Prospect Polithera soluţie pentru dializă peritoneală
Producator:
Clasa ATC: Dializă peritoneală, soluții izotonice, cod ATC: B05DA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14995/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polithera soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lichid steril pentru dializă peritoneală care conține Icodextrină la o concentrație de 7,5% g/v într-o
soluție de electroliți.
Icodextrină 75 mg/ml (75 g/l)
Clorură de sodiu 5.4 mg/ml (5,4 g/l)
(S)-Lactat de sodiu soluție 9.0 mg/ml (9,0 g/l)
Clorură de calciu dihidrat 0.257 mg/ml (0,257 g/l)
Clorură de magneziu hexahidrat 0.051 mg/ml (0,051 g/l)
Osmolaritate teoretică: 284 (miliosmoli pe litru) Osmolalitate teoretică: 301 (miliosmoli pe kg) Conținut
de soluție de electrolit pe 1000 ml ( 1 l):
Sodiu 133 mmol/l
Calciu 1,75 mmol/l
Magneziu 0,25 mmol/l
Clorură 96 mmol/l
Lactat 40 mmol/l
pH=5-6
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru dializă peritoneală.
Polithera este o soluție sterilă, incoloră sau ușor gălbuie.
Fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Polithera este recomandat ca terapie substitutivă zilnică în administrare unică pentru un singur schimb de
glucoză în cadrul unei scheme de tratament prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) sau
dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienței renale cronice, în special pentru
pacienții care au pierdut ultrafiltrarea la soluțiile de glucoză, deoarece poate prelungi perioada de
tratament DPAC la acești pacienți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze:
Polithera este recomandată pentru utilizare în timpul celei mai lungi perioade de schimb, de obicei în
timpul nopții în DPAC și în DPA în timpul zilei.
Modul de tratament, frecvența tratamentului, volumul de schimb, durata retenției și durata dializei trebuie
inițiate și supravegheate de către medic.
Adulți
Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a
unui tratament prin DPAC sau DPA.
Volumul care urmează a fi instilat trebuie administrat într-un interval de aproximativ 10-20 de minute,
într-un ritm pe care pacientul îl consideră confortabil. Pentru pacienții adulți cu greutate corporală
normală, volumul instilat nu trebuie să depășească 2 l. Pentru pacienții cu greutate corporală mai mare
(peste 70-75 kg), se poate utiliza un volum de umplere de 2,5 l.
În cazul în care volumul instilat provoacă disconfort din cauza tensionării peretelui abdominal, volumul
instilat trebuie redus. Timpul de retenție recomandat este între 6 și 12 ore în cazul DPAC și între 14-16 ore
în cazul DPA. Evacuarea lichidului prin drenaj se face pe baza gravitației într-un ritm confortabil pentru
pacient.
Persoanele în vârstă
La fel ca în cazul adulților.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Polithera la copiii cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile
date.
Mod de administrare
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
- Polithera este numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru injectare intravenoasă.
- Soluțiile de dializă peritoneală pot fi încălzite în ambalajul protector la 37°C pentru a spori
confortul pacientului. În orice caz, trebuie să se folosească numai căldură uscată (de exemplu, pernă
electrică, placă de încălzire). Soluțiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde datorită
potențialului de vătămare sau disconfort al pacientului.
- Tehnica aseptică trebuie utilizată pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.
- A nu se administra dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure, conține particule sau
prezintă urme de scurgere sau dacă sigiliile nu sunt intacte.
- Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezența fibrinei sau a aspectului tulbure care poate indica
prezența infecției sau a peritonitei aseptice (vezi pct. 4.4).
