Prospect VENORUTON 300 mg capsule
Producator: STADA HEMOFARM S.R.L.
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9525/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VENORUTON 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu lungimea de aprox. 19 mm şi diametrul de aprox. 7 mm, de culoare bej-
galben opac, cu corpul capsulei inscripționat cu negru “VENORUTON 300”; conțin o pulbere fină, de
culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Venoruton este indicat în:
- ameliorarea edemelor şi a simptomelor insuficienţei venoase cronice (IVC), cum sunt senzația de
picioare obosite, grele, umflate și dureroase, crampele, paresteziile și picioarele neliniștite;
- IVC, în asociere cu susținere elastică (de exemplu, ciorapi cu compresie gradatǎ);
- ameliorarea simptomelor hemoroizilor;
- limfedeme şi retinopatie diabetică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Insuficienţă venoasă cronică (IVC) și complicațiile ei
Doze
O serie de studii în care doze de 500- 2000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) au fost folosite pe
perioade de 1-3 luni au indicat că regimul optim de doze este cel indicat mai jos.
Doza iniţială recomandatǎ este de 300 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (o capsulă de Venoruton 300
mg) de 2-3 ori pe zi.
Această doză trebuie menţinută până la atenuarea totală a simptomelor şi edemelor. De regulǎ, atenuarea
simptomatică se produce în decurs de 2 săptămâni.
În tratamentul de întreţinere, se poate administra aceeaşi doză zilnicǎ sau o doză minimă de 600 mg Oxerutin
(O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (corespunzătoare la o capsulǎ Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).
Tratamentul poate să fie întrerupt după combaterea totală a simptomelor şi edemelor. Dacă simptomele
reapar, tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză sau cu doza minimă de întreţinere de 600mg Oxerutin (O-
(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (o capsulă Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).
Hemoroizi
Doze
Efectul Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului în ameliorarea simptomatică a hemoroizilor a fost
investigat în patru studii cu doze de 600 mg, 1000 mg sau 1800 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe
zi. Durata tratamentului a fost între 1 și 4 săptămâni. În toate aceste studii, tratamentul cu Oxerutin (O-(β-
hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a severității simptomelor (durere, sângerare, prurit, secreții
seroase) și la o îmbunătățire a aspectului proctoscopic al mucoasei rectale.
Dozele utilizate în studii clinice sunt compatibile cu recomandările de mai sus pentru IVC și complicațiile ei.
Retinopatie diabetică
Doze
În două studii clinice placebo-controlate tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a fost testat pe
60 de pacienți suferind de retinopatie diabetică. Pacienții au fost tratați timp de 2 luni cu 2400 mg Oxerutin
(O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Rezultatele au arătat că tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil)
rutozida) a condus la o reducere semnificativă statistic a permeabilității vasculare retiniene.
Doza recomandată este cuprinsǎ între 1800-3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (6 – 10 capsule
Venoruton) pe zi.
Limfedeme
Doze
Influența tratamentului cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) asupra limfedemelor brațelor și membrelor
inferioare a fost investigată într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, încrucișat, care s-a
desfășurat pe 40 de pacienți. Pacienții au fost tratați cu o doză zilnică de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil)
rutozida) timp de 6 luni. Tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a
volumului și circumferinței membrelor, la scăderea temperaturii crescute a pielii și la creșterea moliciunii
membrelor.
Doza recomandată este de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (10 capsule Venoruton 300 mg) pe
zi.
Doze pentru populaţia specială
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică
Pacienţii care au edeme la nivelul membrelor inferioare datorate unor afecţiuni ale inimii, rinichilor sau
ficatului, nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul acestui medicament nu a fost demonstrat pentru
aceste indicaţii.
Vârstnici
Nu au fost efectuate studii clinice exclusive pentru această populaţie. Prin urmare, nu sunt recomandate doze
specifice pentru insuficienţă venoasă cronică (IVC) persoanelor în vârstă.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii clinice asupra acestei grupe de vârstă. De asemenea, sunt rare cazurile de IVC în
rândul populaţiei pediatrice.
În consecință, siguranța și eficacitatea Venoruton nu au fost stabilite la copii.
Prin urmare, Venoruton nu este recomandat a fi utilizat la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii care prezintă edeme ale membrelor inferioare datorate bolilor cardiace, hepatice sau renale nu
trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul medicamentului nu a fost dovedit în aceste indicaţii.
Venoruton nu este recomandat pentru utilizarea la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. S-a dovedit că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu
interacţionează cu anticoagulantele de tip warfarină.
