Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Prospect Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Producator: 

Clasa ATC: Barbiturice, codul ATC: N01AF03.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15004/2023/01-02-03-04 Anexa 2

NR. 15005/2023/01-02-03-04

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 flacon conține tiopental de sodiu 500 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu

470 mg).

1 flacon conține tiopental de sodiu 1000 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu

940 mg).

Excipient cu efect cunoscut:

Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 53 mg sodiu (de

exemplu, sodiu 2,30 mmol per flacon).

Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține 106 mg sodiu (de exemplu,

sodiu 4,61 mmol per flacon).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere de culoare alb-gălbuie pentru soluție injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Thiopental Panpharma este utilizat:

• Pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată pentru procedurile

chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială),

• Pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată

pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială).

Notă: Similar tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui medicament analgezic la

efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma.

4.2 Doze și mod de administrare

Thiopental Panpharma trebuie administrat numai atunci când personalul medical specializat și

echipamentul special necesar este disponibil pentru resuscitare și intubare endotraheală în vederea

tratării urgențelor medicale, precum insuficiența respiratorie și stopul respirator.

Doze

Doza depinde de sensibilitatea specifică a pacientului și de profunzimea dorită a anesteziei.

Următoarele informații sunt furnizate numai ca recomandare. Eficacitatea optimă poate fi obținută în

cele mai bune condiții de siguranță prin injectarea lentă și repetată de doze mici.

Pentru inducerea anesteziei generale, doza medie pentru injecția intravenoasă este de 5 mg tiopental de

sodiu per kilogram de greutate corporală. Durata efectului este de aproximativ 6 până la 8 minute. În

general, o cantitate de tiopental de sodiu de 100 până la 200 mg este injectată lent pe o durată de

20 secunde. Orice doze suplimentare depind de sensibilitatea pacientului respectiv și de profunzimea

dorită a anesteziei.

Pentru anestezia de scurtă durată, cantitatea totală nu trebuie să depășească, în general, dublul dozei de

inducere a somnului de 100 până la 200 mg tiopental de sodiu.

Doza totală necesară pentru intervențiile chirurgicale de tiopental de sodiu poate varia între 400 și

1000 mg.

O injecție intravenoasă cu doză unică (aproximativ 3 până la 4 mg tiopental de sodiu /kg greutate

corporală) are ca rezultat o stare de inconștiență cu durata de 10 secunde și o anestezie cu durata de 3-

5 minute.

Se pot efectua injecții repetate.

Fenomenul de toleranță acută a fost demonstrat în mai multe ocazii, adică poate fi necesară o doză mai

mare după prima doză cu efect anestezic eficace pentru a repeta același efect. Pe de altă parte, dacă se

administrează doze ulterioare, trebuie să se aibă în vedere faptul că substanța se acumulează.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Este de așteptat un efect crescut la pacienții vârstnici din cauza metabolizării mai lente a acestora. Prin

urmare, doza trebuie redusă corespunzător.

Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice

La pacienții cu funcție hepatică sau renală diminuată, doza trebuie redusă în funcție de severitatea

afecțiunii.

Mod de administrare

Pentru anestezia prin injecție, Thiopental Panpharma se dizolvă în apă pentru preparate injectabile sau

în soluție de clorură de sodiu 0,9% și, ulterior, se injectează lent pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Se pot efectua injecții repetate. Fenomenul de toleranță acută a fost observat de mai multe ori; acesta

presupune că poate fi necesară o doză mai mare după prima doză cu efect anestezic eficace pentru a

obține același efect. Pe de altă parte, substanța se poate acumula după administrarea de doze repetate.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Thiopental Panpharma nu trebuie utilizat în următoarele situații:

• în caz de hipersensibilitate cunoscută la barbiturice sau la oricare dintre excipienții Thiopental

Panpharma,

• intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice și medicamente psihotrope (medicamente

utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale/psihice),

• hipertensiune arterială, șoc și status asthmaticus.

Administrarea oricăror barbiturice este contraindicată în caz de porfirie.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Thiopental Panpharma trebuie administrat cu precauție la pacienți în următoarele situații:

• afecțiune respiratorie obstructivă (afectarea respirației cauzată de constricția căilor respiratorii, de

exemplu în astmul bronșic),

• hipovolemie,
• disfuncții renale și hepatice severe,
• anemie,
• hipotiroidie,
• infarct miocardic sever sau alte deteriorări grave ale mușchiului inimii,
• tulburări metabolice, inclusiv diabet zaharat,
• afecțiuni musculare severe,
• la sugari.

