Prospect Troxsal 20 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9790/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxsal 20 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine 20 mg troxerutină.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,20 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, de culoare galbenă, transparent până la slab opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Troxsal este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:
- Insuficiență venoasă cronică;
- Boală varicoasă și hemoroizi;
- Tromboflebite superficiale, flebită acută și sindrom post-tromboflebitic;
- Dureri post-fleboscleroză.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, din cauza absenței studiilor de siguranţă la copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Troxsal este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Troxsal se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, pe mucoasa
anală intactă.
Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul
trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Troxsal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţă
Mod de administrare:
Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămȃni.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la troxerutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Troxsal trebuie aplicat numai pe suprafeţe de piele sănătoasă, nu pe răni sau leziuni cutanate deschise.
Folosirea de troxerutină la pacienţii cu hemoroizi, obligă în prelabil, la un diagnostic proctologic atent,
pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală, folosirea de troxerutină nu exclude tratamentul specific pentru alte afecţiuni
anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează repede, este
necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, în special la nivel ocular.
Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea de Troxsal necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Dacă este necesar, puteți aplica Troxsal sub bandaje ocluzive sau elastic (ciorapi cu compresie gradată).
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218), medicamentul poate provoca reacţii alergice
(chiar întârziate) la nivelul pielii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat reacţii adverse în ceea ce priveşte fertilitatea. Nu sunt disponibile date
referitoare la fertilitatea la om.
Sarcina
Studiile referitoare la efectele asupra funcţiei reproducătoare la animale nu au arătat un risc fetal, însă nu s-
au efectuat studii controlate la femeile însărcinate. Totuşi, ca mǎsurǎ de precauţie, Troxsal nu va fi utilizat
în primul trimestru de sarcinǎ, decât dacă medicul considerǎ că beneficiile potenţiale ale medicamentului
sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Alăptarea
În studiile la animale (administrare orală) au fost găsite urme de troxerutină la fetuşi şi în laptele matern,
aceste cantităţi minore fiind nesemnificative clinic.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Troxsal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: manifestări alergice cutanate precum eritem (înroșirea pielii), prurit (mâncărime) și erupții cutanate
tranzitorii.
Simptomele dispar la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu simptome.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide,
codul ATC: C05CA04.
La nivel celular, s-a evidențiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de atacul
oxidativ al celulelor sangvine activate și afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor și venulelor.
În studiile efectuate, troxerutina a demonstrat efect venotonic şi vasculoprotector (prin creşterea
tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu reducerea edemelor locale şi efect asupra
agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutina scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei.
În concluzie, troxerutina scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are acţiune
analgezicǎ şi antiinflamatorie.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Troxerutina se absoarbe la nivel cutanat, după aplicare topică.
Pătrunde în derm după 30 minute și în țesut subcutanat gras după 2-5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor non-clinice referitoare la toxicitatea dupǎ dozǎ unicǎ, toxicitatea dupǎ doze repetate,
genotoxicitate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, precum şi referitor la toleranţa locală au arǎtat că
nu există niciun risc deosebit pentru om.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Carbomer 980
Edetat disodic
Trolamină
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, sigilat cu membrană și închis cu capac din material plastic, conținând 45 g
gel.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9790/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.