Prospect Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Producator:
Clasa ATC: analgezice, medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15949/2025/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector preumplut conține sumatriptan succinat, echivalent cu sumatriptan 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare 0,5 ml de soluție injectabilă conțin 1,63 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile în soluție.
pH-ul este cuprins între 4.2 și 5.3. Osmolalitatea este cuprinsă între 260 și 340 mOsmoli.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Sumatriptan SUN, administrat sub formă de injecţie subcutanată, este indicat pentru ameliorarea acută a
crizelor de migrenă, cu sau fără aură. Sumatriptan SUN trebuie utilizat numai în cazul în care există un
diagnostic cert de migrenă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sumatriptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Eficacitatea sumatriptanului este independentă de durata crizei în momentul începerii tratamentului.
Administrarea în timpul migrenei cu aură, înainte de apariției altor simptome, poate să nu prevină dezvoltarea
cefaleei.
Doze
Adulţi
Se recomandă începerea tratamentului la primul semn de cefalee migrenoasă sau de simptome asociate, cum
sunt senzație de greață, vărsături sau fotofobie. Este la fel de eficace, indiferent de stadiul crizei în care este
administrat.
Doza de Sumatriptan SUN recomandată la adulți este de o injecție subcutanată de 6 mg (care poate fi
administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml). Totuși, din cauza variabilității
crizelor de migrenă și a tolerabilității inter/intra pacient, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mică, de
3 mg, care poate fi administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.
Pacienților care nu răspund la această doză nu trebuie să li se administreze o a doua doză de Sumatriptan SUN
pentru aceeași criză. A doua doză poate fi administrată pentru o criză ulterioară, în orice moment în următoarele
24 de ore, cu condiția să treacă o oră de la utilizarea primei doze.
Dacă un pacient nu răspunde la o singură doză de medicament, nu există motive, din punct de vedere teoretic
sau din experiența clinică limitată, pentru a nu se administra medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau paracetamol pentru tratamentul ulterior al crizei.
Pacienților care au un răspuns inițial, dar la care migrena revine, li se poate administra o a doua doză în orice
moment în următoarele 24 ore, dacă a trecut o oră de la utilizarea primei doze.
Sumatriptan este recomandat în monoterapie pentru tratamentul acut al crizei de migrenă și nu trebuie
administrat concomitent cu alte tratamente pentru migrena acută, cum sunt ergotamina sau derivații acesteia
(inclusiv metisergidă) (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Sumatriptanul nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți, deoarece sumatriptanul sub
formă injectabilă nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
Vârstnici (peste 65 ani)
Experiența administrării sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani este limitată. Farmacocinetica nu
diferă în mod semnificativ de cea de la pacienții mai tineri, cu toate acestea nu se recomandă administrarea
sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani până când vor fi disponibile date clinice suplimentare.
Mod de administrare
Sumatriptanul trebuie administrat subcutanat cu ajutorul unui stilou injector preumplut. După îndepărtarea
tecii protectoare a acului, capătul deschis al stiloului injector preumplut trebuie poziționat la nivelul locului de
injectare (de exemplu partea superioară a brațului sau a coapsei) îndreptat în sus, în unghi drept (90°).
Sumatriptan nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură. Apăsând și
eliberând imediat butonul de culoare albastră, se aude un prim sunet care indică faptul că a început
administrarea dozei. Stiloul injector trebuie ținut apăsat pe piele până când se aude al doilea clic. Acesta indică
faptul că s-a terminat administrarea dozei. Acum stiloul injector poate fi ridicat de pe piele. Capacul de
siguranță al acului stiloului injector se va extinde automat pentru a acoperi acul. Fereastra de control va avea
culoarea albastră, confirmând faptul că injectarea este completă. Pacienților trebuie să li se recomande să
urmeze cu strictețe instrucțiunile din prospectul acestui medicament, în special cele cu privire la utilizarea
stiloului injector preumplut.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau cu diagnostic de
cardiopatie ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), vasculopatie periferică sau la pacienții care
prezintă semne sau simptome caracteristice cardiopatiei ischemice.
Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac
ischemic tranzitor (AIT).
Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Administrarea sumatriptanului la pacienți cu hipertensiune arterială moderată și severă și cu hipertensiune
arterială ușoară necontrolată terapeutic este contraindicată.