Există riscul de hipotensiune arterială severă în cazul unei injectări rapide (precum injectarea in bolus).

Prin urmare, Thiopental Panpharma trebuie administrat lent.

Thiopental Panpharma nu este aprobat pentru administrare intravenoasă continuă. S-a observat necroză

tisulară după administrarea intravenoasă continuă a Thiopental Panpharma cu durata a câteva ore.

Tiopentalul inhibă eliberarea de epinefrină (adrenalină) și reduce efectul activității sporite a reninei

plasmatice.

În aceste cazuri, tiopentalul poate fi administrat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile prealabile

în ceea ce privește disponibilitatea personalului și echipamentelor pentru tratarea posibilelor incidente,

în special insuficiența respiratorie și stopul respirator.

Administrarea la pacienții cu afecțiuni neurologice cu hipertensiune intracraniană.

Tiopentalul a fost asociat cu cazuri de hipokaliemie severă sau refractară în timpul perfuziei;

hiperkaliemia de rebound severă poate apărea după încheierea perfuziei cu tiopental. Potențiala apariție

a hiperkaliemiei de rebound trebuie avută în vedere la stabilirea terapiei cu tiopental.

Injectări intraarteriale și paravenoase accidentale

Injectarea paravenoasă și intraarterială a soluției de Thiopental Panpharma trebuie evitată complet

deoarece administrarea soluției de Thiopental Panpharma pe cale paravenoasă sau intraarterială

poate avea ca rezultat necroză tisulară severă, care poate duce la sechele și nevrită hiperalgică.

Administrarea pe cale intravenoasă și în condiții de siguranță a soluției de Thiopental Panpharma

este obligatorie.

În cazul administrării paravenoase, brațul trebuie imobilizat și trebuie efectuate toate manevrele

de aspirație a soluției injectată anterior prin canula autostatică. Procesul de vindecare poate fi

accelerat prin utilizarea de comprese umede, posibil îmbibate cu alcool etilic .

Dacă se injectează un volum mai mare, se pot utiliza agenți de accelerare a difuziei (precum

hialuronidaza). Mai mult decât atât, regiunea paravenoasă direct adiacentă poate fi infiltrată cu

soluție de novocaină 1%. Pentru a dilua soluția de Thiopental Panpharma scursă în țesut, trebuie

să se administreze pe cale subcutanată o soluție izotonică de clorură de sodiu.

Copii și adolescenți

Este de așteptat apariția hiperreflexiei (reflexe accentuate) și laringospasmului (spasmul corzilor

vocale) în timpul procedurilor de diagnosticare a bolii sau de tratare a regiunii superioare a tractului

respirator, în special la copii.

Acest medicament conține 53 mg sodiu per flacon de Thiopental Panpharma 500 mg pulbere pentru

soluție injectabilă, echivalent cu 2,65% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu

pentru un adult și 106 mg sodiu per flacon de Thiopental Panpharma 1g pulbere pentru soluție

injectabilă, echivalent cu 5,3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un

adult.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Thiopental Panpharma este afectat de alte medicamente, după cum urmează:

În cazul asocierii cu alte medicamente deprimante ale SNC (precum benzodiazepinele) sau cu alcool

etilic, trebuie avut în vedere faptul că aceasta poate produce un efect suplimentar de deprimare a

sistemului nervos central. Acest lucru este valabil și pentru deprimarea centrală a aparatului respirator

(opioizi).

Chiar și substanțele care concurează cu Thiopental Panpharma pentru legarea de proteinele plasmatice,

cum sunt sulfonamidele, pot crește efectul Thiopental Panpharma, iar aceasta determină reducerea

dozei de inducere necesare.

Thiopental Panpharma afectează alte medicamente, după cum urmează:

Dacă Thiopental Panpharma se administrează repetat la intervale scurte, trebuie să se rețină că poate

avea un efect inductor asupra enzimelor hepatice. Aceasta poate duce la o metabolizare accelerată a

acestor medicamente, cum sunt derivații de cumarină, corticosteroizii și contraceptivele orale, ceea ce

le poate reduce ulterior eficacitatea.

Va crește, de asemenea, toxicitatea metotrexatului.

Incompatibilități cu alte medicamente:

Thiopental Panpharma nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile (cu excepția apei

pentru preparate injectabile sau soluției de clorură de sodiu 0,9%). În plus, soluția reconstituită nu

trebuie administrată concomitent cu alte soluții injectabile sau perfuzabile. Soluțiile reconstituite de

Thiopental Panpharma pot provoca o reacție alcalină și sunt incompatibile cu soluțiile de înlocuire a

volumului și soluțiile acide de adjuvanți anestezici, întrucât acest lucru poate determina precipitarea și

blocarea substanței injectate în canulă; în mod similar, nici modificările chimice din soluția rezultată

nu pot fi excluse.

Tiopentalul împreună cu alimente și băuturi

Înainte și după anestezie, nu trebuie să se consume sub nicio formă băuturi sau alimente care conțin

alcool etilic.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea tiopentalului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au

evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În cadrul unui studiu

epidemiologic la om (expunerea în timpul primelor patru săptămâni de sarcină), nu s-au putut detecta

efecte teratogene. Nou-născuții ai căror mame au fost expuse la tiopental au prezentat semne și

simptome de sevraj. Tiopentalul traversează bariera placentară. Prin urmare, anestezia generală cu

tiopental trebuie să se facă la femeile gravide numai dacă este indicată în mod clar și după evaluarea

atentă a raportului beneficiu-risc.

Când se administrează în timpul travaliului, nou-născuții trebuie monitorizați pentru depistarea unui

eventual efect de deprimare respiratorie.

Alăptarea

Tiopentalul se excretă în laptele uman. Concentrațiile sanguine la sugarii alăptați pot fi mai mari decât

la mamă, întrucât funcția metabolică a acestora este imatură.

Tiopentalul este detectat în laptele uman timp până la 36 ore după injecție. În acest interval, alăptarea

trebuie evitată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Thiopental Panpharma are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi

utilaje.

După anestezia cu Thiopental Panpharma, capacitatea de a reacționa rapid și eficace la evenimente

bruște și neașteptate poate fi scăzută. Din acest motiv, pacienții nu trebuie să conducă un autoturism

sau alte vehicule după efectuarea în ambulatoriu a unei intervenții chirurgicale. Pacienții trebuie

însoțiți la domiciliu și trebuie evitat consumul de alcool etilic în toate circumstanțele. În această

perioadă, pacienții nu trebuie să utilizeze electrocasnice sau utilaje și nici să muncească fără un sistem

de susținere ferm.

4.8 Reacții adverse

Frecvența reacțiilor adverse posibile menționate mai jos este definită după cum urmează:

• foarte frecvente (1/10)
• frecvente (<1>
• mai puțin frecvente (<1>
• rare (<1>
• foarte rare (<1>
• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente: Reacții alergice și pseudoalergice, de exemplu bronhospasm și

laringospasm, modificări eritematoase și edematoase ale pielii

Tulburări ale

sistemului imunitar Foarte rare: Reacții alergice severe cu șoc anafilactic și anemie hemolitică

corelată alergiei, asociată cu leziuni renale

Cu frecvență necunoscută: reacţii anafilactice

Frecvente: Reacții psihologice sub formă de dispoziție euforică (incidență de 10

Tulburări psihice – 12%) și experiențe onirice (incidență de aproximativ 40%), inclusiv cu vise

neplăcute

Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută: Durere venoasă după injectare intravenoasă,

tromboză, flebită.

Tulburări Frecvente: Hipoventilație cu apnee de scurtă durată scurt, singultus la respirația

respiratorii, spontană și prin mască (incidență de 2 – 5%, în funcție de cantitatea de

toracice și medicament administrată)

mediastinale

Cu frecvență necunoscută: Tuse și strănut

Tulburări gastro-

Cu frecvență necunoscută: Greață și vărsături (cauzate de medicația

intestinale

concomitentă)

Tulburări musculo-

scheletice și ale

Frecvente: Mișcări involuntare și tremor muscular

țesutului

conjunctiv

Tulburări renale și

Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală, poliurie (la doze ridicate)

ale căilor urinare

Tulburări generale

Cu frecvență necunoscută: În funcție de dimensiune și locul injectării venoase,

și la nivelul locului

nevralgie după injectare intravenoasă; tromboză, flebită

de administrare

Tulburări

metabolice și de Cu frecvență necunoscută: hipokaliemie, hiperkaliemie

nutriție

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomul tipic al supradozajului este scăderea rapidă a tensiunii arteriale, care poate duce la șoc.

