Prospect Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Producator: VIOSER S.A. Parenteral Solution Industry
Clasa ATC: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, codul ATC: B05BB01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7940/2015/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 0,9 g
Electroliţi: Na+: = 154 mmol/l
Cl-: = 154 mmol/l
Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituţie izotonă de volum în deshidratări izotone sau hipotone după pierderea de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină);
Solvent sau vehicul (transportor) pentru electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doză
Doza zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg).
Mod de administrare
Clorura de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică.
Viteza maximă de perfuzie trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi poate
ajunge până la 7,7 ml/kg şi oră (respectiv 180 pic./min şi 70 kg).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorură de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Stări de hiperhidratare.
- Hipernatremie,
- Hipercloremie.
- Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă este dăunătoare: insuficienţă cardiacă
congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială severă, eclampsie,
insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului trebuie monitorizată balanţa hidroelectrolitică şi acido-bazică.
Este necesară corectarea hipokaliemiei şi acidozei preexistente.
Se administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi dăunătoare:
insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile de clorură de sodiu se utilizează deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau
diluarea unor medicamente
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă
dacă balanţa hidro-electrolitică este monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate
necesităţilor fiziologice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorură de Sodiu nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile care pot să apară datorită cantităţii de soluţie sau a tehnicii de administrare includ:
hipernatremie, hipercloremie, simptome de hipervolemie, diureză şi diaree osmotică.
Dacă apare o reacţie adversă, se întrerupe perfuzia, se evaluează pacientul, se instituie măsurile
terapeutice corespunzătoare şi, dacă se consideră necesar, se opreşte soluţia rămasă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hipernatremie, hipercloremie, hiperhidratare, hiperosmolaritate
plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe
abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, tahicardie,
insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate,
slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la convulsii, comă şi
deces.
Se recomanda întreruperea imediată a administrării soluţiei perfuzabile şi dacă este necesar
administrarea de diuretice şi corectarea dezechilibrului electrolitic şi acido-bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, codul ATC: B05BB01.
Clorura de sodiu este o sursă de ioni de sodiu şi clor necesari menţinerii presiunii osmotice a lichidului
extracelular şi ţesuturilor. O soluţie cu 0,9 g/100 ml clorură de sodiu are aceeaşi osmolalitate ca şi
plasma Soluţia salină izotonă este utilizată pentru completarea lichidului extracelular şi corectarea
deficitului de sodiu (în condiţiile în care funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Soluţia
poate fi utilă şi pentru creşterea de urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar
intravascular se menţine timp scurt.
Limitele fiziologice în plasmă sunt 135-147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru pentru clor.
Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei
acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l). Concentraţia intracelulară este de 10
mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-
ATP-azei şi necesită consum energetic. Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală.
Eliminarea depinde de aportul şi procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă, este incompatibilă cu substanţe insolubile în
apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
A se administra soluţia perfuzabilă numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru.
Pentru unică utilizare.
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat după utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIOSER S.A. Parenteral Solution Industry
9th Trikala-Larissa Nt. Rd. 42100 Trikala,
Grecia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7940/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2016