienţi cu disfuncţie renală
Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de
răspunsul clinic.
Pacienţi cu disfuncţie hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 50 mg de sumatriptan.
La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză
în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi
să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan în 24 de ore.
La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o nouă doză,
deşi Xibimer poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.
La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza acid
acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de infarct miocardic, boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină
Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice
bolii cardiace ischemice.
Antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
Insuficienţă hepatică severă.
Hipertensiune arterială moderată şi severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.
Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a
oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină (5-HT ) (vezi
1 1
pct. 4.5).
Administrarea concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu
medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Copii (cu vârsta sub 18 ani).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Xibimer nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi
trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.
Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi
anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie
luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.
Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri,
confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui consult de
specialitate.
Administrarea Xibimer poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de presiune
la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului.
Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze
ulterioare de Xibimer.
Doza recomandată de Xibimer nu trebuie depăşită.
Înaintea evaluării cardiovasculare, Xibimer nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc pentru
boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.3).
Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu
aceşti factori de risc.
Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar,
în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace
severe.
Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în
vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale
rezistenţei vasculare periferice.
Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de
slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a
administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu Xibimer şi ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se
recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a pacientului. Nu este recomandată
administrarea concomitentă a triptanilor/agonişti ai 5-HT1 cu sumatriptan.
Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ
absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după
administrarea de sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de
administrarea sumatriptan la aceşti pacienţi.
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor
conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de epilepsie sau care prezintă
factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare
a administrării sumatriptan.
Excipienți
Lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost evidenţiate interacţiuni medicamentoase cu propranololul, flunarizina, pizotifenul sau
alcoolul etilic.
Xibimer nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv metisergida),
datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore după terapia cu
preparate conţinând ergotamină, înainte ca Xibimer să fie administrat şi invers, preparatele cu
ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de sumatriptan. Xibimer
prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO.
Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi
triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT . Deoarece poate creşte riscul producerii
spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Deoarece efectele administrării concomitente a sumatriptanului cu medicamente conţinând ergotamină
sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT pot fi cumulative, se recomandă
administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore, dacă administrarea concomitentă este
absolut necesară. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se
facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul triptanilor/agoniştilor receptorilor
serotoninergici de tip 5-HT intervalul trebuie să fie de minim 24 de ore.
Au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome precum status mental
modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente a inhibitorilor
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a
apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi
noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate
creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după
administrarea sumatriptanului. Reacţiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la
anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sunt disponibile date privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 de gravide în primul
trimestru de sarcină. Totuşi, aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii
definitive, însă constatările efectuate nu au arătat o creştere a riscului de apariţie a malformaţiilor
congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină este
limitată.
Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra
dezvoltării perinatale şi postnatale. Totuşi, viabilitatea produşilor de concepţie poate fi afectată la
iepuri (vezi pct. 5.3).
Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte
riscul potenţial pentru făt.
Xibimer este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este recomandată
înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea sumatriptan, timp în care laptele secretat
trebuie exprimat şi aruncat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Xibimer, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă
evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
şi <1>
disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeală, erupţie tranzitorie a feţei şi gâtului, slăbiciune/fatigabilitate şi somnolenţă.
Rare: convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie intracerebrală şi
uneori, pierderea cunoştinţei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.
Tulburări oculare
Rare: tremor al pleoapelor şi diplopie, nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale.
Foarte rare: pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.
Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales la nivelul gâtului şi
toracelui.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi vărsături.
Foarte rare: colita ischemică severă.
Cu frecvenţă necunoscută: ischemie mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie
esofagiană, disfagie.
Tulburări cardiace
Frecvente: dureri sau senzaţie de usturime, greutate, căldură, presiune sau senzaţie de apăsare care pot
afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste simptome pot fi generate
de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente cardiovasculare, inclusiv
aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG tranzitorii, angină
instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.
Foarte rare: bradicardie sau tahicardie şi palpitaţii.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială.
Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvență necunoscută : activare a durerii post-traumatice, activare a durerii asociate cu inflamaţia.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de 400
mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate.
Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii.
Nu există antidot pentru sumatriptan.
În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi
a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie
vasodilatatoare.
Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de
sumatriptan.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT , codul ATC: N02CC01.
Sumatriptanul este un agonist al receptorilor 5-HT , utilizat în tratamentul migrenei.
Sumatriptanul stimulează în mod selectiv un subtip al receptorilor 5-HT, probabil pe cei din vasele
sanguine de la nivelul craniului, determinând vasoconstricţie şi descreşterea fluxului sanguin în
ţesuturile intracraniene şi extracraniene.
Studiile cu radioliganzi au demonstrat că sumatriptanul prezintă un grad înalt de selctivitate pentru
locusurile de legătură 5-HT din ţesutul cerebral (17 nmol.l-l) dar virtual nu au afinitate (>10000)
1D
pentru siturile de legare 5-HT, 5-HT , 5-HT , adrenergice, dopaminergice, muscarinice sau
2 3
benzodiazepinice.
Studii ulterioare pe preparate de ţesuturi izolate demonstrează acţiunea înalt selectivă a
sumatriptanului asupra receptorilor 5-HT , mediind constricţia asupra arterei bazilare izolate de la om,
vaselor piale de la om şi ţesutului dura mater perfuzat, de origine umană. Ultimul experiment
menţionat sugerează posibilitatea implicării vasoconstricţiei de la nivelul ţesutului meningeal destins
în mecanismul de acţiune antimigrenoasă.
Studiile au demonstrat că acţiunea vasoconstrictoare selectivă asupra arterelor de la nivelul craniului
este proporţională cu doza la câine, pisică şi porc, fără a afecta fluxul sanguin la nivelul altor organe.
Măsurătorile fluxului sanguin la nivel local, cu ajutorul microsferelor radioactive la pisică şi porc au
demonstrat că reducerea fluxului sanguin la nivelul arterei carotide, determinată de sumatriptan, este
cu certitudine o scădere a fluxului sanguin prin anastomozele arterio-venoase carotidiene.
Prin asimilare, aceasta ar putea constitui o explicaţie a mecanismului de acţiune la om.
O reţea extinsă de anastomoze arteriovenoase a fost identificată la nivelul meningelui, existând astfel
posibilitatea ca acţiunea sumatriptanului să depindă de modificarea locală a fluxului sanguin la acel
nivel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sumatriptanul se absoarbe rapid după administrare orală.
Are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore şi aproximativ 41%
biodisponibilitate orală.
Sumatriptanul se elimină în principal după metabolizare şi are un profil farmacocinetic similar la
subiecţi sănătoşi tineri, subiecţi sănătoşi vârstnici şi la pacienţi cu migrenă.
Sumatriptanul prezintă frecvent mai mult de un pic plasmatic. Aceste picuri multiple sugerează o
variabilitate între pacienţi în timp, cu un C (0,5 – 5,0 ore).
max
Totuşi, trebuie amintit că valori medii între 70% şi 80% faţă de C se obţin la 30 – 45 minute după
max
dozare.
C după administrarea unei doze orale de 300 mg este de aproximativ 125 mg/l. C după 100mg
max max
este de 74 mg/l.
Alimentele şi alcoolul nu influenţează absorbţia sumatriptanului.
Biodisponibilitatea orală absolută medie a sumatriptanului este de 14%, cu un interval de 10 – 26%.
Această mică disponibilitate sistemică se datorează în principal metabolismului presistemic, dar şi
absorbţiei incomplete.
Făcând abstracţie de rata de absorbţie, farmacocinetica sumatriptanului este liniară în funcţie de doza
orală, în intervalul 25 – 400 mg.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este mică în cazul sumatriptanului (14 – 21%) şi, ca urmare, este
puţin probabil să apară competiţia cu alte medicamente la acest nivel (interacţiune de înlocuire).
După administrare parenterală, concentraţiile de sumatriptan scad iniţial rapid în plasmă, cu un timp
mediu de înjumătăţire prin distribuţie de aproximativ 5 minute.
Sumatriptanul are un volum aparent mediu de distribuţie, odată ce echilibrul de distribuţie a fost atins,
de 170 l, ceea ce sugerează că substanţa are o afinitate mai mare pentru ţesuturi decât pentru plasmă.
Studiile la animal relevă faptul că pasajul sumatriptanului la nivelul barierei cerebrale este foarte
limitat, deşi o parte din medicament a fost detectat în CSF după doze intravenoase mari.
Timpul de înjumătăţire final prin eliminare de la nivel plasmatic este de aproximativ 2 ore.
Metabolizare
Metabolitul major, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat în principal prin
urină, unde este prezent sub formă de acid liber şi glucuronoconjugat. Nu se cunoaşte o acţiune a
acestui metabolit asupra receptorilor serotoninergici de tip 5-HT sau 5-HT . Nu au fost identificaţi alţi
1 2
metaboliţi.
Eliminare
Până la 12 ore de la administrarea unei doze orale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare a sumatriptanului este de aproximativ 2 ore.
Totuşi, la momente ulterioare, se evidenţiază un timp de înjumătăţire mai lung, cu o valoare medie de
7,3 ore. Acest timp de înjumătăţire mai lung are numai o contribuţie minoră la profilul
medicamentului.
Clearance-ul plasmatic total mediu al sumatriptanului este de aproximativ 1160 ml/minut şi clearence-
ul renal mediu este de aproximativ 260 ml/minut (aproximativ 20% din total).
Clearance-ul renal al sumatriptanului este considerabil mai mare decât rata de filtrare glomerulară (120
ml/minut), indicând faptul că sumatriptanul este supus secreţiei tubulare renale active.
Clearance-ul non-renal reprezintă 80% din clearence-ul total, ceea ce sugerează că sumatriptanul se
elimină în principal după metabolizare.
Metaboliţii sunt excretaţi prin urină.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: După administrarea orală, clearance-ul pre-sistemic este redus la
pacienţii cu afectare hepatică rezultând concentraţii plasmatice crescute de sumatriptan.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sumatriptanul este lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă in vitro şi în studiile la animal.
Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, administrarea pe cale orală a unor doze de
sumatriptan care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 200 de ori mai mari decât cele
obţinute la om după administrarea unei doze de 100 mg, a fost asociată cu scăderea ratei fecundărilor.
Acest efect nu a fost observat într-un studiu în care sumatriptanul administrat subcutanat a determinat
concentraţii plasmatice de aproximativ 150 de ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul
administrării orale.
În cazul administrarii sumatriptanului la femele gestante de iepure s-a constatat un efect embrioletal
ocazional în timpul organogenezei la doze suficient de mari pentru a produce toxicitate maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Lactoză
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Film:
Lactoză monohidrat
Manitol
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Triacetină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 6 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5
Sector 1, Bucuresti, România
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11587/2019/01-02-03-04
11588/2019/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.