Componentele Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului provin din rutozidă şi quercetină (prezente în
cantităţi nesemnificative). S-a dovedit că quercetina inhibă sulfotransferaza şi enzimele CYP3A hepatice
umane in vitro, dar nu şi in vivo. Nu a fost evidenţiată o acţiune inhibitorie a rutozidei asupra enzimelor
hepatice. Ca urmare, se presupune că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul administrat oral nu va
determina efecte inhibitorii enzimatice şi nici nu va interfera în alt mod cu metabolizarea altor substanțe
active farmacologic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Date dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil)
rutozida)-ului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ copilului nou-născut. Studiile pe animale nu indică
efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, nașterea
sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3, Date de siguranță preclinică).
Cu toate acestea, ca mǎsurǎ de precauţie, Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu trebuie utilizat în
primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
În studiile pe animale, au fost găsite cantitǎţi foarte mici de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida), la pui şi în
laptele matern. Aceste cantităţi nesemnificative de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) nu au semnificaţie
clinică.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat efecte asupra fertilității în urma administrării de Oxerutin (O-(β-hidroxietil)
rutozida).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Venoruton nu are influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
În cazuri rare, au fost raportate stări de oboseală şi ameţeală. Dacă sunteţi obosit sau aveţi ameţeli, nu
conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumarul profilului de siguranţă
În cazuri rare, Venoruton poate cauza reacții adverse la nivel gastrointestinal sau cutanat, cum ar fi
tulburare gastrointestinală, flatulență, diaree, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, rash, prurit
sau urticarie. Foarte rar pot interveni amețeală, durere de cap, înroșire marcată a feței sau a altor zone ale
corpului, oboseală sau reacții de hipersensibilitate cum ar fi reacții anafilactoide.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele
sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1>
<1>
fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasa de organe şi sisteme de organe Reacția adversă
Frecvența
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacții anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Amețeală
Foarte rare Durere de cap
Tulburări vasculare
Foarte rare Înroșirea marcată a feței sau a altor zone ale
corpului
Tulburări gastrointestinale
Rare Tulburare gastrointestinală
Rare Flatulență
Rare Diaree
Rare Durere abdominală
Rare Disconfort gastric
Rare Dispepsie
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Rare Rash
Rare Prurit
Rare Urticarie
Tulburări generale şi afecţiuni la locul de
administrare
Foarte rare Oboseală
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj simptomatic cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: Vasoprotectoare sistemice (bioflavonoide). Codul ATC: C05CA04.
Mecanism de acțiune
Efectele farmacodinamice ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului au fost dovedite în diferite studii in
vitro şi in vivo. La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului de a
proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor sângelui activate şi afinitatea acestuia pentru
endoteliul capilarelor şi venular.
În studii pe voluntari sănătoși sau pe pacienți suferind de IVC au fost demonstrate următoarele efecte ale
Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului:
• Reducerea permeabilității capilare
• Restaurarea reflexului veno-arteriolar
• Creșterea timpului de reumplere venoasă
• Creșterea tensiunii transcutanate a oxigenului
Toate aceste efecte sunt în concordanță cu faptul că efectul primar al Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-
ului este pe endoteliul microvascular, cu o diminuare consecutivă a edemelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul este un amestec standardizat de O-(β-hidroxietil)-rutozide (HR):
mono-HR, di-HR, tri-HR şi tetra-HR, care diferă în ceea ce priveşte numărul substituenţilor lor hidroxietil.
Absorbție
După administrarea orală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului marcat cu 14C (HR-14C), concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse după 2-9 ore.
Distribuție
Concentraţia plasmaticǎ scade progresiv până la 40 ore, după care scăderea devine foarte lentă. Această
observaţie şi rezultatele obţinute după administrarea intravenoasǎ indică faptul că Oxerutin (O-(β-hidroxietil)
rutozida)-ul poate fi distribuit către ţesuturi (în special endoteliul vascular), de unde este eliberat progresiv şi
încet înapoi în circulaţie. Se leagǎ de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29%.
Metabolizare
După administrarea orală calea metabolică principală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului este O-
glucuronoconjugarea hepatică.
Eliminare
Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală. Eliminarea
pe cale renală este completă după 48 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al principalului
component al HR, tri-HR este de 18,3 ore (între 13,5 şi 25,7 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice rezultate din studii convenționale de toxicitate după doză unică, toxicitate după doză
repetată, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii nu indică nici un pericol special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Macrogol 6000
Învelişul capsulei:
Gelatină
Apă
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Laurilsulfat de sodiu
Cerneală de inscripţionare:
Shellac
Oxid de fer negru (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de pǎstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km 6, Clădire, Birouri, Depozit și Laborator, Timișoara, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9525/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .