Prospect Tantum Verde cu aromă de lămâie 3 mg pastile
Producator: ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9814/2017/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde cu aromă de lămâie 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,26 mg, aromă de mentă cu
alergeni, aromă de lămâie cu alergeni și butilhidroxianisol (E 320) per pastilă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile de culoare galben-verzuie, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic de
lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic – antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de o pastilă Tantum Verde cu aromă de lămâie de 3 ori pe zi.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la
copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Fenilcetonurie.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea,
pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.
Pastilele nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător la persoanele
cu fenilcetonurie.
Tantum Verde cu aromă de lămâie conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
De asemenea, utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic
şi/sau alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti
pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Acest medicament conține aromă de mentă cu alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol,
linalool și aromă de lămâie cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot
determina reacții alergice.
Acest medicament conține butilhidroxianisol care este un component al aromei de lămâie. Poate provoca
reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau
mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate în asociere pentru aceleaşi indicaţii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost
studiată excreţia acesteia în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul
asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural. Riscul potenţial în sarcină şi în timpul alăptării nu poate fi evaluat.
Tantum Verde cu aromă de lămâie nu este indicat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut
necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1>
Rare (>1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate).
- Reacţii alergice severe (şoc anafilactic), semne care pot să includă dificultăţi la respiraţie, durere în
piept sau senzaţie de apăsare în piept şi/sau senzaţie de amețeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau
noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la
copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 100 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:
excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare un supradozaj, este disponibil
doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar
pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de
hidratare corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative
locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus, benzidamina manifestă şi un ușor efect anestezic local.
Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre
pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la
91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a
durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire
și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei
cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a
fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte
farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de
metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge
concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra
funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori)
decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost
observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a
studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Întrucât studiile preclinice au deficienţe şi deci au
valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse în alte secţiuni ale Rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E 953)
Aspartam (E 951)
Acid citric monohidrat
Aromă de mentă
Aromă de lămâie
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate
individual în hârtie parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate
individual în hârtie parafinată.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9814/2017/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024