Edemul pulmonar se poate dezvolta ca rezultat al unei funcții de pompare insuficiente a inimii. O

scădere a tensiunii arteriale poate fi și rezultatul unei reacții alergice; dar aceasta are loc, de obicei, în

asociere cu reacții alergice cutanate.

Supradozajul poate cauza insuficiență respiratorie persistentă sau stop respirator, care poate pune în

pericol viața după încetarea respirației artificiale. Se observă o scădere rapidă a temperaturii corpului.

Tratamentul este simptomatic și trebuie să se efectueze în condiții de terapie intensivă.

Pentru a menține funcția respiratorie, sunt în general necesare aspirația tractului respirator, intubarea și

ventilarea pacientului. Terapia perfuzabilă cu agenți de creștere a volumului plasmatic este indicată ca

măsură împotriva scăderii tensiunii arteriale și pentru profilaxia șocului. Dopamina (2 – 5 μg/kg/minut)

sau norepinefrina (noradrenalina 0,1 – 0,2 μg/kg/minut) pot fi adăugate în soluția perfuzabilă.

Temperatura corpului trebuie adusă la valorile normale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Barbiturice, codul ATC: N01AF03.

După o doză clinică de inducere, semnele de excitare sunt comparativ minore. Cu toate acestea, pot

apărea mișcări involuntare și tremor muscular, în funcție de doză. Tiopentalul cauzează supresia

centrului respirator, iar aceasta depinde de doză. Tiopentalul poate reduce cerințele de oxigen la nivel

cerebral și perfuzia cerebrală cu până la 45%, comparativ cu starea de conștiență. Aceste modificări

sunt în mod evident corelate cu efectul anestezic. În cazurile de presiune intracraniană crescută,

aceasta este redusă de tiopental după o doză unică timp de peste 10 minute. Și presiunea intraoculară

este redusă. Hiperactivitatea cerebrală, manifestată prin convulsii sau vizibilă numai pe EEG, este

suprimată de tiopental.

La o doză de inducere de tiopental de sodiu 4 mg/kg greutate corporală la pacienții cu funcție cardiacă

sănătoasă, tiopentalul cauzează numai o reducere ușoară a presiunii arteriale medii. Ritmul cardiac

crește cu 30% și are loc o scădere foarte ușoară a ratei maxime de creștere a tensiunii în ventriculul

stâng. Are loc o scădere moderată a indicelui cardiac și a volumului bătăii; rezistența periferică totală

crește cu 10%. Perfuzia coronariană și consumul miocardic de oxigen cresc în aceeași măsură, astfel

încât diferența de oxigen arteriovenos rămâne efectiv aceeași. Aceste modificări și hemodinamica

coronariană sunt, în general, neglijabile la pacienții cu rezervă coronariană normală. Tiopentalul duce

la o diminuare a funcției renale. În schimb, dozele mari cauzează poliurie. Tiopentalul inhibă

eliberarea de epinefrină (adrenalină) și reduce efectul activității sporite a reninei plasmatice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Distribuție

O injecție intravenoasă unică (tiopental de sodiu aproximativ 3 până la 4 mg/kg greutate corporală) are

ca rezultat o stare de inconștiență cu durata de 10 secunde și o anestezie cu durata de 3 până la

5 minute. În primele minute după injecție, 55% din barbituricul disponibil se distribuie în organele cu

flux sanguin mare.

Ca urmare a solubilității bune în lipide, bariera sânge-creier este traversată rapid. Prin urmare, creierul

absoarbe rapid o cantitate considerabilă de substanță. Un efect de vârf asupra SNC se poate observa

după un minut. Ca rezultat al redistribuției ulterioare, concentrația în sânge scade rapid și efectul

anestezic este anulat. Timpul de înjumătățire al fazei de distribuție este de 8,5 minute și faza de

redistribuție este de 62,7 minute la o doză de tiopental de sodiu 6,7 mg/kg greutate corporală.

Tiopentalul difuzează rapid în placentă și este distribuit în laptele uman.

Metabolizare

Tiopentalul este metabolizat cu precădere în ficat, prin oxidare și desulfurizare. Aceasta duce la

produsul de descompunere pentobarbital, care este de asemenea activ din punct de vedere hipnotic.

Tiopentalul este metabolizat aproape complet în organism în metaboliți inactivi, un procentaj foarte

mic fiind excretat nemodificat în urină, indiferent de specia studiată, om sau animale. Enzimele

implicate în metabolizarea tiopentalului nu au fost încă elucidate.

Eliminare

Tiopentalul și metaboliții săi inactivi sunt excretați în principal pe cale renală. Timpul de înjumătățire

plasmatică prin eliminare este de 11,6 ore. Ca urmare a ratei de metabolizare scăzute și redistribuției

lente din țesuturile grase, tiopentalul are un efect rezidual relativ lung. Prin urmare, în cazul

administrării de injecții repetate, posibilitatea acumulării trebuie avută în vedere. Doza totală indicată

nu trebuie depășită. La pacienții cu insuficiență renală, sunt necesare doze mult mai scăzute pentru

inducerea anesteziei. La pacienții cu uremie sau ciroză hepatică, este de așteptat și o potențare a

efectului ca urmare a modificărilor proteinelor plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranță

a) Toxicitate cronică

Intoxicația cronică cu anestezic injectabil poate fi exclusă datorită modului de aplicare.

b) Potențialul mutagen și carcinogen

Tiopentalul nu a fost studiat suficient pentru a stabili efectul său mutagen. Pe baza examinărilor

anterioare, nu există dovezi de efect mutagen. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.

c) Toxicitatea asupra funcției de reproducere

Studiile la animale (inclusiv primate) în doze care determină anestezie ușoară până la moderată,

evidențiază că utilizarea medicamentelor anestezice în perioada de dezvoltare cerebrală rapidă sau

sinaptogeneză, determină pierdere celulară în creierul aflat în curs de dezvoltare, care poate fi asociată

cu deficiențe cognitive prelungite. Semnificația clinică a acestor constatări non-clinice nu este

cunoscută.

d) Reacțiile adverse, care nu au fost observate în studiile clinice, dar care au apărut la animale după

expunerea la valori aflate în cadrul intervalului terapeutic pentru om și pot fi clasificate ca având o

posibilă relevanță pentru uzul clinic, sunt:

Studiile la șobolan au arătat o creștere semnificativă a edemului pulmonar și mortalității rezultate în

urma utilizării concomitente de tiopental și pentoxifilină, comparativ cu tiopentalul utilizat în

monoterapie. Efectul letal nu a fost observat când a existat un interval de timp între administrarea de

tiopental și pentoxifilină. Nu există studii la om care să evidențieze această interacțiune.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

• Fără excipienți

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

Soluțiile preparate cu tiopental sunt puternic alcaline și nu sunt compatibile cu soluțiile de înlocuire a

volumului și soluțiile acide de adjuvanți anestezici, întrucât pot apărea precipitarea și blocarea acului

de injecție. În mod similar, modificările chimice din soluția adăugată nu pot fi excluse.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după reconstituire

Stabilitatea chimică și fizică în uz după reconstituirea cu apă purificată sau cu soluție de clorură de

sodiu 0,9 % a fost demonstrată pentru 9 ore la temperaturi sub 25°C și pentru 24 ore la temperaturi

cuprinse între 2°C și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu se

utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare a medicamentului în uz reprezintă responsabilitatea

utilizatorului și, de regulă, nu trebuie să depășească 9 ore la temperaturi sub 25°C și 24 ore la

temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții

aseptice controlate și validate.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Medicament destinat pentru o singură utilizare, după reconstituire. A se elimina orice cantitate rămasă

după utilizare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră tip III cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și un capac

detașabil din polipropilenă de culoare albastră sau gri (albastru pentru doza de 500 mg și gri pentru

doza de 1 g).

Mărimea ambalajului: 1, 10, 25 și 50 flacoane.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Prepararea soluției injectabile:

Thiopental Panpharma 500 mg și 1000 mg se utilizează pentru injecție într-o soluție de 2,5% și 5%.

Pentru soluția injectabilă 2,5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 500 mg este dizolvat

în 20 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Pentru soluția injectabilă 5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 500 mg este dizolvat în

10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Pentru soluția injectabilă 2,5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 1000 mg este dizolvat

în 40 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Pentru soluția injectabilă 5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 1000 mg este dizolvat

în 20 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Orice soluție de medicament care prezintă particule precipitate vizibile nu trebuie administrată.

Soluțiile trebuie utilizate imediat după preparare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15004/2023/01-04

15005/2023/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

Data primei autorizări: Ianuarie 2018

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2023