Prospect Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție
Producator: Krka, d.d., Novo mesto
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană; codul ATC: R02AX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13684/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de spray bucofaringian soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de
cetilpiridiniu 5 mg.
O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și
clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
- alcool etilic: 267,60 mg/ml (26,76 mg/doză)
- macrogolglicerol hidroxistearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian soluție (spray bucofaringian)
Soluţie limpede, incoloră până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta
peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității
bucale și gingiilor, în gingivite și faringite și înainte și după extracțiile dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi
repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau
după periajul dentar.
A nu se depăși doza recomandată.
Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Persoane vârstnice
Doza recomandată este similară celei pentru adulți.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie
apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul
trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori
până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de
exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi
capacul din plastic.
Deschideţi larg gura,
poziţionaţi orificiul duzei
spre faringe şi apăsaţi de 1-2
ori pe pulverizator. Nu respiraţi
în timpul pulverizării.
După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține
clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar
efecte așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care
tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de
dinți, prin urmare, nu se recomandă administrarea medicamentului imediat înainte sau după periajul
dentar.
Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii.
Medicamentul nu trebuie inhalat.
Acest medicament conține alcool etilic 267,60 mg în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea de
alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ..
Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul
stomacului și diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de
cetilpiridiniu la gravide.
Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele
uman.
Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii.
Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi utilizării Septolete omni în funcție
de beneficiul alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septolete omni nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice
imunitar Reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nivelul
nervos mucoasei bucale
Anestezia mucoasei bucale
Tulburări respiratorii, Bronhospasm
toracice şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Iritarea mucoasei
bucale
Senzație de
arsură bucală
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie
ţesutului subcutanat Fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Simptome
Intoxicația este de așteptat să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de
benzidamină (> 300 mg). Simptomele asociate cu supradozajul de benzidamină administrată per os
sunt, în principal, gastro-intestinale și la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente
simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele
asociate sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În cazul supradozajului acut, este posibil numai tratamentul simptomatic. Pacienții trebuie monitorizați
cu atenție, iar tratamentul este de susținere a funcțiilor organismului. Este necesară o hidratare
adecvată.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu include greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1-
3 grame.
Abordare terapeutică
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu clorură de cetilpiridiniu este
numai simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană; codul ATC: R02AX03.
Mecanism de acţiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine
și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea
temperaturii și disfuncției locale). Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul
sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor
Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți
antifungice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită.
Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu
benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor
cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte
sistemice.
Cu toate acestea, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția
benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal,
comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian). Suplimentar, prin administrarea în doza
recomandată, absorbţia benzidaminei din spray bucofaringian este neglijabilă.
Distribuție
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare la
toate formele farmaceutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că
medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la
animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat
un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în
combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de spray
bucofaringian, au prezentat o tolerabilitate optimă la voluntari sănătoși, fără să determine efecte
toxice, la nivel local sau sistemic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic (96%)
Glicerol (E422)
Macrogolglicerol hidroxistearat
Zaharină sodică (E954)
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este
păstrat la temperaturi sub 25C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic (PEÎD) cu pulverizator alb și capac din plastic (PP) de culoare albastră: cutie cu 30
ml spray bucofaringian, soluție. 30 ml spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru 250
pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13684/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI.
Data primei autorizări: August 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021