Prospect Vertigix 20 mg/40 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA52
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14747/2022/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vertigix 20 mg/40 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde și convexe, de culoare albă, de aproximativ 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite.
Vertigix este indicat pentru adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți: 1 comprimat de trei ori pe zi.
Vârstnici: aceeași doză ca și pentru adulți.
Insuficiență renală:
Vertigix trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu un clearance al creatininei <25 ml/minut (insuficiență renală
severă).
Insuficiență hepatică:
Nu sunt disponibile studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții
cu insuficiență hepatică severă.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Vertigix la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
există date disponibile.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni. Medicul va decide dacă este
necesară prelungirea tratamentului.
Mod de administrare
Vertigix trebuie administrat fără a fi mestecat, cu lichide, după masă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramina sau alte antihistaminice cu structură similară
sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă
au fost excluși din programul de dezvoltare clinică.
Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală
severă).
Deoarece ambele componente active ale Vertigix sunt metabolizate extensiv prin enzimele hepatice
ale citocromului P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de
înjumătățire plasmatică a acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Acest lucru a
fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Vertigix nu trebuie utilizat
la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune
intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară datorată tulburărilor uretro-prostatice.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Vertigix nu reduce în mod semnificativ tensiunea arterială, însă trebuie utilizat cu prudență la pacienții
hipotensivi.
Vertigix trebuie luat după mese pentru a reduce la minimum orice iritație gastrică.
Vertigix trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni care pot fi agravate de terapia
anticolinergică, de exemplu presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală, hipertrofie de
prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă.
Se recomandă prudență la administrarea Vertigix la pacienții cu boala Parkinson.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Efectele anticolinergice și sedative ale Vertigix pot fi potențate de inhibitorii monoaminooxidazei.
Procarbazina poate spori efectul Vertigix.
La fel ca alte antihistaminice, Vertigix poate potența efectele sedative ale deprimantelor SNC, inclusiv
alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizante. Pacienții trebuie sfătuiți să evite
băuturile alcoolice. De asemenea, Vertigix poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și ale
anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivele triciclice.
Vertigix poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice și
poate masca răspunsul cutanat la testul alergologic cutanat.
Trebuie evitată administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT la EKG
(cum ar fi anti-aritmicele din clasa Ia și clasa III).
Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și
alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se
recomandă prudență în cazul administrării Vertigix în asociere cu substraturi ale acestei enzime, în
special cu cele cu un indice terapeutic mic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranța administrării cinarizinei/dimenhidrinatului la om pe perioada sarcinii.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării
embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al principiilor active singulare
dimenhidrinat/difenhidramină și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul
studiilor la animale.
Nu există date privind utilizarea cinarizinei/dimenhidrinatului la femeile gravide. Studiile la animale
sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta
travaliul.
Vertigix nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Vertigix nu trebuie utilizat pe
perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vertigix poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Vertigix poate provoca somnolență, în special la începutul tratamentului. Pacienții afectați în acest
mod nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse sunt somnolență (inclusiv moleșeală, oboseală, fatigabilitate,
confuzie) apărută în studiile clinice la aproximativ 8% dintre pacienți și xerostomie la aproximativ 5%
dintre pacienți. Aceste reacții sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul este
continuat. Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu cinarizină/ dimenhidrinat în studiile clinice și în
urma rapoartelor spontane sunt incluse în tabelul următor.
Lista de reacții adverse prezentate sub formă de tabel
Frecvența Mai puțin
Frecvente Rare Foarte rare
reacțiilor frecvente
≥1/100, <1>
adverse ≥1/1000, <1>
Aparate, sisteme și organe:
Tulburări Leucopenie
hematologice și Trombocitopenie
limfatice Anemie aplastică
Tulburări ale Reacții de
sistemului hipersensibilitate
imunitar (de exemplu reacții
cutanate)
Tulburări ale Somnolență Parestezie
sistemului nervos Cefalee Amnezie
Tinitus
Tremor
Nervozitate
Convulsii
Tulburări oculare Tulburări vizuale
Tulburări gastro- Xerostomie Dispepsie
intestinale Dureri Greață
abdominale Diaree
Afecțiuni cutanate Sudorație Fotosensibilitate
și ale țesutului Erupții cutanate
subcutanat tranzitorii
Tulburări renale și Ezitare micțională
ale căilor urinare
În plus, următoarele reacții adverse sunt asociate cu dimenhidrinatul și cinarizina (frecvența nu poate
fi estimată din datele disponibile):
Dimenhidrinat: excitabilitate paradoxală (în special la copii), agravarea glaucomului cu unghi închis
existent, agranulocitoză reversibilă.
