Prospect Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
Producator:
Clasa ATC: Soluții care afectează echilibrul electrolitic, electroliți, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10877/2018/01-18 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml Sterofundin ISO soluție perfuzabilă conțin:
Clorură de sodiu 6,80 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Clorură de calciu dihidrat 0,37 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Acid L-malic 0,67 g
Concentrațiile electroliților: mmol/l
Sodiu 145,0
Potasiu 4,0
Magneziu 1,0
Calciu 2,5
Clorură 127,0
Acetat 24,0
Malat 5,0
Excipienți cu efect cunoscut:
1.000 ml soluție Sterofundin ISO conțin 0,2 g hidroxid de sodiu (0,115 g sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH: 5,1-5,9
Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Înlocuirea pierderilor de lichid extracelular în cazurile de deshidratare izotonă în care acidoza
este prezentă sau iminentă.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți, vârstnici, adolescenți și copii:
Doza depinde de vârstă, greutate corporală, starea clinică și biologică a pacientului și
tratamentele concomitente.
Doza recomandată:
Doza recomandată este:
pentru adulți, vârstnici și adolescenți: între 500 ml și 3 litri / 24 de ore, corespunzând
unor valori cuprinse între 1 și 6 mmol sodiu/ kg / 24 de ore și între 0,03 și 0,17 mmol
potasiu / kg / 24 de ore.
pentru sugari, copii mici și copii: între 20 ml și 100 ml / kg/ 24 ore, corespunzând
unor valori cuprinse între 3 și 14 mmol sodiu / kg/ 24 ore și între 0,08 și 0,40 mmol
potasiu / kg / 24 ore.
Viteza de administrare:
Viteza maximă a perfuziei depinde de necesitățile pacientului în ceea ce privește substituția
lichidelor și electroliții, greutatea corporală, starea sa clinică și biologică.
La copii și adolescenți, viteza perfuziei este, în medie, de 5 ml/kg /oră, dar valoarea variază cu
vârsta: 6-8 ml/kg/oră la sugari, 4-6 ml/kg/oră la copiii mici și 2-4 ml/kg/oră la copii.
Observație:
sugari și copii mici: intervalul de vârstă este între 28 de zile și 23 de luni (un copil mic
este un sugar care poate merge)
copii: intervalul de vârstă este cuprins între aproximativ 2 ani și 11 ani.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Sterofundin la nou-născuți (cu vârsta mai mică de 28 de zile) nu au
fost stabilite.
Mod de administrare
Numai pentru administrare intravenoasă prin perfuzie.
Sterofundin ISO poate fi perfuzat în venele periferice (vezi pct. 3 pentru pH și osmolaritate
teoretică).
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă, sub presiune, aerul trebuie eliminat în
întregime din recipientul din plastic și din setul de perfuzie înaintea perfuziei, în caz contrar
existând un risc de producere a emboliei gazoase în timpul perfuziei.
În cursul administrării trebuie să se monitorizeze echilibrul hidric, concentrațiile electroliților
plasmatici și pH-ul.
Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicație de substituție lichidiană.
4.3 Contraindicații
Sterofundin ISO nu trebuie administrat în următoarele situații:
– Hipervolemie
– Insuficiență cardiacă congestivă severă
– Insuficiență renală cu oligurie sau anurie
– Edem generalizat sever
– Hiperkaliemie
– Hipercalcemie
– Alcaloză metabolică
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea unor volume mari în perfuzie trebuie să se facă sub monitorizare specifică în
cazul pacienților cu insuficiență cardiacă sau pulmonară ușoară până la moderată (pentru
afecțiuni mai severe: vezi pct. 4.3).
Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu:
insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, edem periferic sau pulmonar, sau
hiperhidratare extracelulară (pentru afecțiuni mai severe: vezi pct. 4.3),
hipernatremie, hipercloremie, deshidratare hipertonă, hipertensiune arterială, funcție
renală afectată, eclampsie prezentă sau iminentă, aldosteronism sau alte afecțiuni sau
tratamente (de exemplu corticosteroizi/steroizi) asociate cu retenția de sodiu (vezi și
pct. 4.5).
Soluțiile care conțin săruri de potasiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu boală
cardiacă sau stări care predispun la hiperkaliemie, cum sunt insuficiența renală sau
corticosuprarenaliană, deshidratarea acută sau distrugerea de țesuturi extinsă, cum este cea
care apare în cazul arsurilor severe.
Din cauza prezenței calciului:
- Este necesară precauție pentru a preveni extravazarea în cursul perfuziei intravenoase.
- Soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu funcție renală afectată sau cu boli
asociate cu concentrații crescute ale vitaminei D, cum este sarcoidoza.
- În caz de transfuzie concomitentă de sânge, administrarea soluției nu trebuie să se facă prin
același set de perfuzie.
Soluțiile care conțin anioni metabolizabili trebuie administrate cu precauție la pacienții cu insuficiență
respiratorie.
