Prospect TROXEVASIN 20 mg/g gel
Producator: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Clasa ATC: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor, Biflavonoide
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8820/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROXEVASIN 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: troxerutin 20 mg/g
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 1 mg/ g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen de culoare galbenă până la maro deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Troxevasin 20 mg/g gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:
- insuficienţă venoasă cronică
- boală varicoasă şi hemoroizi
- tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic
- dureri postfleboscleroză.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Troxevasin 20 mg/g gel este recomandat numai pentru aplicare locală. Gelul se aplică în strat subţire pe
suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, mucoasă anală intacte, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi
seara, masând uşor până la absorbţia completă. Dacă este necesar, se poate aplica Troxevasin gel sub bandaje
elastice sau ocluzive.
Efectul Troxevasin 20 mg/g depinde de aplicarea regulată în doze adecvate şi pe o perioadă îndelungată de
timp (2-3 săptămâni).
Se poate asocia tratamentul cu Troxevasin capsule.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea Troxevasin gel 20 mg/g pe mucoase şi pe răni deschise.
Troxevasin gel 20 mg/g conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient este iritant şi poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date care să indice efecte adverse asupra fătului sau nou-născutului în timpul utilizării
acestui produs.
Nu se recomandă utilizarea produsului în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Troxevasin gel 20 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
După aplicarea Troxevasin 20 mg/g gel au fost raportate foarte rar iritaţii ale pielii sau reacţii de
hipersensibilitate: eritem, prurit, şi erupţii cutanate tranzitorii (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Troxerutin determină un grad relativ scăzut de toxicitate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor, Biflavonoide
Cod ATC: C05CA04
Troxevasin este un amestec de bioflavonoizi care conţine troxerutină în proporţie de cel puţin 95%.
Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul peretelui
venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile subiacente. Troxerutin
previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de oxidare. Efectul antioxidant se
manifestă prin reducerea şi eliminarea proprietăţilor oxidative ale oxigenului, inhibarea lipidperoxidazelor şi
protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor hidroxil. Troxerutin reduce permeabilitatea
capilară crescută şi are activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii
neutrofilelor, reducerea agregării eritrocitare, creşterea rezistenţei la deformare a eritrocitelor şi reducerea
eliberării mediatorilor inflamaţiei.Troxerutin creşte refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă,
îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia microvasculară.
Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi manifestările patologice
variate ale insuficienţei venoase cronice şi sindromului varicos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicare, substanţa activă este eliberată rapid din gelul hidrosolubil şi penetrează pielea, fiind
detectabilă în derm după aproximativ 30 min, iar în ţesutul adipos după 2-5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În conformitate cu clasificarea Hodge-Sterner, troxerutin aparţine unui grup de substanţe cu toxicitate relativ
scăzută (DL la şobolani p.o. > 20 000 mg/kg suprafaţă corporală; DL la şobolani i.m. and i.v.> 5 000
50 50
mg/kg suprafaţă corporală).
Rezultatele studiilor de toleranţă nu au evidenţiat diferenţe între grupul de animale cărora li s-a administrat o
concentraţie terapeutică de troxerutin 2% gel, comparativ cu grupul control.
Rezultatele studiilor de sezitizare au demonstrat că administrarea repetată de troxerutin 2% gel nu a
determinat hipersensibilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Trolamină
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu există date despre unele incompatibilităţi fizico-chimice.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie de carton cu un tub de aluminiu conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac.
Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac.
Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 100 g gel, cu membrană de închidere şi capac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8820/2016/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 1994
Data ultimei reautorizării: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .