Prospect Stadalax 5 mg drajeuri gastrorezistente
Producator: STADA Arzneimittel AG
Clasa ATC: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3061/2010/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Stadalax 5 mg drajeuri gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil (4,4’-diacetoxy-difenil-pyridyl-2)-metan) 5 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 50,900 mg, ulei de ricin 0,780 mg, glucoză 0,338 mg, zahăr 14,012
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu gastrorezistent
Drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi al tulburărilorcare necesită facilitarea evacuării
colonului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui
medic.
Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Tratament de scurtă durată al constipaţiei
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:
1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.
Utilizarea în tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului
În tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului, dozele iniţiale sunt aceleaşi cu cele pentru
tratamentul de scurtă durată al constipaţiei (1-2 drajeuri gastrorezistente). Dozele trebuie ajustate
continuu în funcţie de necesităţile afecţiunii tratate.
Mod de administrare şi durata tratamentului
Drajeurile trebuie luate de preferinţă dimineaţa sau seara, pe stomacul gol. Acestea trebuie înghiţite
întregi, cu lichide suficiente.
Administrarea seara duce la evacuarea colonului după aproximativ 10 ore. Administrarea dimineaţa,
pe stomacul gol, duce la evacuarea colonului după aproximativ 6 ore.
În absenţa unui diagnostic confirmat, laxativele trebuie utilizate doar pe perioade scurte de timp.
Utilizarea prelungită de Stadalax duce în mod frecvent la accentuarea suprimării motilităţii intestinale.
În cazurile de constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Ileus, obstrucţie intestinală, tulburări gastrointestinale acute (de exemplu boli inflamatorii
intestinale acute, apendicită acută)
dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni
severe.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Stadalax nu trebuie utilizat în cazul tulburărilor de echilibru hidric sau electrolitic (de exemplu
deshidratare severă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (nu mai mult de
5 zile).
Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea şi poate declanşa simptome
cum ar fi senzaţie de sete şi oligurie. În anumite situaţii (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală
sau la pacienţi vârstnici) aceasta poate avea efecte periculoase asupra sănătăţii. În astfel de cazuri,
administrarea Stadalax trebuie întreruptă iar apoi continuată doar sub supraveghere medicală.
În cazul utilizării necorespunzătoare (pe o perioadă prea lungă sau în doze prea mari), este frecventă
pierderea de lichide, potasiu sau alţi electroliţi. Aceasta poate accentua inerţia colonului. De asemenea,
pot apărea tulburări ale funcţiei cardiace şi slăbiciune musculară, în special în cazul asocierii cu
diuretice şi corticosteroizi. Sensibilitatea la glicozidele cardiace poate creşte.
Pacienţii au raportat prezenţa sângelui în scaun (hematochezie), aceasta a fost de obicei uşoară şi
reversibilă.
La pacienţii cărora li s-a administrat bisacodil au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile
menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de
defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la
durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi,
dar nu în special a bisacodilului.
Copii şi adolescenţi
Înaintea utilizării la copii cu constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial. Nu trebuie
administrat bisacodil la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Stadalax conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Stadalax conţine zahăr şi glucoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bisacodilul poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrelor electrolitice produse de alte medicamente
(de ex. diuretice, corticosteroizi). Dezechilibrele electrolitice (în special hipokaliemia) pot determina o
sensibilitate crescută la glicozidele cardiace
Laptele şi alte substanţe care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide) nu trebuie utilizate în
asociere cu bisacodil. Dacă este necesară utilizarea unor astfel de medicamente, acestea trebuie
administrate cu cel puţin jumătate de oră după administrarea Stadalax.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra sarcinii la om.
De la punerea pe piaţă a bisacodilului, nu s-au raportat efecte nedorite sau dăunătoare în timpul
sarcinii. Nu au fost efectuate studii controlate.
Din această cauză, similar altor medicamente, Stadalax, trebuie administrat în timpul sarcinii numai
la recomandarea medicului.
Datele clinice arată că nici metabolitul activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici
glucuronoconjugaţi săi nu sunt excretaţi în laptele matern. Din această cauză, Stadalax poate fi utilizat
în timpul alăptării la recomandarea medicului..
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că datorită raspunsului vasovagal (de ex. crampe
abdominale), pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţelile şi/sau sincopele. Dacă apar crampe
abdominale, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase cum sunt conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi
diareea.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥1/100 şi <1>
rare: ≥1/10000 şi <1>
determinată pe baza datelor disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: deshidratare
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă,vărsături, prezenţa sângelui în scaun
(hematocheză), disconfort abdominal, disconfort rectoanal
Rare:colită.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli
Rare: sincopă
Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de
exemplu spasm abdominal, defecaţie).
4.9 Supradozaj
Simptome ale intoxicaţiei
În cazurile de supradozaj pot să apară diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi de lichide,
potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.
Tratamentul intoxicaţiei
În cazul supradozajului acut, la scurt timp de la ingestie, efectele medicamentului pot fi micşorate sau
împiedicate prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Dacă este necesar, trebuie luate în
considerare măsuri de re-echilibrare. În anumite cinrcumstanţe, poate fi utilă administrarea de
antispastice.
Precauţii
Este în general cunoscut că supradozajul cronic cu laxative (de ex. Stadalax), poate produce diaree
cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea
tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de
asemenea, raportate ca fiind asociate abuzului cronic de laxative.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Bisacodilul este un laxativ din grupa derivaţilor de difenilmetan care, după metabolizare inhibă
absorbţia de apă şi măreşte secreţia de fluide şi electroliţi. Aceasta duce la reducerea consistenţei
scaunului, creşterea volumului acestuia şi stimularea peristaltică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biscaodilul este hidrolizat de către enzimele mucoasei intestinale în desacetilbisacodil, care este
absorbit şi apoi excretat în bilă sub formă de glucuronoconjugaţi. Forma activă, difenolul liber, se
formează la nivelul colonului prin descompunere bacteriană. Comparativ cu administrarea orală,
debutul acţiunii este mai rapid în cazul acdministrprii rectale, datorită circulaţiei entero-hepatice.
Biscaodilul este excretat în principal prin fecale, sub formă de desacetilbisacodil, cu o fracţie minoră
eliminată pe cale renală sub formă de glucuronoconjugaţi. Nu sunt disponibile date privind
concentraţiile plasmatice sau legarea de proteinele plasmatice.
După administrarea de drajeuri gastro-rezistente efectul laxativ a apărut la 6-12 ore după administrare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au produs dovezi clare de sensibilitate.
Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate cronică la şobolani şi şoareci nu au demonstrat efecte toxice.
Potenţial mutagen şi carcinogen
Nu au fost efectuate studii de lungă durată privind potenţialul carcinogen la animale. Bisacodilul nu a
prezentat efecte mutagene in vitro (testul Ames) sau in vivo (testul cu micronuclei la şobolan).
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari de 10
mg/kg pe zi. Nu s-a demonstrat niciun efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon de cartof
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Talc
Gliceride parţiale cu catenă lungă
Strat de drajefiere
Acetoftalat de celuloză
Glucoză lichidă
Amidon de porumb
Dextrină
Ceară montanglicol
Ulei de ricin
Sucroză
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3061/2010/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei–Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017