Administrarea concomitentă a ergotaminei și derivaților de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a oricărui
triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină (5-HT ) este contraindicată (vezi
1 1
pct. 4.5).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) și sumatriptan este contraindicată.
Sumatriptanul nu trebuie administrat în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori de
monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenționări:
Sumatriptanul trebuie administrat numai în cazul în care există un diagnostic cert de migrenă.
Sumatriptanul nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice.
Nu trebuie depășite dozele recomandate de medicament.
Sumatriptan nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate provoca vasospasm. Vasospasmul poate
provoca aritmii, modificări ischemice pe ECG sau infarct miocardic.
Înaintea începerii tratamentului cefaleei la pacienții care nu au fost diagnosticați anterior cu migrenă, și la
pacienții cu migrenă care au manifestat simptome atipice, trebuie avut grijă să se excludă alte afecțiuni
neurologice potențial grave. Trebuie observat faptul că pacienții cu migrenă pot prezenta riscul apariției unor
evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
După adminstrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii care includ durere toracică și senzaţie
de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului. În cazul în care se suspicionează că
aceste simptome sunt determinate de o cardiopatie ischemică, se recomandă întreruperea administrării altor
doze de sumatriptan şi evaluarea corespunzătoare a pacientului.
Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții care prezintă factori de risc pentru cardiopatia ischemică,
inclusiv acei pacienți care fumează excesiv sau cărora li se administrează terapii de substituție nicotinică, fără
efectuarea prealabilă a evaluării cardiovasculare (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată femeilor în
postmenopauză şi bărbaţilor cu vârsta peste 40 ani care prezintă aceşti factori de risc. Totuși, este posibil ca
aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu afecţiuni cardiace; în cazuri foarte rare s-a raportat apariţia
unor evenimente cardiovasculare grave la pacienţi fără afecțiuni cardiovasculare preexistente (vezi pct. 4.8).
Dacă pacientul manifestă simptome severe sau persistente sau care sunt caracteristice anginei pectorale, nu
trebuie administrate alte doze până la efectuarea investigațiilor paraclinice necesare în vederea depistării
posibilității de apariție a modificărilor ischemice.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară controlată
terapeutic, având în vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii
arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status mental
modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării inhibitorilor selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. Au existat raportări de sindrom serotoninergic în urma
tratamentului concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan în asociere cu ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere
clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ
absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau care prezintă factori
de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării
sumatriptanului (vezi pct. 4.8).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după administrarea
sumatriptanului. Reacţiile pot fi variabile, de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate. Totuşi, se recomandă precauţie înaintea administrării
sumatriptanului la aceşti pacienţi.
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la pacienţii cărora li se administrează concomitent triptani și preparate
pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Administrarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate
sau suspicionate, se recomandă efectuarea unui consult de specialitate iar tratamentul trebuie întrerupt.
Diagnosticul de cefalee atribuită abuzului de analgezice (medication overuse headache (MOH)) trebuie avut
în vedere în cazul pacienţilor cu episoade de cefalee frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza)
tratamentului regulat cu analgezice.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză (3 mg), adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi privind interacțiunile cu propranolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.
Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai
receptorilor serotoninergici de tip 5-HT . Deoarece teoretic există posibilitatea unui risc crescut de spasm
coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi
pct 4.3).
Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi a medicamentelor
care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT . De asemenea, acest
interval depinde de dozele administrate şi de tipul medicamentelor utilizate. Efectele pot fi aditive. Se
recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 ore după utilizarea unui medicament conţinând
ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT . Invers, se recomandă ca
administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore după administrarea
sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT , intervalul trebuie
să fie de minimum 24 ore.
Deoarece pot să apară interacţiuni între administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) şi
sumatriptan, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status
mental modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării concomitente de
ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani
şi IRSN (vezi pct. 4.4). Poate exista, de asemenea, un risc de apariție a sindromului serotoninergic în cazul în
care sumatriptanul este administrat concomitent cu litiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile date după punerea medicamentului pe piață privind administrarea sumatriptanului la peste
1000 gravide în primul trimestru de sarcină. Deşi aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi
trase concluzii definitive, acestea nu evidențiază un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale.
