Prospect Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă
Producator: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY,
Clasa ATC: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11178/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,3 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g şi clorură
de sodiu 8,6 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Substituirea lichidului intravascular pe termen scurt, pierdere de clor.
- Solvent şi vehicul pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg
Mod de administrare
Ringer soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie într-o venă periferică.
Viteza maximă de perfuzare depinde de necesitatea pacientului pentru lichide şi electroliţi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Stări de hiperhidratare.
- Hipenatremie
- Hiperkalemie
- Hipercloremie
- Hipercalcemie
- Situaţii clinice în care este necesară o restricţie a aportului de sodiu (de exemplu: insuficienţă
cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă
renală severă.
Sunt necesare precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală în special cei cu
hiperkaliemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Echilibrul hidroelectrolitic şi cel acidobazic trebuie monitorizat cu regularitate.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Sunt necesare precauţii în caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei calciului; soluţia
Ringer nu se administrează în acelaşi timp, datorită riscului de coagulare.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi
sau fosfaţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele digitalice datorită tulburărilor de ritm
cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice datorită riscului de
hipercalcemie determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul-amilorid,
spironolactonă, triamteren-datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al
insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului
Se recomandă precauţii în administrarea concomitentă cu medicamentele inhibitoare ale enzimei de
conversie a angiotensinei, medicamentele antagoniste de angiotensină II, ciclosporină şi tacrolimus
datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca
efect al hiperpotasemiei.
Soluţia Ringer este incompatibilă fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B şi oxitetraciclina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării dacă balanţa hidro-electrolitică este
monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare rapidă, cu debit crescut, pot să apară reacţii adverse cum ar fi frison, greaţă,
vărsături.
Acest tip de reacţii adverse nu se întâlnesc dacă se respectă recomandările de administrare.
Există riscul de edem prin supra-încărcare hidro-sodată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperhidratare, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea
acidozei metabolice.
În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate pentru creşterea eliminării
renale şi realizarea unei balanţe hidro-electrolitice negative corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
B05BB01.
Soluţia Ringer este o soluţie de electroliţi cu o compoziţie adaptată concentraţiei plasmatice a
cationilor esenţiali. Soluţia Ringer se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei
hidroelectrolitice.
Administrarea electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la
nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular. Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia
Ringer are un uşor efect acidozic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Soluţia Ringer este distribuită în principal în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul estracelular.
Aproximativ 1/3 din lichidul administrat rămâne în spaţiul intravascular. De aceea, soluţia produce un
efect hemodinamic de scurtă durată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii cu soluţie Ringer pentru evaluarea potenţialului carcinogen, mutagen sau a
efectelor asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric 25%
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi
sau fosfaţi.
Dacă se amestecă cu alte medicamente, sunt necesare precauţii speciale pentru condiţiile igenice,
pentru amestecarea completă şi pentru compatibilităţi.
Amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.
A se utiliza numai soluţia limpede fără depozite din recipiente intacte.
Soluţia Ringer nu se păstrează după adăugarea altor medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru utilizare unică.
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY,
9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala, P.O. Box 35
Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11178/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018