Prospect Troxerutin Chirmis 20 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: agenţi care cresc rezistenţa capilară, codul ATC: C05CA04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13459/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxerutin Chirmis 20 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conține 20 mg troxerutin.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218)-1,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă – varice, hemoroizi.
4.2 Doze și mod de administrare
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa
anală intacte.
Se masează uşor.
Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămâni.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate troxerutin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic proctologic atent,
pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific pentru alte
afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată.
Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
Conține p-hidroxibenzoat de metil ( E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi care cresc rezistenţa capilară, codul ATC: C05CA04
Toxerutina este un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor B. Poate ameliora circulaţia venoasă şi
combate tulburările trofice locale caracteristice varicelor şi hemoroizilor.
De asemenea poate creşte rezistenţa capilară în afecţiunile însoţite de fragilitate capilară.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu se cunosc date privind parametrii farmacocinetici ai troxerutinei administrate local.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Carbomer 980 NF
Hidroxid de sodiu soluție 10%
Edetat disodic
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani după ambalare pentru comercializare
28 zile după prima deschidere a tubului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrana laminată din Al, închis cu capac cu
filet din PP, conţinând 50 g gel.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13459/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.