Experiența administrării sumatriptanului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este limitată.
Evaluarea studiilor experimentale la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra
dezvoltării peri- şi postnatale. Totuşi, viabilitatea embriofetală ar putea fi afectată la iepure (vezi pct. 5.3).
Administrarea sumatriptanului trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte
riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
S-a demonstrat că, după administrarea subcutanată, sumatriptanul este excretat în laptele matern. Expunerea
sugarului poate fi redusă la minimum prin evitarea alăptării timp de 12 ore după administrare, timp în care
laptele matern secretat trebuie aruncat.
Fertilitatea
Nu există date la om cu privire la efectul sumatriptanului asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sumatriptan Sun are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului acesteia cu sumatriptan. Acest lucru
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente
(≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile). Unele dintre simptomele raportate ca reacţii adverse pot fi asociate
simptomelor de migrenă.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate care pot varia de la reacţii de hipersensibilitate cutanată
(cum este urticaria) până la anafilaxie.
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: Anxietate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Ameţeli, somnolenţă, tulburări senzoriale, inclusiv parestezie şi hipoestezie.
Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii, deşi unele au apărut la pacienţi cu antecedente de convulsii sau afecţiuni
asociate care predispun la convulsii. De asemenea, există raportări la pacienţii care nu prezintă astfel de factori
care predispun la convulsii; Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: Tremor al pleoapelor, diplopie, acuitate vizuală redusă. Cecitate, inclusiv raportări
ale unor afectări permanente.
Totuși, tulburările de vedere pot apărea și în timpul unei crize de migrenă propriu-zise.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, modificări tranzitorii de tip
ischemic pe ECG, vasospasm la nivelul arterelor coronare, infarct miocardic, angină pectorală (vezi pct. 4.3 şi
pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Frecvente: Creştere tranzitorie a tensiunii arteriale, cu debut rapid după începerea tratamentului. Hiperemie
facială tranzitorie.
Cu frecvenţă necunoscută: Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: La unii pacienți au apărut senzație de greaţă şi vărsături, dar nu este clar dacă aceste simptome sunt
corelate cu administrarea sumatriptanului sau cu afecţiunea de bază.
Cu frecvenţă necunoscută: Colită ischemică.
Cu frecvenţă necunoscută: Diaree.
Cu frecvenţă necunoscută: Disfagie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Hiperhidroză
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: Senzaţie de greutate (în general este tranzitorie şi poate fi intensă, afectând orice parte a corpului,
inclusiv toracele şi gâtul). Mialgie
Cu frecvenţă necunoscută: Rigiditate a cefei
Cu frecvenţă necunoscută: Artralgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Durere la nivelul locului injectării. Au fost raportate, de asemenea, senzație de
înțepătură/arsură la locul injectării, tumefiere, eritem, echimoză și sângerare.
Frecvente: Durere, senzație de căldură sau răceală, presiune sau constricție (în general aceste evenimente sunt
tranzitorii şi pot fi intense, afectând orice parte a corpului, inclusiv toracele şi gâtul).
Senzație de slăbiciune, fatigabilitate (ambele evenimente sunt în general de intensitate ușoară până la moderată
și tranzitorii).
Cu frecvenţă necunoscută: Activare a durerii post-traumatice
Cu frecvenţă necunoscută: Activare a durerii asociate cu inflamaţia
Cu toate că nu sunt disponibile comparații directe, hiperemia facială tranzitorie, parestezia și senzația de
căldură, presiune și greutate pot fi mai frecvente după injectarea sumatriptanului.
În schimb, senzația de greață, vărsăturile și fatigabilitatea par a fi mai puțin frecvente în cazul administrării
sumatriptanului sub formă de injecție subcutanată, comparativ cu administrarea sub formă de comprimate.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: Au fost observate ocazional modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice.
Raportarea reacțiilor adverse selectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Au existat unele raportări de supradozaj cu sumatriptan.
Pacienților li s-au administrat injecții subcutanate de până la 12 mg fără reacții adverse semnificative.
Dozele care depășesc 16 mg administrate subcutanat nu au fost asociate cu alte reacții adverse, în afara celor
menționate.
