Prospect Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Producator:
Clasa ATC: decongestionante şi antialergice de uz oftalmologic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5653/2013/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice soluţie conţine clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 50% 0,2 mg pentru 1 ml picături oftalmice,
soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie are acţiune decongestionantă, fiind utilizată ca
tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor
alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore care nu sunt datorate unor infecţii
bacteriene sau unor corpi străini. De asemenea, ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul,
inflamaţia şi lăcrimarea abundentă.
Visine Classic este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi adolescent şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza uzuală este 1-2 picături în ochiul afectat (în
sacul conjunctival) de 2-3 ori pe zi.
Înainte de administrare, se îndepărtează lentilele de contact.
Visine nu trebuie utilizat timp îndelungat (se utilizează 7-10 zile).
Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie este contraindicat copiilor sub 2 ani.
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.
După deşurubarea capacului, flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite
curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului. Se dă uşor capul pe spate şi se aplică în
sacul conjunctival numărul de picături prescrise.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de tetrizolină sau la oricare dintre excipienţi.
Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Sarcină şi alăptare.
Iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu glaucom administrarea Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
impune supraveghere medicală atentă. Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie poate
fi folosit doar în cazul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare
minore. Dacă simptomatologia nu se amelioreză după 48 de ore, dacă hiperemia conjunctivală
persistă sau se accentuează, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune efectuarea unui examen
oftalmologic. În unele situaţii, iritaţia sau hiperemia sunt datorate unor afecţiuni oftalmologice
severe, cum sunt infecţiile, prezenţa corpilor străini sau arsurile chimice corneene, care necesită
examen oftalmologic. Medicul trebuie consultat imediat în caz de durere oculară intensă, cefalee,
scădere rapidă a vederii, apariţia bruscă a miodezopsiilor, hiperemie conjunctivală accentuată,
fotofobie sau diplopie.
Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă.
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă şi se va
evalua raportul risc/beneficiu la pacienţii vârstnici, cu boli cardiace severe incluzând tulburări de
ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care nu este bine controlată,
feocromocitom, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie, diabet zaharat (în special
când diabetul nu este controlat adecvat), rinită, keratoconjunctivită sicca sau în cazul
tratamentelor cu inhibitori de monoamino-oxidază sau alte medicamente cu potenţial de creştere
al tensiunii arteriale.
Nu se vor folosi lentile de contact moi în timpul tratamentului cu Visine Classic 0,5 mg/ml
picături oftalmice soluţie datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact
trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15
minute.
Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.
Dacă se suspecteză o reacţie alergică la Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie
tratamentul trebuie întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă de inhibitori de monoamino-oxidază poate intensifica efectul
vasoconstrictor şi duce la creşterea tensiunii arteriale. Efectul IMAO fiind de lungă durată,
interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Alte asocieri
IMAO selectivi: se impune prudenţă.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot
avea un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace. Administrarea concomitentă de antidepresive
triciclice poate intensifica efectul vasoconstrictor şi duce la creşterea tensiunii arteriale.
În cazul tratamentului concomitent cu alte preparate oftalmice, se recomandă administrarea
acestora la intervale de minimum 15 minute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se ştie dacă clorhidratul de tetrizolină traversează bariera placentară. Datele provenite din
utilizarea clorurii de benzalconiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la
femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu există date privind eliminarea clorhidratului de tetrizolină în laptele matern. Ca urmare,
utilizarea tetrizolinei trebuie evitată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii (pot determina înceţoşarea
vederii şi midriază) influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1>
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1>
-reacţii adverse foarte rare (<1>
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: hiperemie reactivă,
Rare: vedere neclară, iritaţie conjunctivală, midriază
În cazul administrării pe termen lung a fost depistat un singur caz de keratinizare conjunctivală cu
lăcrimare şi ocluzia carunculei lacrimale.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, transpiraţie. Acestea pot apărea mai ales în cazul
administrării pe o perioadă lungă de timp, în supradozaj sau la copii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: senzaţie de înţepături oculare, de arsură, cefalee, senzaţie de oboseală,
ameţeală, greaţă, nervozitate.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică în doze mari a derivaţilor imidazolici alfa-simpatomimetici poate duce la
deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.