Este necesară monitorizarea electroliților serici, a echilibrului hidric și a pH-ului.
În cursul tratamentului parenteral pe termen lung, pacientul trebuie să primească un aport nutritiv
adecvat.
Acest medicament conține sodiu 145 mmol per 1000 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții
care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Sodiul, potasiul, calciul și magneziul sunt prezente în Sterofundin ISO în aceeași concentrație ca și în
plasmă. Prin urmare, administrarea Sterofundin ISO în conformitate cu indicațiile și contraindicațiile
recomandate nu duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale electroliților menționați. În cazul în
care apare o creștere a concentrației oricăruia dintre electroliți din alte motive, trebuie avute în vedere
următoarele interacțiuni:
Legate de sodiu:
Corticoizii/steroizii și carbenoxolona se pot asocia cu retenția de sodiu și apă (cu edem și
hipertensiune arterială).
Legate de potasiu:
Suxametoniu,
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în
asociere),
Tacrolimusul, ciclosporina pot crește concentrația potasiului în plasmă, ducând la hiperkaliemie
cu potențial letal, în special în prezența insuficienței renale care amplifică efectul hiperkaliemic.
Legate de calciu:
Glicozidele digitalice (cardiotonicele digitalice) pot prezenta o amplificare a efectelor în cursul
hipercalcemiei, conducând la aritmii cardiace severe sau letale.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele provenite din utilizarea Sterofundin ISO la femeile gravide sau cele care alăptează sunt
inexistente. Pentru indicațiile precizate nu se anticipează existența unor riscuri, cu condiția ca volumul,
concentrația electroliților și valorile acizilor/bazelor să fie monitorizate cu atenție (vezi pct. 5.3).
Sterofundin ISO trebuie utilizat cu precauție în toxemia apărută în cursul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sterofundin ISO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pot apărea semne de supradozaj, vezi pct. 4.9.
Definirea termenilor de frecvență utilizați la acest punct:
Rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: după administrarea intravenoasă a sărurilor de magneziu au fost
descrise, ocazional, reacții de hipersensibilitate caracterizate prin urticarie.
Tulburări gastro-intestinale
Deși sărurile de magneziu administrate oral stimulează peristaltismul, în rare cazuri a fost
raportat ileus paralitic, după administrarea intravenoasă a sulfatului de magneziu.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Reacțiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând răspuns febril, infecție
la locul injectării, durere sau reacție locală, iritație venoasă, tromboză venoasă sau flebită care
se extinde de la locul injectării, precum și extravazare. Reacțiile adverse pot fi asociate cu
medicamentele adăugate în soluție; natura substanțelor adăugate va determina probabilitatea
apariției oricăror alte reacții adverse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată
prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.to.
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau administrarea prea rapidă poate duce la supraîncărcarea cu apă și sodiu,
existând risc de edem, în special în cazul în care excreția renală a sodiului este deficitară. În
acest caz poate fi necesară dializa extrarenală.
Administrarea excesivă de potasiu poate duce la apariția hiperkaliemiei, în special la pacienții
cu insuficiență renală. Simptomele includ parestezia extremităților, slăbiciune musculară,
paralizie, aritmii cardiace, bloc cardiac, stop cardiac și confuzie mentală. Tratamentul
hiperkaliemiei implică administrarea de calciu, insulină (cu glucoză), bicarbonat de sodiu,
rășini schimbătoare de ioni sau dializă.
Administrarea parenterală excesivă de săruri de magneziu duce la apariția hipermagneziemiei,
ale cărei semne importante sunt pierderea reflexelor tendinoase profunde și deprimarea
respiratorie, ambele datorate blocadei neuromusculare. Alte simptome de hipermagneziemie
pot include greață, vărsături, hiperemie cutanată, sete, hipotensiune arterială datorată
vasodilatației periferice, somnolență, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă și stop
cardiac.
Administrarea excesivă de săruri de clor poate cauza o pierdere de bicarbonat, cu efect
acidifiant.
Administrarea excesivă de compuși cum sunt acetatul și malatul, care sunt metabolizați la
anionul bicarbonat, poate conduce la alcaloză metabolică, în special la pacienții cu funcție
renală afectată. Simptomele pot include schimbări ale dispoziției, oboseală, respirație dificilă,
slăbiciune musculară și ritm cardiac neregulat. Pacienții cu hipocalcemie suplimentară pot
dezvolta hipertonie musculară, fasciculații musculare și tetanie. Tratamentul alcalozei
metabolice asociate cu o creștere a bicarbonatului constă, în principal, în corectarea
corespunzătoare a echilibrului hidro-electrolitic.
