Prospect Sumacta 100 mg comprimate filmate
Producator: Teva B.V.
Clasa ATC: Medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5HT , Codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4993/2012/01-21 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumacta 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan).
Excipient cu efect cunoscut:
Sumacta 100 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră corespunzător la lactoză anhidră 352 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi
’’100’’ pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul crizelor de migrenă cu sau fară aură.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu
ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3).
Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la
fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă.
Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.
Doze
Adulţi
Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg.
Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei
migrenoase variază intra şi inter-individual.
Dacă pacientul nu răspunde la prima doză de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi
criză. În acest caz criza poate fi tratată cu paracetamol, acid acetilsalicilic sau medicamente
antiinflamatoare nesteroidene.
Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.
Dacă pacientul răspunde la prima doză, dar simptomele reapar, se poate lua a doua doză în
următoarele 24 de ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Nu trebuie depăşită
o doză de 300 mg în 24 de ore.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii mai mici de 10 ani nu s-a demonstrat. Pentru acestă
grupă de vârstă nu există date clinice.
Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu s-a demonstrat prin date clinice
efectuate la acestă grupă de vârstă. Astfel administrarea sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu
este recomandată.
Vârstnici
Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici.
Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor
fi disponibile noi date clinice.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze
scăzute (25-50 mg).
Insuficienţă renală
Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.
Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii eumeraţi la pct.6.1 (vezi pct.
4.4.).
Antecedente de infarct miocardic sau boală coronariană diagnosticată, angina Prinzmetal/spasm
coronarian, afecţiuni vasculare periferice sau semne sau simptome de boală cardiacă ischemică.
Antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Insuficienţă hepatică severă.
Hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială uşoară necontrolată terapeutic.
Tratamentul concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a
oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină 1 (5-HT1) şi
sumatriptan este contraindicat (vezi pct.4.5).
Tratamentul concomitent cu sumatriptan şi inhibitori MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) sau
ireversibili (de exemplu selegilină) este contraindicat. Sumatriptanul nu trebuie utilizat în primele 2
săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ireversibil MAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sumatriptan trebuie utilizat numai dacă diagnosticul de migrenă este cert. Sumatriptan nu este indicat
pentru tratamentul migrenei asociată cu hemiplegie, bazilară sau cu oftalmoplegie.
Similar altor tratamente antimigrenoase, înaintea iniţierii tratamentului la pacienţii cu migrenă nou
diagnosticată sau la pacienţii cu simptome atipice de migrenă, trebuie exclusă etiologia neurologică
gravă.
De menţionat că pacienţii cu migrene sunt predispuşi la apariţia de evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu AVC, AIT).
După administrarea de sumatriptan, pot apare simptome tranzitorii, îndeosebi durere şi constricţie
toracică, ce poate fi intensă şi poate iradia cervical (vezi pct. 4.8). Dacă există suspiciunea că aceste
simptome indică o boală cardiacă ischemică, trebuie întrerupt tratamentul cu sumatriptan şi iniţiate
investigaţii adecvate.
Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în
vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale
rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor cu risc de a dezvolta boală cardiacă ischemică,
inclusiv fumătorilor cronici şi consumatorilor cronici de substanţe de substituţie a nicotinei, până nu se
efectuează o evaluare care să excludă prezenţa bolii cardiovasculare (vezi pct. 4.3). De acest lucru
trebuie să se ţină seama atunci când se administrează femeilor aflate în postmenopauză şi bărbaţilor
peste 40 de ani cu factori de risc. Astfel de investigaţii nu sunt însă suficiente pentru a identifica toţi
pacienţii cu boală cardiacă. De aceea au existat cazuri foarte rare de afecţiuni cardiovasculare severe
apărute la pacienţii fără risc aparent de boală cardiacă.
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost
raportat după tratamentul concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei
(IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan şi ISRS/IRSN este indicat clinic, pacientul trebuie
monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia,
metabolizarea şi excreţia sumatriptanului (de exemplu insuficienţă hepatică şi renală).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de convulsii sau
alţi factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii la
asocierea cu sumatriptan (vezi pct. 4.8).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice la sumatriptan,
care pot varia de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Dovezile de alergie încrucişată sunt limitate. Totuşi, la aceşti pacienţi sumatriptanul trebuie
administrat cu precauţie.
Incidenţa reacţiilor adverse poate creşte în cazul administrării concomitente a triptanilor cu preparate
pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru ameliorarea cefaleei poate înrăutăţi afecţiunea.