- Numai pentru o singură utilizare
4.3 Contraindicații
Polithera nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- o alergie cunoscută la polimerii pe bază de amidon (de exemplu, amidon de porumb) și/sau
icodextrină
- intoleranță la maltoză sau izomaltoză
- boala de stocare a glicogenului
- acidoză lactică severă preexistentă
- defecte mecanice incorectabile care împiedică dializa peritoneala (DP) eficientă sau cresc riscul de
infecție
- pierderea diagnosticată a funcției peritoneale sau aderențe extinse care compromit funcția
peritoneală.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Pacienții cu diabet zaharat necesită frecvent doze suplimentare de insulină pentru a menține controlul
glicemic în timpul dializei peritoneale (DP). Trecerea de la DP cu soluție de glucoză la DP cu
Polithera poate necesita o ajustare a dozei obișnuite de insulină. Insulina poate fi administrată
intraperitoneal.
- Determinarea glicemiei trebuie să se facă printr-o metodă specifică pentru glucoză pentru a preveni
interferența cu maltoza. Nu trebuie utilizată metoda glucozo dehidrogenazei / pirolochinolin chinonei
(GDH-PQQ) sau metoda glucozo- oxidoreductazei (GDO) cu reactivi de culoare. De asemenea,
utilizarea unor glucometre și a unor teste rapide care utilizează metodologia glucozo- dehidrogenazei /
flavin adenin dinucleotidului (GDH- FAD) a avut ca rezultat valori fals crescute ale glucozei datorită
prezenței maltozei. Producătorul (producătorii) glucometrului și al (ai) testelor rapide trebuie contactat
(contactați) pentru a stabili dacă icodextrina sau maltoza interferă sau determină valori fals crescute
ale glicemiei.
- Dacă se utilizează metoda cu baza GDH-PQQ, GDO sau GDH-FAD, utilizarea Polithera poate induce
o valoare fals crescută a glicemiei, și administrarea de insulină mai mult decât este necesar.
Administrarea insulinei mai mult decât este necesar a provocat hipoglicemie, care a avut ca efect
pierderea stării de conștiență, comă, afectare neurologică și deces. În plus, valorile fals crescute ale
glicemiei în urma interferenței cu maltoza pot masca un episod de hipoglicemie reală și trecerea peste
un astfel de episod în absența tratamentului, cu consecințe similare. Pot fi măsurate niveluri fals
crescute ale glicemiei timp de până la două săptămâni după încetarea tratamentului cu Polithera
(icodextrină) atunci când se utilizează glucometre și teste rapide de determinare a glicemiei prin
metoda cu GDH-PQQ, GDO sau GDH-FAD.
- Deoarece glucometrele care folosesc metoda cu GDH-PQQ, GDO sau GDH-FAD pot fi utilizate în
clinici sau spitale, este important ca furnizorii de servicii medicale de dializă peritoneală pacienților
care utilizează Polithera (icodextrină) să revizuiască cu atenție prospectul dispozitivelor de testare a
glicemiei, inclusiv pe cel al testelor rapide, pentru a determina dacă dispozitivul este adecvat pentru
utilizare cu Polithera (icodextrină).
Pentru a evita administrarea necorespunzătoare a insulinei, educați pacienții să prevină furnizorii de
servicii medicale asupra acestei interacțiuni de fiecare dată când se internează în spital.
- Dializa peritoneală trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu: 1) afecțiuni abdominale, care includ
secționarea chirurgicală a peritoneului și a diafragmei, ca urmare a unor anomalii congenitale sau
traumatisme până la vindecarea completă, tumori abdominale, infecții ale peretelui abdominal, hernii,
fistulă fecală, colostomă sau ileostomă, episoade frecvente de diverticulită, boală inflamatorie sau
ischemică intestinală, rinichi polichistici de dimensiuni mari sau alte afecțiuni care compromit
integritatea peretelui abdominal, a suprafeței abdominale sau a cavității intra-abdominale; și 2) alte
afecțiuni, inclusiv înlocuirea recentă a grefei aortice și boală pulmonară severă.
- Scleroza peritoneală încapsulantă (EPS, encapsulating peritoneal sclerosis) este considerată a fi o
complicație cunoscută și rară a tratamentului prin dializă peritoneală. EPS a fost raportată la pacienții
care utilizează soluții de dializă peritoneală, inclusiv la unii dintre pacienți care utilizează Polithera ca
parte a tratamentului de dializă peritoneală. Rareori, au fost raportate evoluții letale cu Polithera.
- Pacienții cu afecțiuni cunoscute pentru creșterea riscului de acidoză lactică [de exemplu, hipotensiune
arterială severă, septicemie, insuficiență renală acută, boli genetice rare moștenite ale metabolismului,
tratament cu medicamente precum metformin și inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers
transcriptază (INRT)] trebuie monitorizați pentru apariția acidozei lactice înaintea și în timpul
tratamentului cu soluții de dializă peritoneală care conțin lactat.
- Atunci când se prescrie soluția care urmează să fie utilizată pentru un pacient individual, trebuie să se
ia în considerare interacțiunea posibilă dintre tratamentul de dializă și terapia care vizează alte boli
existente. Nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate cu atenție la pacienții tratați cu glicozide
cardiace.
- Reacțiile peritoneale, care includ dureri abdominale, lichid dializat cu aspect tulbure cu sau fără
suprainfectare bacteriană (peritonită aseptică) au fost asociate cu Polithera (vezi pct. 4.8). În cazul
apariției reacțiilor peritoneale, pacientul trebuie să păstreze punga de icodextrină pentru lichide
dializate împreună cu seria de fabricație a acesteia și să contacteze echipa medicală pentru analizarea
lichidului din punga de drenaj.
- Lichidul dializat trebuie inspectat pentru prezența de fibrină sau aspect tulbure, care poate indica
prezența infecției sau peritonitei aseptice. Pacienții trebuie să își informeze medicul în această situație
și trebuie recoltate probe pentru examinarea microbiologică adecvată. Inițierea tratamentului cu
antibiotice ar trebui să fie o decizie clinică bazată pe suspiciunea de infecție. În cazul în care au fost
excluse alte motive posibile pentru prezența dializatului tulbure, Polithera trebuie oprită și rezultatul
acestei acțiuni trebuie evaluat. Dacă Polithera este întreruptă și dializatul se limpezește ulterior,
Polithera nu trebuie reintrodusă fără o supraveghere atentă. Dacă, prin reluarea tratamentului cu
Polithera, dializatul tulbure reapare, atunci acestui pacient nu trebuie să i se administreze din nou
Polithera. Trebuie inițiat tratament de dializă peritoneală alternativă iar pacientul trebuie monitorizat
atent.
- În cazul apariției peritonitei, alegerea și doza de antibiotice trebuie să se bazeze pe rezultatele
culturilor cu antibiogramă ale agentului (agenților) patogen(i) izolat(ți) când este posibil. Înainte de
identificarea patogenului (patogenilor) implicat(ți), pot fi indicate antibiotice cu spectru larg de
acțiune.
- Rareori au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate la Polithera, și anume necroliză epidermică
toxică, angioedem, eritem multiform și vasculită.
- Pot apărea reacții anafilactice/anafilactoide. Opriți imediat infuzia și drenați soluția din cavitatea
peritoneală dacă apar oricare semne sau simptome care suspicionează o reacție de hipersensibilitate.
Trebuie instituite contramăsuri terapeutice adecvate, în funcție de nevoile clinice.
- Polithera nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală acută.
- Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile și alte medicamente se pot elimina în timpul dializei
peritoneale și poate fi necesară înlocuirea lor.
- Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a evita hidratarea în exces sau deshidratarea.
Îmbunătățirea ultrafiltrării, în special la pacienții vârstnici, poate conduce la deshidratare, cu apariția
de hipotensiune și, posibil, simptome neurologice. Trebuie menținută evidența strictă a echilibrului
hidric și monitorizată greutatea corporală a pacientului.
