Prospect SPAZZ 40 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2
11857/2019/01-02-03-04-05
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPAZZ 40 mg comprimate
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SPAZZ 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 69,96 mg.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
SPAZZ 40 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte și inscripţionate cu „40” pe
cealaltă parte.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte și inscripţionate cu „80” pe
cealaltă parte.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală,
pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în:
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de
constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
- Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.
Copii şi adolescenţi:
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
SPAZZ 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
SPAZZ FORTE 80 mg este contraindicat la copii şi adolescenţi.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.
Comprimatele de SPAZZ FORTE 40 mg sunt contraindicate la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza
riscului de accidente la deglutiţie.
Comprimatele de SPAZZ FORTE 80 mg sunt contraindicate la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza
cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea, administrarea sa la pacienţi
cu porfirie este nesigură.
SPAZZ conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei.
Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot
agrava.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
medicamentului SPAZZ în timpul sarcinii.
Alăptarea
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
evita tratamentul cu SPAZZ, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial
de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
În cadrul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având relaţie de cauzalitate
cu drotaverina. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
(≥ 1/100 şi <1>
(< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).
Tulburări ale sistemului nervos central
Rare: cefalee, vertij, insomnie.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale:
Rare: greaţă, constipaţie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă,
inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.
Tratament
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament
simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-
intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D02.
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic al cărui efect spasmolitic se bazează pe
acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte
concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea
muşchiului neted. S-a demonstrat că, in vitro, drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele
PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a
muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul
tulburărilor gastro-intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la
nivelul tractului gastro-intestinal.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi din celulele musculaturii netede vasculare este
reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul
de drotaverină, medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.
Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede atât de origine
nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează
asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal şi urogenital, a căilor biliare şi a sistemului
circulator.
Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul
ţesuturilor.
Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă
iar legarea de proteinele plasmatice este mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu
determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, atât după administrare orală cât şi
parenterală.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95-98%), în special de albumină, gama şi
beta globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C ) se atinge la 45-60 minute după administrarea
max
orală.
Metabolizare
După metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemodificată în
circulaţia sistemică.
Drotaverina este metabolizată la nivel hepatic.
Eliminare
Timpul său de înjumătăţire plasmatică este de 8-10 ore.
După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de
peste 50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de
metaboliţi, forma sa nemodificată neregăsindu-se în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, a genotoxicităţii şi a toxicităţii asupra funcţiei de
reproducere:
• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a
repolarizării ventriculare.
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro, de exemplu testul Ames,
testul limfomului la şoarece (Mouse Lymphoma Assay) şi testul cu micronuclei la şobolan,
drotaverinei nu i s-a atribuit un potenţial genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării
embrionului/fătului la şobolan şi iepure.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
SPAZZ 40 mg:
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 20 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 20 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 20 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 20 comprimate.
SPAZZ FORTE 80 mg:
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al fiecare a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORMED PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B
Sector 3, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11856/2019/01-05
11857/2019/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .