Prospect Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml sirop
Producator: E.I.P.I.CO MED S.R.L.
Clasa ATC: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta adrenergici,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11665/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 4,80 mg, parahidroxibenzoat de
propil sodic (E 217) 0,75 mg, zahăr 2790 mg, sorbitol 70% (E 420) 460,00 mg şi azorubină (E 122) 0,90
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Salbutamol Eipico este recomandat pentru combaterea bronhospasmului în toate tipurile de astm bronşic,
bronşită astmatiformă, bronşită cronică obstructivă, bronhopneumopatie obstructivă cronică şi emfizem
pulmonar.
Salbutamol Eipico, sirop este adecvat tratamentului oral pentru copii şi adulţii care prezintă dificultate la
deglutiţie sau în utilizarea unui inhalator.
4.2 Doze şi mod de administrare
Salbutamol Eipico este destinat pentru administrare orală.
Adulţi
Doza minimă iniţială este de 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Doza uzuală eficace
este de 4 mg salbutamol (10 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi crescută până la maxim 8
mg (20 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a obţinut efectul terapeutic dorit.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau la cei cu sensibilitate neobişnuită la administrarea de agonişti beta -adrenergici,
se recomandă iniţierea tratamentului cu doza minimă iniţială.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza minimă iniţială este de 1 mg (2,5 ml sirop) administrată de
3 -4 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată de 3
ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg (5 ml sirop) de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată de 3 ori
pe zi. Această doză poate fi crescută până la 4 mg (10 ml sirop) administrată de 3-4 ori pe zi.
Salbutamol Eipico este bine tolerat de copii şi adolescenţi, de aceea, dacă este necesar, aceste doze pot fi
crescute cu prudenţă până la doza maximă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Deşi formele de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală, comprimate,
sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat, de placentă praevia, hemoragie ante-partum
sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de avort.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul sau principalul tratament al pacienţilor cu astm
bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare clinică regulată, incluzând teste
funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti
pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi
inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol Eipico devine mai
puţin eficace.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate doar la recomandarea medicului.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol Eipico se pot asocia bronhodilatatoare
inhalatorii cu durată scurtă de acţiune.
Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor cu durată de acţiune scurtă, şi, în special a beta –
agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea controlului afecţiunii.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de bronhodilatatoare cu durată de
acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru controlul simptomelor mai multe inhalări
decât în mod obişnuit.
În acest caz, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere necesitatea
administrării de tratament antiinflamator în doze mari (de exemplu doze mari de glucocorticoizi inhalatori
sau glucocorticoizi orali). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform schemelor
terapeutice stabilite.
Pacienţii trebuie avertizaţi că, atât în cazul în care efectul terapeutic al Salbutamol Eipico administrat pe
cale orală scade, cât şi dacă durata obişnuită de acţiune se reduce, nu trebuie să crească doza sau frecvenţa
de administrare, ci să se adreseze medicului.
Salbutamol Eipico şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie
prescrise concomitent.
În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte
cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din datele din
literatură, de apariţie, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociat cu administrarea de salbutamol.
Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu: cardiopatie ischemică, aritmii cardiace sau
insuficienţă cardiacă severă), cărora li se administrează salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult
medical dacă prezintă dureri toracice sau simptome care indică agravarea bolii cardiace.
Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt: dispnee sau durere toracică, deoarece pot
avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.
Tratamentul cu beta -agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate determina
hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată pentru tratamentul crizei severe de astm
bronşic, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi de
xantine şi corticosteroizi. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea kaliemiei.
Similar altor agonişti beta -adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice reversibile,
cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să compenseze
creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrare concomitentă a glucocorticoizilor
poate potenţa acest efect.
Salbutamol Eipico conţine azorubină (E 122) care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, conţine metilhidroxibenzoat sodic(E 218) şi propilhidroxibenzoat sodic(E 217) care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Salbutamol Eipico conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial
semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este propranololul.
Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de
monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează efectul
agoniştilor beta-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi
enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta -agoniştilor , în
consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea
administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina/fertilitatea
Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiul
potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.
Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării
salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat anumite
efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari. În consecinţă medicamentul nu trebuie administrat
femeilor gravide sau celor care ar putea să rămână însărcinate decât dacă beneficiul aşteptat depăşeşte
orice risc potenţial.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele matern, utilizarea acestuia de către femeile care
alăptează, necesită precauţie. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele matern are un efect
nociv asupra nou-născutului şi de aceea, utilizarea acestuia la femeile care alăptează se recomandă numai
dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie
de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1>
(<1>
din datele disponibile). Evenimentele foarte frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate
din datele furnizate din studiile clinice. Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost,
în general, rezultate din raportări spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm,
hipotensiune arterială şi colaps.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hipokaliemie.
Tratamentul cu agonişti beta -adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremor.
Frecvente: cefalee.
Foarte rare: hiperactivitate.
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitaţii.
Rare: aritmii cardiace, incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.
Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică * (vezi pct. 4.4.)
* raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, în consecinţă, frecvenţa nu poate fi cunoscută.
Tulburări vasculare
Rare: vasodilataţie periferică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazul supradozării pot să apară tahicardie semnificativă, tremor muscular semnificativ, hiperactivitate şi
efecte metabolice precum hipokaliemie şi acidoză lactică. Au fost raportate greaţă, vomă şi hiperglicemie,
în special la copii atunci când salbutamolul s-a administrat oral. De asemenea, după un supradozaj cu
salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă monitorizarea kaliemiei.
Tratament
În cazul supradozajului cu salbutamol antidotul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv, dar
medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta adrenergici,
codul ATC R03CC02.
Salbutamolul este un agonist beta -adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra receptorilor
beta -adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice şi determină bronhodilataţie cu durată scurtă (4-6
ore).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, salbutamolul are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4 – 6 ore şi este
eliminat parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare, rezultând un metabolit inactiv 4’-O-sulfat
(sulfat fenolic), care este, de asemenea, excretat, în principal, prin urină. Prin materiile fecale se excretă în
proporţie mică. Cea mai mare parte din doza de salbutamol administrată intravenos, oral sau prin inhalare,
este excretată în decurs de 72 ore. Salbutamol se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de până la
10%.
După administrare pe cale orală, salbutamolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se metabolizează
în proporţie mare la primul pasaj hepatic, rezultând sulfat fenolic. Atât medicamentul nemetabolizat, cât şi
metabolitul său sunt excretaţi în special pe cale urinară. Biodisponibilitatea după administrare orală este de
aproximativ 50%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte nocive la făt, la administrarea de doze foarte
mari de salbutamol.
Nu există date clinice relevante pentru prescriptor care să aducă informaţii suplimentare faţă de
informaţiile cuprinse în alte capitole ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219)
Parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217)
Glicerol
Zahăr
Sorbitol 70% (E 420)
Acid citric anhidru
Azorubină (E 122)
Aromă de căpşuni
Manitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Se poate amesteca cu apă fiartă și răcită.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, cu capac din aluminiu și capac dozator din
polietilenă dispus peste capacul din aluminiu care închide flaconul; flaconul conține 125 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11665/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019