- Infuzarea unui volum în exces de Polithera în cavitatea peritoneală poate fi însoțită de distensie
abdominală, senzație de plenitudine și/sau dispnee.
- Tratamentul excesului infuzat de Polithera constă în evacuarea Polithera din cavitatea peritoneală prin
drenajul Polithera din cavitatea peritoneală.
- La fel ca în cazul altor lichide pentru dializă peritoneală, Icodextrina trebuie utilizată cu prudență,
după evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor potențiale, la pacienții cu afecțiuni care exclud nutriția
normală, cu funcție respiratorie afectată sau cu deficit de potasiu.
- Trebuie monitorizate periodic încărcarea hidrică, parametrii hematologici, biochimia sanguină și
concentrațiile de electroliți,care includ magneziul și bicarbonatul. Dacă nivelurile serice de magneziu
sunt scăzute, se pot utiliza suplimente orale de magneziu sau soluții de dializă peritoneală care conțin
concentrații mai ridicate de magneziu.
- La unii pacienți a fost observată o scădere a nivelului seric de sodiu și clor.
- Deși aceste scăderi au fost considerate nesemnificative clinic, se recomandă monitorizarea periodică a
valorilorelectroliților serici.
- De asemenea, a fost observată scăderea valorilor serice ale amilazei, ca semn comun la pacienții care
fac tratament prin DP pe termen îndelungat. Scăderea acestor valori nu a fost raportată ca fiind însoțită
de nicio reacție adversă. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă nivelul mai mic decât nivelul normal al
amilazei poate masca creșterea amilazei serice, situație observată frecvent în evoluția pancreatitei
acute. Creșterea fosfatazei alcaline serice cu aproximativ 20 UI/l a fost observată în timpul studiilor
clinice. Au existat cazuri individuale în care fosfataza alcalină crescută a fost asociată cu niveluri
ridicate de TGO (SGOT, aspartataminotransferaza).
Copii și adolescenți
Polithera nu este recomandată la copii
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Polithera. Concentrațiile sanguine ale medicamentelor
dializabile pot fi scăzute în urma dializei. Dacă este necesar, trebuie instituită o terapie corectivă.
Determinarea glicemiei trebuie să se facă printr-o metodă specifică glucozei pentru a preveni interferența
cu maltoza. Nu trebuie utilizată metoda glucozo dehidrogenazei / pirolochinolină chinonei (GDH-PQQ)
sau metoda glucozo- oxidoreductazei cu reactivi de culoare. De asemenea, utilizarea glucometrelor și a
testelor rapide care utilizează metoda glucozo dehidrogenazei / flavin adenin dinucleotidului (GDH-
FAD) a indicat rezultate fals crescute ale glicemiei datorită prezenței maltozei (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există informații limitate privind utilizarea Polithera la femeile însărcinate.
Polithera nu este recomandată în timpul sarcinii, urmând a fi administrată numai dacă starea clinică a
femeii necesită neapărat acest tratament și numai după o evaluare prudentă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea
Carbohidrații (metaboliți ai icodextrinei) și electroliții din Polithera sunt excretați în laptele uman.
La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născutului/ sugarului alăptat la sân. Cu toate
acestea, Polithera trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc-
beneficiu și numai cu prudență. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor care efectuează
tratament prin dializă peritoneală.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții cu boală renală în stadiu terminal (ESRD, end stage renal disease) care efectuează tratament
prin dializă peritoneală pot experimenta reacții adverse care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Polithera în studiile clinice și după punerea pe piață
sunt enumerate mai jos.
Reacțiile cutanate asociate cu Polithera, care includ erupții cutanate trecătoare și prurit, sunt în general de
severitate ușoară sau moderată. Ocazional, aceste erupții cutanate au fost asociate cu desprinderea
straturilor superficiale ale pielii. În cazul în care se întâmplă acest lucru și în funcție de gravitate,
tratamentul cu Polithera trebuie întrerupt cel puțin temporar.