Dacă se suspectează această situaţie trebuie cerut sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Diagnosticul de cefalee de hipermedicaţie trebuie suspicionat la pacienţii care au cefalee frecventă,
chiar zilnică, în ciuda (sau determinată de) tratamentului analgezic administrat cu regularitate.
Doza de Sumacta recomandată nu trebuie depăşită.
Excipienți
Lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există evidenţe a interacţiunii cu propanolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.
Informaţiile cu privire la interacţiunea cu medicamente care conţin ergotamină sau un alt
triptan/agonist al receptorilor 5–HT1 sunt limitate. Administrarea concomitentă este contraindicată
deoarece, teoretic, există un risc crescut de spasm coronarian.
Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi
medicamente care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip
5-HT1. Depinde atât de doza cât şi de tipul medicamentelor administrate. Efectul poate fi cumulativ,
de aceea trebuie să treacă cel puţin 24 de ore de la administrarea derivaţilor de ergotamină sau un alt
triptan/agonist al receptorilor 5–HT1 pană la administrarea de sumatriptan. Dimpotrivă, se recomandă
ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării
sumatriptanului şi de minim 24 de ore înaintea administrării altor triptani/agoniştilor receptorilor
serotoninergici de tip 5-HT1 (vezi pct. 4.3).
Pot exista interacţiuni între sumatriptan şi IMAO, iar administrarea concomitentă este contraindicată
(vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost de asemenea raportat după tratamentul
concomitent cu triptani şi IRSN (vezi pct.4.4).
Poate exista de asemenea risc de apariţie a sindromului serotoninergic dacă se administrează
sumatriptan concomitent cu litiul.
4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile după punerea pe piaţă, se referă la peste 1000 de gravide care au fost expuse la
sumatriptan în timpul primului trimestru de sarcină. Deşi nu există suficiente informaţii astfel încât să
se formuleze o concluzie, totuşi nu există dovezi care să ateste un risc crescut de apariţie a defectelor
congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrelor II şi III de sarcină este
limitată.
Studiile la animale nu au arătat un efect teratogen direct sau un efect nociv asupra dezvoltării peri şi
postnatale. Totuşi supravieţuirea fetuşilor de iepuri poate fi afectată (vezi pct. 5.3).
Femeile gravide pot urma tratament cu sumatriptan numai în cazul în care beneficiul aşteptat la mamă
depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Sumatriptan se excretă în laptele matern după administrarea subcutanată. Pentru a scădea efectul
asupra copilului, alăptatul trebuie întrerupt timp de 12 de ore de la administrarea timp în care laptele
va fi înlăturat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul sumatriptanului asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. La pacienţii cu migrene, somnolenţa poate apare atât din cauza crizei
migrenoase cât şi a tratamentului cu sumatriptan. Aceasta poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele adverse sunt prezentate mai jos, în conformitate cu frecvenţa şi clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe.
Frecvenţa se defineşte după cum urmează:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (<1>1/100), mai puţin frecvente (<1>1/1000),
rare (<1>1/10 000), foarte rare (<1>
estimată din datele disponibile). Unele simptome raportate ca reacţii adverse pot fi asociate migrenei.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate variind de la hipersensibilitate cutanată (cum ar
fi urticarie) până la anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Ameţeli, somnolenţă, tulburări de sensibilitate inclusiv parestezie şi hipoestezie.
Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, deşi unele au arărut la pacienţii cu antecedente de epilepsie sau
alte boli organice care predispun la apariţia convulsiilor. Există cazuri raportate de convulsii la
pacienţii care nu au avut factori predispozanţi. Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: străluciri intermitente, diplopie, scăderea acuităţii vizuale. Pierderea vederii
inclusiv cazuri ireversibile de defecte ale câmpului vizual. Totuşi, tulburările vizuale pot fi
determinate chiar de atacul migrenos.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii, modificări tranzitorii de tip
ischemic pe EKG, spasm coronarian, angină pectorală, infarct miocardic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Tulburări vasculare
Frecvente: creşteri ale tensiunii arteriale apărute imediat după tratament. Bufeuri.
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, fenomene Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi vărsături au apărut la unii dintre pacienţi, dar nu s-a stabilit o legătură certă cu
administrarea de sumatriptan sau cu afecţiuni de bază.
Cu frecvenţă necunoscută: colită ischemică, diaree.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: senzaţia de greutate (de obicei tranzitorie şi poate avea intensitate mare şi să afecteze orice
regiune a corpului, inclusiv la nivel toracic sau cervical). Mialgie.
Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate cervicală, artralgie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere, senzaţie de căldură excesivă sau de rece, senzaţie de presiune sau constricţie (aceste
efecte de obicei sunt tranzitorii, de intensitate mare şi să afecteze orice regiune a corpului inclusiv la
nivel toracic şi cervical). Senzaţie de slăbiciune şi oboseală (ambele efecte sunt în general tranzitorii şi
uşoare până la moderate ca intensitate).
Investigaţii diagnostice:
Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice, au fost observate ocazional.
Tulburări psihiatrice
Cu frecvenţă necunoscută: anxietate
Tulburări ale pielii şi a ţesuturilor subcutanate
Cu frecvenţă necunoscută: transpiraţie abundentă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Pacienţii la care s-a administrat sumatriptan subcutanat, în doză unică de până la 12 mg nu au
prezentat reacţii adverse semnificative. Ocazional, doze de sumatriptan mai mari de 16 mg
administrate subcutanat şi 400 mg per os care nu au produs alte reacţii adverse decât cele citate la pct.
4.8.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cel puţin 10 ore şi trebuie administrat tratament
simptomatic adecvat.
Efectul hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentraţiilor plasmatice de sumatriptan nu a fost
studiat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5HT , Codul
ATC: N02CC01.
Sumatriptanul este un agonist selectiv al receptorilor vasculari 5HT , fără efect asupra celorlalţi
receptori 5HT.
Acest tip de receptori se găsesc predominant la nivelul vaselor sanguine craniene. La animale,
sumatriptanul realizează constricţia selectivă a arterei carotide, care asigură irigarea atât a ţesuturilor
extracraniene cât şi intracraniene, precum meningele. Dilatarea acestor vase se presupune a fi
mecanismul patogen al migrenei la om. Studiile la animale au sugerat, de asemenea, că sumatriptanul
inhibă activitatea nervului trigemen. Ambele mecanisme (constricţia arterelor cerebrale şi inhibarea
activităţii nervului trigemen), pot contribui la realizarea efectului sumatriptanului la om. Răspunsul
clinic începe după aproximativ 30 de minute de la administrarea orală a dozei de 100 mg.
Mai multe studii clinice controlate cu placebo au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării
sumatriptanului pe cale orală la aproximativ 800 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cu
antecedente de migrenă. Aceste studii nu au demonstrat diferenţe semnificative statistic între placebo
şi orice doză de sumatriptan, la două ore de la administrare, în ceea ce priveşte ameliorarea cefaleei.
Reacţiile adverse, în cazul administrării orale de sumatriptan la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10
şi 17 ani au fost similare celor raportate în cadrul studiilor efectuate la adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, sumatriptanul este absorbit rapid, după 45 de minute atingându-se 70% din
concentraţia plasmatica maximă. După o doză orală de 100 de mg, concentraţia plasmatică maximă
este de 54 ng/ml. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este de 14%, datorată parţial
metabolizării presistemice şi parţial absorbţiei incomplete.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (14-21%), iar volumul mediu de distribuţie este de 170 l.
Valoarea medie a clearence-ului plasmatic total este de aproximativ 1160 ml/min şi clearence-ul
plasmatic renal mediu este de 260 ml/min. Clearence-ul extra-renal este 80% din clearence-ul total,
ceea ce înseamnă ca sumatriptanul se elimină preponderent prin metabolizare. Metabolitul principal,
analogul indol acid acetic al sumatriptanului, se excretă în principal prin urină sub forma acidului liber
şi a conjugatului glucuronic. Metabolitul nu are acţiune cunoscută pe receptorii 5HT 5HT . Nu au fost
1, 2
identificaţi alţi metaboliţi. Farmacocinetica sumatriptanului administrat oral nu pare a fi influenţată de
crizele migrenoase.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu de fertilitate la şobolani, cu doze ce depăşesc cu mult doza maximă la om, s-a observat o
reducere a inseminărilor reuşite. La iepuri, s-a observat embrioletalitate neînsoţită de defecte
teratogene pronunţate. Nu se cunoaşte relevanţa acestor constatări pentru utilizarea clinică.
În studiile in-vitro şi la animale, sumatriptanul s-a dovedit a fi lipsit de actvitate genotoxică şi
carcinogenă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat,
Croscarmeloză sodică
Lactoză
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu.
Film:
Lactoză monohidrat,
Manitol
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Triacetină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC/Al sau din PVC- PVdC/Al cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4993/2012/01-21
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2021