Prospect SPASMOCALM
Producator:
Clasa ATC: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SPASMOCALM
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
- spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza biliara,
colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
- spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale: litiaza renala,
ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.
Poate fi utilizat ca tratament asociat in:
- spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale: ulcer
gastric sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfincterelor cardial sau piloric,
sindromul colonului iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
- in afectiuni ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in timpul travaliului,
contractii uterine, iminenta de avort.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi:
Doza uzuală recomandata este de 1-2 comprimate Spasmocalm de 3 ori pe zi (120 –
240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
Copii:
- între 1 – 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat Spasmocalm, de 2-3 ori
pe zi (40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
- peste 6 ani doza recomandată este de 1 comprimat Spasmocalm, de 2-5 ori pe zi
(80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe.
Bloc AV de gradul II sau III.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-
intestinale la pacienţii cu intoleranţă.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Clorhidratul de drotaverina trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii aflaţi în
tratament cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului
antiparkinsonian al acesteia, cu agravarea rigidităţii şi a tremorului.
4.6 Sarcina si alăptarea
Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina
si nu are proprietati teratogene sau embriotoxice.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reacţiile adverse sunt rare şi constau în: cefalee, palpitaţii, greaţă, vertij. Rareori
poate apărea hipotensiune arterială.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale
intestinale, papaverină şi derivaţi.
Cod ATC: A03A D02
Efectul spasmolitic intens al clorhidratului de drotaverina se bazează pe acţiunea
inhibitorie semnificativă a activităţii enzimatice a fosfodiesterazei.
Fosfodiesteraza (PDE) produce hidroliza AMP-ciclic (AMPc) la AMP. Inhibarea
fosfodiesterazei duce la creşterea concentraţiei de AMPc şi iniţiază astfel un
mecanism în cascadă: concentraţiile mari de AMPc activează o protein-kinază
dependentă de AMPc, răspunzătoare de fosforilarea miozinkinazei cu lanţ uşor
(MKLU). Aceasta produce scăderea afinităţii enzimei pentru complexul Ca2+-
calmodulină (important pentru contracţia musculară); astfel, forma inactivă a MKLU
menţine starea de relaxare a fibrei musculare.
Acest efect de scădere a concentraţiei citoplasmatice a ionilor Ca2+ via AMPc explică
efectul clorhidratului de drotaverin de antagonist al calciului şi contribuie la efectul
antispastic. In vitro s-a demonstrat că drotaverină inhibă fosfodiesteraza (PDE) IV,
fără a inhiba izoenzimele PDE III şi PDE V. Aceasta explica relaxarea predominant a
musculaturii netede a tractului gastrointestinal şi urinar.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede
vasculare este reprezentată in special de isoenzima PDE III. Deoarece această enzimă
nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină produsul nu provoacă efecte
cardiovasculare importante.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
In vitro, clorhidratul de drotaverina este legata in proportie mare de proteinele
plasmatice (95-98%), in special de albumina, - si -globuline, ca si -( HDL)-
lipoproteine.
Drotaverina si metabolitii sai traverseaza greu bariera feto-placentara.
Drotaverina este intens metabolizata la primul pasaj hepatic; la om numai 65% din
doza administrata ajunge nemodificata in circulatia sistemica.
La om drotaverina este aproape complet metabolizata prin O-desetilare la compusi
monofenolici. Acesti metaboliti sunt conjugati rapid de acidul glucuronic. Principalul
metabolit este 4-desetil- drotaverina. In afara de acesta, au mai fost identificati 6-
desetil- drotaverina si 4-desetil- drotaveraldina.
La om, a fost utilizat un model matematic bicompartimental pentru evaluarea
farmacocineticii drotaverinei.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare terminala a radioactivitatii plasmatice este 16
ore; 51-58% si 39-48 % din doza administrata oral se elimina prin urina si, respectiv,
prin fecale, dupa 168 de ore.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Datele din literatură arată că, în condiţii experimentale, clorhidratul de drotaverina nu
a demonstrat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
si manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3609/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Iulie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009