Prospect TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Producator: ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană. Codul ATC: R02AX03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15591/2024/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray bucofaringian, soluție conține:
Substanțe active:
Clorhidrat de benzidamină 1,5 mg
Clorură de cetilpiridiniu 5,0 mg
Spray-ul este pre-măsurat cu precizie printr-o supapă de dozare specială: fiecare acționare eliberează
0,1 ml pulverizare spray bucofaringian, soluție, care conține 0,15 mg clorhidrat de benzidamină și 0,5
mg clorură de cetilpiridiniu.
Excipienți cu efect cunoscut:
hidroxistearat de macrogolglicerol: 10 mg/ml;
aromă de mentă ce conține: alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-
limonen, linalool și eugenol: 5 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluţie limpede incoloră până la ușor galbenă cu pH de 5,0 – 6,2.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
TANTUM VERDE DUO este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru
tratamentul local, antiinflamator, analgezic și antiseptic, pe termen scurt, al iritațiilor gâtului, gurii și
gingiilor, în gingivite, faringite și înainte și după extracții dentare.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu depășiți doza recomandată.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1-2 pulverizări. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi.
Intervalul minim între două doze: 2 ore.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani:
1 pulverizare. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi.
Intervalul minim între două doze: 2 ore.
Contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. (vezi pct. 4.3).
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului fără consultarea unui medic este de 7 zile. Pacienții se vor adresa
medicului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile. (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Rotiți vârful aplicator și apăsați butonul de pulverizare de 1-2 ori.
Prima dată când utilizați produsul, apăsați butonul pompei de cel puțin 4 ori până când apare o
pulverizare uniformă. Când capul de pulverizare este apăsat o dată, se eliberează prin pulverizare 0,1
ml de spray bucofaringian, soluție care conține 0,15 mg clorhidrat de benzidamină și 0,5 mg clorură de
cetilpiridiniu.
Medicamentul nu trebuie inhalat. Pacienții trebuie să își țină respirația în timp ce pulverizează.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Dacă nu există rezultate vizibile după
3 zile, trebuie consultat un medic.
Administrarea medicamentelor topice, mai ales pe termen îndelungat, poate determina fenomene de
sensibilizare. Dacă acest lucru se întâmplă, întrerupeți utilizarea și adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru un tratament adecvat.
TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat în combinație cu compuși anionici, cum ar fi cei din pasta
de dinți. Prin urmare, nu utilizați produsul imediat înainte sau după spălarea dinților.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu
acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții care suferă de astm bronșic sau la pacienții cu
antecedente de astm bronșic. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți.
Evitați contactul direct al ochilor cu TANTUM VERDE DUO spray bucofaringian, soluție.
Excipienți cu efect cunoscut:
TANTUM VERDE DUO conține hidroxistearat de macrogolglicerol care poate provoca reacții
cutanate.
TANTUM VERDE DUO conține arome cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral,
citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol). Acești alergeni pot determina reacții
alergice.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.
TANTUM VERDE DUO nu trebuie luat împreună cu lapte, deoarece laptele reduce eficacitatea
antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date sau există date limitate despre utilizarea clorhidratului de benzidamină și a clorurii de
cetilpiridiniu la femeile gravide.
TANTUM VERDE DUO nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă clorhidratul de benzidamină, clorura de cetilpiridiniu sau/metaboliții sunt
excretați în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la tratamentul cu
TANTUM VERDE DUO, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului
pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TANTUM VERDE DUO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse, în funcție de clasa MedDRA pe aparate, sisteme și
organe. Reacțiile adverse au fost clasificate utilizând următoarea convenție MedDRA privind
frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și
<1>
fi estimată din datele disponibile).
Clasa MedDRA pe aparate, Frecvența Reacții Adverse
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacție de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută Reacție anafilactică
Tulburări respiratorii, toracice şi Rare Bronhospasm
mediastinale
Foarte rare Stomatită, senzație de arsură la nivelul
Tulburări gastro-intestinale mucoasei bucale
Cu frecvenţă necunoscută Hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare Fotosensibilitate, urticarie
subcutanat
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în excitație, convulsii, transpirații,
ataxie, frisoane și vărsături. Deoarece nu există un antidot specific ca tratament pentru benzidamină
acută, intoxicația este exclusiv simptomatică.
Semnele și simptomele după ingerarea unor cantități mari de clorură de cetilpiridiniu includ greață,
vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, ca urmare a paraliziei mușchilor respiratori, depresia SNC,
hipotensiune arterială și comă. La om, doza letală este de aproximativ 1-3 grame. Tratamentul
supradozajului cu cetilpiridiniu este, de asemenea, simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană. Codul ATC: R02AX03
Mecanism de acțiune
Clorhidratul de benzidamină este un medicament cu structură chimică nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatoare și analgezice. Mecanismul său de acțiune pare să se datoreze inhibării sintezei de
prostaglandine.
Clorura de cetilpiridiniu este un dezinfectant cationic din grupul de săruri cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în primul rând pentru tratamentul afecțiunilor cavității oro-faringiene.
Clorura de cetilpiridiniu este activ împotriva bacteriilor gram-pozitive și mai puțin activ împotriva
bacteriilor gram-negative și, prin urmare, are un efect antiseptic și bactericid. Clorura de cetilpiridiniu
are și proprietăți antifungice asupra candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două ingrediente active, cetilpiridiniu și benzidamină, se absoarbe doar benzidamina. De
aceea, cetilpiridiniul nu provoacă interacțiuni farmacocinetice sistemice cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei prin mucoasa orofaringiană este demonstrată de prezenţa unor cantităţi
măsurabile de substanță activă în ser, însă insuficiente pentru a produce efecte sistemice.
La doza recomandată, absorbția benzidaminei este neglijabilă în cazul spray-ului bucofaringian.
Distribuție
Volumul de distribuție al benzidaminei este similar în cazul formelor farmaceutice locale orale.
Eliminare
Eliminarea se face în principal prin urină, în mare parte sub formă de metaboliți inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glicerol (E422)
Zaharină sodică (E954)
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Aromă de mentă (conține alergeni: alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol,
izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Soluția de benzidamină (pentru administrare locală) nu prezintă incompatibilități specifice cu alte
medicamente sau substanțe utilizate în mod obișnuit.
Clorura de cetilpiridiniu este incompatibilă cu săpunurile și alți surfactanți anionici.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
12 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Un flacon din plastic (PEÎD) de 15 ml prevăzut cu o pompă dozatoare fără aerosoli (PE/PP), un
dispozitiv de acționare cu corp (PP) și o canulă pliabilă (PE).
Flaconul este ambalat împreună cu prospectul în cutie de carton litografiată.
Flaconul conține 15 ml soluție, iar pompa pulverizatoare este setată la 100 microlitri/doză.
15 ml de spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru aproximativ 150 de pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15591/2024/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2024