Prospect Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12044/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalentul a 2,68 mg benzidamină).
Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt 3073,53 mg per pastilă, galben amurg, aromă cu alergeni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile pătrate, translucide, prevăzute cu o cavitate centrală, de culoare galben-portocaliu, cu gust de
portocală-miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul analgezic – antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.
Copii și adolescenți
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la
copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să discutaţi
cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea,
pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte
AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti
pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Acest medicament conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conține galben amurg (E 110) care poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conține aromă cu citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina
reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost
studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor
alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi perioada de alăptare nu poate fi
evaluat.
Tantum Verde nu este indicat în sarcină şi în perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1>
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1>
- reacţii adverse foarte rare (<1>
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse
Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10000 și Foarte rare Cu frecvenţă
aparate, organe şi frecvente <1>
sisteme (≥1/1000 și incluzând cazuri poate fi estimată din
<1>
Tulburări gastro- senzaţie de arsură
intestinale şi xerostomie
Tulburări ale reacţii de
sistemului hipersensibilitate
imunitar reacții anafilactice
Tulburări laringospasm
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Afecţiuni cutanate fotosensibilita angioedem
şi ale ţesutului te
subcutanat
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la
copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 100 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:
excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil
doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar
pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de
hidratare corespunzătoare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative
locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşor.
Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre
pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la
91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă
a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la
înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei
cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
Distribuţie
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a
fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce
efecte farmacologice sistemice.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge
concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminare
Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau
produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra
funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori)
decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost
observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a
studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci
au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Isomalt
Acid citric monohidrat
Aromă de portocală (Givaudan cod 79397)
Aromă de miere (Frutarom cod 0074015)
Levomentol
Acesulfam potasic
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete sub formă de baton, acoperite cu folie trilaminată (hârtie-PE-aluminiu) a câte 10 pastile
fiecare; cele 10 pastile sunt ambalate individual în hârtie parafinată.
Cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12044/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: iunie 2019
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024