În cazul unui supradozaj cu sumatriptan, pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin zece ore și trebuie
administrat tratament de susținere standard, după cum este necesar.
Efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentrațiilor plasmatice de sumatriptan nu este
cunoscut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor
serotoninergici 5-HT , codul ATC: N02CC01.
Sumatriptanul s-a dovedit a fi un agonist specific şi selectiv al receptorilor serotoninergici de tip 5-
hidroxitriptamină (5-HT D) şi nu prezintă efect asupra altor subtipuri de receptori 5-HT (5-HT – 5-HT ).
1 2 7
Receptorul vascular 5-HT D se găseşte predominant în vasele sanguine de la nivel cerebral şi mediază
vasoconstricţia. La animale, sumatriptanul determină vasoconstricţie selectivă la nivelul circulaţiei arteriale
carotidiene, fără a afecta fluxul sanguin cerebral. Artera carotidă irigă ţesuturile extra- şi intracraniene (cum
este meningele), iar dilatarea şi/sau edemaţierea acestor vase se presupune a fi mecanismul care stă la baza
apariției migrenei la om. În plus, rezultatele studiilor la animale sugerează faptul că sumatriptanul inhibă
activitatea nervului trigemen. Ambele acţiuni (vasoconstricţia cerebrală şi inhibarea activităţii nervului
trigemen) pot contribui la efectul antimigrenos al sumatriptanului la om.
Sumatriptanul îți menține eficacitatea în tratamentul migrenei din timpul menstruației, și anume migrena fără
aură, care apare cu 3 zile înainte până la 5 zile după debutul menstruației. Sumatriptanul trebuie administrat
cât mai curând posibil în timpul unei crize de migrenă.
Având în vedere calea de administrare a acestuia, sumatriptanul poate fi foarte adecvat la pacienții care prezintă
senzație de greață și vărsături în timpul unei crize.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
În urma administrării injecției subcutanate, sumatriptanul are o biodisponibilitate medie crescută (96%), cu o
concentrație plasmatică medie maximă de 42 ng/ml atinsă în 13 minute după administrarea unei injecții
subcutanate de 3 mg. Timpul de înjumătăţire plasmatică în fază de eliminare este de aproximativ 97,6 min.
Distribuție
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (14 până la 21%).
Clearance-ul non-renal reprezintă aproximativ 80% din clearance-ul total.
După administrarea subcutanată, sumatriptanul prezintă o creștere a C şi a ASC proporțională cu doza, în
max
intervalul de doze cuprinse între 1 și 16 mg. Volumul de distribuție mediu este de 177,5 litri. Clearance-ul
plasmatic mediu este de aproximativ 1197 ml/min și clearance-ul renal este de aproximativ 264 ml/min.
Eliminare
Sumatriptanul este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă, mediată de monoaminooxidaza A.
Metabolitul principal, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat în principal în urină, unde
este prezent sub formă de acid liber şi glucuronoconjugat. Nu se cunoaşte o acţiune a acestui metabolit asupra
receptorilor serotoninergici de tip 5-HT sau 5-HT . Nu au fost identificați metaboliți minori.
1 2
În cadrul unui studiu pilot, nu au fost identificate diferențe în ceea ce privește parametrii farmacocinetici la
pacienții vârstnici și la voluntarii sănătoși tineri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sumatriptanul s-a dovedit lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă în sisteme in vitro şi în studiile efectuate
la animale.
Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan, s-a observat scăderea ratei fecundărilor la expuneri care
depășeau în mod suficient expunerea maximă la om.
S-a observat letalitate embrionară la iepure, fără defecte teratogene marcate. Nu se cunoaşte relevanța acestor
observaţii la om.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original,
pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Stilou injector preumplut, format dintr-un cilindru din sticlă de tip I, de 1 ml cu un ac de calibru de 27 G și
lungime de 1,27 cm, prevăzut cu dop și piston clorobutilic, de culoare neagră, ambalat în blister din PVC
(policlorură de vinil) cu o folie de acoperire detașabilă din PET (tereftalat de polietilenă).
Mărimi de ambalaj: 1, 2 sau 6 stilouri injectoare preumplute
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp
Noord-Holland
2132 JH
Țările de Jos
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15949/2025/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2020
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025