Prospect Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente
Producator: ARENA GROUP S.A.
Clasa ATC: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6673/2014/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 68 mg, ulei de ricin 1,50 mg, zahăr 48,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu suprafaţa netedă, lucioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul constipaţiei.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea
evacuării colonului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel de către medic, se recomandă următoarele doze:
Constipaţie funcţională
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Arena 5 mg (5-10 mg
bisacodil) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg (5 mg
bisacodil) pe zi.
Se recomandă administrarea comprimatelor gastro-rezistente seara, pentru ca evacuarea colonului să
se producă în dimineaţa următoare. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu o
cantitate adecvată de lichid.
Comprimatele gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu medicamente care reduc aciditatea
tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: lapte, antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni,
pentru a nu dizolva prematur învelişul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin
o jumătate de oră după administrarea bisacodilului.
Tratamentul constipaţiei trebuie să aibă durata minimă necesară.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator
Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în
tratamentul pre-sau postoperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil
Arena trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza de Bisacodil Arena recomandată la adulţi este de 2 până
la 4 comprimate, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un laxativ
cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor), în dimineaţa următoare.
La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg
seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa
următoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bisacodilul este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical
incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi dureri abdominale severe asociate cu greaţă
şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.
Bisacodilul este, de asemenea, contraindicat în stări de deshidratare severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Arena nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără
a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.
Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:
- boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-
electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;
- dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă
în caz de întrerupere a tratamentului.
La pacienţii cărora li s-a administrat bisacodil au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile
menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de
defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la
durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi,
dar nu în special a bisacodilului.
Nu trebuie administrat bisacodil la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;
- recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă,
sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă,
terfenadină, vincamină.
Asocieri care necesită precauţie
Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se
recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-
stimulant.
Alte hipokaliemiante – diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată
i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de
hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare.
Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat
apariţia efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Bisacodilul nu trebuie adminstrat în
timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea:
Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern, de aceea nu trebuie administrat în
timpul alăptării.
Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, bisacodilul trebuie administrat în timpul sarcinii sau
alăptării numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele bisacodilului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree,
greaţă.
Mai puţin frecvente vărsături.
Cu frecvenţă necunoscută colită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de
potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.
Supradozajul cronic cu bisacodil, similar altor laxative poate produce diaree cronică, dureri
abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală,
alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise
asociate abuzului cronic de laxative.
Tratament
După administrarea bisacodilului, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de
vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului
electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de
contact, ale cărui efecte de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) au fost descrise, bisacodilul, după
hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi, determină acumularea de apă şi, în
consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului.
Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi diminuarea consistenţei
materiilor fecale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea unei soluţii orale sau a unei forme farmaceutice cu eliberare imediată, compusul
cu acţiune locală laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), se formează în intestin prin
hidroliza bisacodilului în principal de către enzimele mucoasei intestinale. Se absoarbe, se conjugă şi
circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi) şi apoi
este excretat pe cale urinară şi prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată direct prin
materiile fecale.
Comprimatele gastrorezistente de Bisacodil Arena 5 mg sunt rezistente la acţiunea sucului gastric şi al
intestinului subţire, permiţând eliberarea medicamentului în special în colon, locul de acţiune dorit.
Bisacodilul este apoi hidrolizat în compusul său activ (BHPM), care acţionează local, fără absorbţie.
În consecinţă, această formă farmaceutică acţionează într-un interval de 6–12 ore.
Pentru supozitoare efectul terapeutic debutează într-un interval de 15–30 minute, chiar dacă în unele
cazuri poate fi prelungit până la 60 minute. Debutul acţiunii este determinat de intervalul de timp
necesar eliberării substanţei active din forma farmaceutică.
Excreţia urinară este dependentă de forma farmaceutică şi este mică pentru comprimate şi supozitoare
(variază de la 3 până la 17%).
Metaboliţi sistemici sunt prezenţi, în principal, sub formă de compuşi inactivi glucuronoconjugaţi, în
sânge şi urină. Nu există o legătură între efectul laxativ al bisacodilului şi concentraţiile plasmatice şi
urinare ale metaboliţilor glucuronoconjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Bisacodilul prezintă o toxicitate acută redusă. Toxicitatea orală acută la rozătoare şi altele decât
rozătoare depăşeşte 2 g/kg. Valoarea dozei tolerate la câine ajunge până la 15 g/kg. Semnele clinice
majore de toxicitate au fost diareea, activitate motorie scăzută şi piloerecţie.
Studii de toxicitate cu doze repetate până la 26 săptămâni au fost efectuate la şobolan, cobai şi
maimuţă rhesus. Cum era de aşteptat, medicamentul a determinat diaree severă dependentă de doză la
toate speciile, cu excepţia cobaiului. Nu au fost evidenţiate modificări histopatologice distincte şi, în
special, nefrotoxicitate determinată de medicament. Leziunile proliferative determinate de bisacodil,
observate la nivelul vezicii urinare la şobolanii trataţi timp de 32 săptămâni, nu au fost determinate de
bisacodil ca atare. Modificările morfologice au fost determinate de formarea microcalculilor datorată
modificărilor echilibrului electrolitic şi de aceea, nu prezintă relevanţă pentru om.
Efectuarea unei baterii de teste de mutagenitate la bacterii şi mamifere nu a demonstrat potenţialul
genotoxic al bisacodilului. De asemenea, bisacodil nu a produs creşteri semnificative în transformarea
morfologică a celulelor embrionare de hamster/SHE. Comparativ cu potenţialul genotoxic şi
carcinogen al laxativului fenolftaleină, bisacodilul nu a demonstrat potenţial mutagen în teste
adecvate.
Nu sunt disponibile studii de carcinogenitate (pe durata de viaţă). Datorită asemănării terapeutice cu
fenolftaleina, bisacodilul a fost studiat pe modelul şoarece transgenic p53, timp de 26 săptămâni. Nu
au fost observate neoplazii determinate de tratamentul cu doze orale de până la 8000 mg/kg şi zi.
Nu au fost observate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. Doze până la 1000 mg/kg şi zi depăşesc
concentraţiile terapeutice de 1000 de ori.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Strat de drajefiere
Acetoftalat de celuloză
Povidonă K30
Propilenglicol
Polisorbat 80
Ulei de ricin
Zahăr
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Ceară carnauba (albă)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6673/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2021