Administrarea excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie. Simptomele
hipercalcemiei pot include anorexie, greață, vărsături, constipație, durere abdominală,
slăbiciune musculară, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză, calculi renali și,
în cazuri severe, aritmie cardiacă și comă. Injectarea intravenoasă prea rapidă de săruri de
calciu poate, de asemenea, să ducă la multe dintre simptomele de hipercalcemie precum și la
un gust calcaros în gură, bufeuri și vasodilatație periferică. Hipercalcemia asimptomatică
ușoară se rezolvă, de obicei, prin oprirea administrării de calciu și alte medicamente
contributorii, cum este vitamina D. În cazul în care hipercalcemia este severă, este necesar
tratament de urgență (de exemplu diuretice de ansă, hemodializă, calcitonină, bifosfonați,
edetat trisodic).
Când supradozajul este legat de medicamentele adăugate în soluția perfuzată, semnele și
simptomele de supradozaj prin perfuzie vor fi legate de natura medicamentului suplimentar
utilizat. În cazul unui supradozaj accidental prin perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt și
pacientul trebuie ținut sub observație pentru a detecta semnele și simptomele adecvate, legate
de medicamentul administrat. Dacă este necesar, trebuie aplicate măsurile simptomatice și de
susținere relevante.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluții care afectează echilibrul electrolitic, electroliți, codul ATC:
B05BB01
Acest medicament este o soluție izotonă de electroliți, cu concentrații electrolitice adaptate la
concentrațiile plasmatice ale electroliților. Este utilizat pentru a corecta pierderile de lichid
extracelular (pierderile de apă și electroliți, în cantități proporționale). Administrarea soluției
are scopul de a restabili și a menține condițiile osmotice normale în spațiul extracelular și cel
intracelular.
Configurația anionilor reprezintă o combinație echilibrată de clorură, acetat și malat, care
contracarează acidoza metabolică.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Întrucât componentele Sterofundin ISO sunt administrate prin perfuzie intravenoasă,
biodisponibilitatea acestora este de 100%.
Distribuție și eliminare
Sodiul și clorura se distribuie în principal în spațiul extracelular, în timp ce distribuția
preferențială a potasiului, magneziului și calciului este intracelulară. Rinichii reprezintă
principala cale de excreție a sodiului, potasiului, magneziului și clorului, dar mici cantități sunt
eliminate prin tegument și tractul intestinal. Calciul este excretat în cantități aproximativ egale
prin urină și prin secreția intestinală endogenă.
În cursul perfuziei cu acetat și malat, concentrațiile plasmatice ale acestora cresc și par să
atingă o stare de echilibru. După încetarea administrării perfuziei, concentrațiile acetatului și
malatului scad rapid. Excreția acetatului și malatului în urină crește pe durata perfuziei. Cu
toate acestea, metabolizarea lor în țesuturile organismului este atât de rapidă încât numai o
mică fracțiune se regăsește în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Sterofundin ISO. Nu există date relevante pentru medicul
prescriptor în afara celor menționate deja în prezentul RCP.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilități
Amestecarea medicamentului cu alte medicamente cu conținut de carbonați, fosfați, sulfați sau
tartrați poate conduce la precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original nedeschis:
în flacoane de sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: 3 ani
în pungi din plastic: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este
utilizat imediat, perioadele și condițiile de depozitare reprezintă responsabilitatea utilizatorului
și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8 (cid:1320), cu
excepția cazului în care reconstituirea/diluția (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și
validate.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Flacoane din sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: a nu se păstra la frigider sau congela.
Pungi din plastic: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau
congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Soluția perfuzabilă este ambalată în:
- flacoane din sticlă de tip II cu dopuri din cauciuc butilic, care conțin 250 ml, 500 ml sau
1000 ml, disponibile în cutii cu 1 sau 10 flacoane (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 6 flacoane
(1000 ml);
- flacoane din plastic din polietilenă care conțin 250 ml, 500 ml sau 1000 ml, disponibile în
cutii cu 1 sau 10 flacoane;
- pungi din plastic prevăzute cu pungă externă protectoare. Punga principală este fabricată din
material plastic laminat în trei straturi, cu stratul intern din polipropilenă și stratul extern din
poliamidă. Pungile conțin 250 ml, 500 ml sau 1000 ml și sunt disponibile în cutii cu 1 sau
20 de pungi (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 10 pungi (1000 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Exclusiv de unică folosință.
Nu reconectați recipientele utilizate parțial.
Soluția neutilizată trebuie eliminată.
A nu se utiliza dacă recipientul sau sistemul de închidere este deteriorat.
Trebuie să fie utilizate numai soluțiile limpezi, care nu prezintă practic niciun conținut de
particule.
Administrarea soluției trebuie să se facă folosind echipament steril și o tehnică aseptică.
Echipamentul trebuie amorsat cu soluție pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.
Dacă se utilizează pungi din plastic, punga protectoare trebuie îndepărtată imediat înainte de
utilizare.
Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
GERMANIA
Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10877/2018/01-18
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: iunie 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2018