Simptomele obişnuite ale supradozajului sunt: midriază, greaţă, cianoză, febră, dureri
abdominale, tahicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar,
tulburări respiratorii, tulburări psihice.
Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central pot fi paradoxale, manifestate prin
somnolenţă, hipotermie, bradicardie, hipotensiune arterială asemănătoare stării de şoc, apnee şi
comă.
Administrarea accidentală orală a tetrizolinei la nou-născuţi şi sugari prezintă riscul de supradozaj
prin absorbţie, manifestat prin tulburări la nivelul sistemului nervos central, deprimarea centrului
respirator şi colaps vascular. Începând cu doza de 0,01 mg tetrizolină/kg şi corp, dozele la această
categorie de pacienţi trebuie considerate ca fiind toxice.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
În cazul ingestiei voluntare sau accidentale se recomandă administrarea de cărbune medicinal
activat, evacuarea stomacului, administrarea de oxigen.
Pentru scăderea tensiunii arteriale se va administra intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie de
clorură de sodiu sau oral, 100 mg. Administrarea vasopresoarelor este contraindicată. Dacă este
necesar, se vor administra antipiretice şi anticonvulsivante.
În caz de supradozaj sever trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice de uz oftalmologic,
simpatomimetice. Cod ATC: S01G A02
Tetrahidrozolina face parte din grupa medicamentelor simpatomimetice cu structură imidazolică
şi are efect de stimulare directă a receptorilor alfa-adrenergici ai sistemului nervos simpatic, fără
efecte sau cu efecte foarte reduse asupra receptorilor beta-adrenergici. Aminele simpatomimetice
au efect vasoconstrictor si reduc inflamarea membranelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acţiunea vasoconstrictoare şi decongestionantă a tetrahidrozolinei se instalează după câteva
minute de la instilarea în sacul conjunctival şi durează 4-8 ore.
Nu au fost făcute studii de farmacocinetică în administrare topică oftalmică, nici la animale, nici
la om, neputându-se face precizări asupra absorbţiei corneene, a concentraţiei în umoarea apoasă
şi a distribuţiei sale în ţesuturile oculare. De asemenea, nu sunt cunoscute date privind absorbţia
sistemică, distribuţia şi eliminarea la om.
Totuşi, în special la pacienţii cu leziuni la nivelul conjunctivei şi epiteliului, nu poate fi exclusă
absorbţia sistemică după administrarea locală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea topică la iepure a tetrizolinei cu pH 5,5 (0,25% şi 0,5%) de două ori pe zi, timp de
5 zile consecutiv nu a evidenţiat efecte iritative la nivel ocular.
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL după administrarea orală este de 420 mg/kg la
şoareci şi de 785 mg/kg la şobolani.
Studii de toxicitate cronică efectuate la şobolani nu au evidenţiat efecte toxice după administrarea
orală a tetrizolinei în doze de 10-30 mg/kg timp de câteva săptămâni. La maimuţele Rhesus, după
administrarea intravenoasă a unor doze de 5-10 mg/kg timp de 120 zile şi orală a unor doze de 5-
50 mg/kg timp de 32 de săptămâni au fost raportate efecte sedative şi hipnotice de durată
Nu s-au efectuat studii de mutagenitate şi carcinogenitate.
Efectele toxice ale tetrahidrozolinei asupra funcţiei de reproducere nu au fost studiate. Nu există
date privind siguranţa administrării la om în timpul sarcinii sau alăptării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Acid boric
Clorură de benzalconiu 50%
Borax
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se vor folosi lentile de contact moi în timpul tratamentului cu Visine Classic 0,5 mg/ml
picături oftalmice soluţie, datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact
trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15
minute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din LDPE conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător
din LDPE, închis cu capac cu filet din PP
Cutie cu un flacon din LDPE conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător
din LDPE, închis cu capac din PP/HDPE cu sistem de închidere securizat pentru copii
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNER PE PIAŢĂ
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED
Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5653/2013/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2018