Prospect Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile
Producator: KRKA, d.d.,
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15125/2023/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Excipienţi:
- izomalt (E 953): 2448,3 mg/pastilă
- hidroxianisol butilat (E 320): 0,0004 mg/pastilă
- benzoat de sodiu (E 211): până la 0,00075 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare verde pal până la verde. Pot prezenta
pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici.
Pastilele au un diametru de 18,0 mm – 19,0 mm şi grosimea de 7,0 mm – 8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni lămâie şi soc este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani,
pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor faringiene, bucale și gingivale
din gingivite și faringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la
interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.
Copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni lămâie şi soc pastile este contraindicat la copiii cu vârsta
sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea produsului imediat după sau înainte de periajul dentar.
Doza indicată nu trebuie depășită.
Septolete omni lămâie și soc poate fi utilizat timp de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă
niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți
în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după
periajul dentar.
Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu
acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții care prezintă astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat
bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.
Excipienți
Septolete omni lămâie şi soc conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Septolete omni lămâie și soc conține hidroxianisol butilat (E 320). Acesta poate determina reacții
cutanate (de exemplu, dermatită de contact), sau iritații ale ochilor și mucoaselor.
Septolete omni lămâie și soc conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,00075 mg per pastilă. Acesta
poate determina iritație locală.
Septolete omni lămâie și soc conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol
(23 mg) per pastilă, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană
a clorurii de cetilpiridiniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină şi clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni lămâie şi soc nu este recomandat în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării
pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a
întrerupe/abţinere de la tratamentul cu Septolete omni lămâie şi soc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni lămâie şi soc nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
- Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
- Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);
- Foarte rare (< 1/10 000);
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice
imunitar Reacții de
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la
nervos nivelul mucoasei
Tulburări respiratorii, Bronhospasm
toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Iritare a mucoasei Anestezie a mucoasei
intestinale bucale, bucale
senzație de arsură la
nivelul cavității
bucale
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie,
ţesutului subcutanat fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,
transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației
acute este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03.
Mecanism de acțiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele
in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este
necunoscută.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni lămâie şi soc debutul ameliorării durerii
(reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei
pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită.
Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor
efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este
mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu
administrarea topică (spray bucofaringian).
Distribuţie
În aplicare locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace,
datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de mentă
Levomentol
Sucraloză (E 955)
Acid citric (E 330)
Izomalt (E 953)
Aromă de citrice (conține butilhidroxianisol (E 320))
Aromă de floare de soc
Curcumină (E 100) (conține benzoat de sodiu (E 211))
Complexe cupru clorofilină (E 141) (conține sodiu)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15125/2023/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2017
Data reînnoirii autorizaţiei: Septembrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.