Cinarizină: constipație, creștere în greutate, rigiditate toracică, icter colestatic, simptome
extrapiramidale, reacții cutanate asemănătoare lupusului, lichen plan.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Vertigix includ somnolență, amețeli și ataxie cu efecte anticolinergice
precum xerostomie, hiperemie facială, midriază, tahicardie, pirexie, cefalee și retenție urinară.
Se pot produce convulsii, halucinații, excitare, deprimare respiratorie, hipertensiune arterială, tremor și
comă, în special în cazurile de supradozaj masiv.
Tratamentul supradozajului: Trebuie utilizate măsuri generale de susținere pentru a trata insuficiența
respiratorie sau insuficiența circulatorie. Este recomandat lavajul gastric cu soluție izotonică de clorură
de sodiu. Temperatura corporală trebuie monitorizată cu atenție, deoarece pirexia poate apărea ca o
consecință a intoxicației cu antihistaminice, în special la copii.
Simptomele similare crampelor pot fi controlate prin aplicarea atentă de barbiturice cu durată scurtă de
acțiune. În cazurile cu efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (după testul fizostigminei)
trebuie administrată lent intravenos (sau, dacă este necesar, intramuscular): 0,03 mg/kg greutate
corporală (adulți maxim 2 mg, copii maxim 0,5 mg).
Dimenhidrinatul este dializabil, totuși tratamentul supradozajului prin această metodă este considerat
nesatisfăcător. Se poate realiza o eliminare suficientă prin intermediul hemoperfuziei utilizând cărbune
activat. Nu sunt disponibile date privind dializabilitatea cinarizinei.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA52
Dimenhidrinatul, sarea de cloroteofilină a difenhidraminei, acționează ca antihistaminic cu proprietăți
anticolinergice (antimuscarinice), exercitând efecte parasimpatolitice și deprimante la nivelul SNC.
Substanța prezintă efecte antiemetice și antivertiginoase prin influențarea zonei de declanșare a
chemoreceptorului în regiunea celui de-al patrulea ventricul. Astfel, dimenhidrinatul acționează
predominant asupra sistemului vestibular central.
Datorită proprietăților sale de antagonist al calciului, cinarizina acționează în principal ca sedativ
vestibular prin inhibarea intrării calciului în celulele senzoriale vestibulare. Cinarizina acționează
astfel în principal asupra sistemului vestibular periferic.
Atât cinarizina cât și dimenhidrinatul sunt cunoscute pentru eficacitatea lor în tratamentul vertijului.
Medicamentul obținut prin asocierea acestor două substanțe a fost mai eficient decât componentele
individuale la populația studiată.
Medicamentul nu a fost evaluat pentru răul de mișcare.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrare orală, dimenhidrinatul eliberează rapid jumătatea sa moleculară difenhidramina.
Difenhidramina și cinarizina sunt absorbite rapid din tractul gastrointestinal. Concentrațiile plasmatice
maxime (C ) de cinarizină și difenhidramină se obțin la om în decurs de 2-4 ore. Timpul de
max
înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru ambele substanțe variază între 4-5 ore, indiferent dacă
acestea sunt administrate separat sau ca medicament combinat.
Metabolizare
Cinarizina și difenhidramina sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic. Metabolizarea cinarizinei
implică reacții de hidroxilare a inelului care sunt catalizate parțial prin CYP2D6 și prin reacții de N-
dezalchilare a enzimei CYP cu specificitate scăzută.
Calea principală în metabolizarea difenhidraminei este N-demetilarea secvențială a aminei terțiare.
Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea diferitelor enzime CYP,
inclusiv CYP2D6.
Eliminare
Cinarizina este eliminată în principal prin fecale (40-60%) și într-o măsură mai mică și prin urină, în
principal sub formă de metaboliți conjugați cu acid glucuronic. Calea principală de eliminare a
difenhidraminei este în urină, în principal sub formă de metaboliți, metabolitul predominant (40-60%)
fiind compusul deaminat, acidul difenilmetoxiacetic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
privind toxicitatea după doze repetate la asocierea de cinarizină și dimenhidrinat, fertilitatea cu
cinarizină sau dimenhidrinat, dezvoltarea embriofetală cu dimenhidrinat și teratogenitatea cu
cinarizină. Într-un studiu efectuat la șobolan, cinarizina a redus numărul puilor, a crescut numărul de
resorbții a fetusului și a scăzut greutatea puilor la naștere.
Potențialul genotoxic și carcinogen al asocierii cinarizină/dimenhidrinat nu a fost evaluat pe deplin.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 2910 15 mPa∙s
Croscarmeloză sodică
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al-PVdC ce conțin 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Galenica S.A.
4, Eleftherias str., Kifissia, 14564,
Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14747/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2017
Data ultimei reînnoiri autorizaţiei: Octombrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2022