Frecvența se bazează pe următoarea scară: Foarte frecventă (≥1/10); Frecventă (≥1/100<1>
frecventă (≥1/1000-<1>
nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Clasa de aparate, sisteme Termen preferat MedDRA Frecvență
și organe (ASO)
Infecții și infestări Sindrom gripal Mai puțin frecventă
Furuncul Mai puțin frecventă
Tulburări ale sângelui și ale Anemie Mai puțin frecventă
sistemului limfatic Leucocitoză Mai puțin frecventă
Eozinofilie Mai puțin frecventă
Trombocitopenie Necunoscută
Leucopenie Necunoscută
Tulburări ale sistemului Vasculită Necunoscută
imunitar Hipersensibilitate** Necunoscută
Tulburări de metabolism și Deshidratare Frecventă
nutriție Hipovolemie Frecventă
Hipoglicemie Mai puțin frecventă
Hiponatremie Mai puțin frecventă
Hiperglicemie Mai puțin frecventă
Hipervolemie Mai puțin frecventă
Anorexie Mai puțin frecventă
Hipocloremie Mai puțin frecventă
Hipomagneziemie Mai puțin frecventă
Hipoproteinemie Mai puțin frecventă
Hipoglicemie de șoc Necunoscută
Dezechilibrul fluidelor Necunoscută
Tulburări psihiatrice Tulburări de gândire Mai puțin frecventă
Anxietate Mai puțin frecventă
Nervozitate Mai puțin frecventă
Tulburări ale sistemului Amețeli Frecventă
nervos Cefalee Frecventă
Hiperkinezie Mai puțin frecventă
Parestezie Mai puțin frecventă
Ageuzie Mai puțin frecventă
Comă hipoglicemică Necunoscută
Senzație de arsură Necunoscută
Tulburări oculare Vedere încețoșată Necunoscută
Tulburări ale urechii și Tinitus Frecventă
labirintului
Tulburări cardiace Boală cardiovasculară Mai puțin frecventă
Tahicardie Mai puțin frecventă
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Frecventă
Hipertensiune arterială Frecventă
Hipotensiune ortostatică Mai puțin frecventă
Tulburări respiratorii, Edem pulmonar Mai puțin frecventă
toracice și mediastinale Dispnee Mai puțin frecventă
Tuse Mai puțin frecventă
Sughițuri Mai puțin frecventă
Bronhospasm Necunoscută
Tulburări gastrointestinale Durere abdominală Frecventă
Ileus Mai puțin frecventă
Peritonită Mai puțin frecventă
Efluent peritoneal sângeros Mai puțin frecventă
Diaree Mai puțin frecventă
Ulcer gastric Mai puțin frecventă
Gastrită Mai puțin frecventă
Vărsături Mai puțin frecventă
Constipație Mai puțin frecventă
Dispepsie Mai puțin frecventă
Greață Mai puțin frecventă
Gură uscată Mai puțin frecventă
Flatulență Mai puțin frecventă
Ascită Necunoscută
Hernie inghinală Necunoscută
Disconfort abdominal Necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale Erupții cutanate (inclusiv maculare,
țesutului subcutanat papuloase, eritematoase)
Prurit Frecventă
Exfolierea pielii Frecventă
Urticarie Frecventă
Dermatită buloasă Mai puțin frecventă
Psoriazis Mai puțin frecventă
Ulcer de piele Mai puțin frecventă
Eczemă Mai puțin frecventă
Tulburări ale unghiilor Mai puțin frecventă
Piele uscată Mai puțin frecventă
Decolorarea pielii Mai puțin frecventă
Necroliză epidermică toxică Mai puțin frecventă
Eritem multiform Necunoscută
Angiodem Necunoscută
Urticarie generalizată Necunoscută
Erupție cutanată toxică Necunoscută
Edem periorbital Necunoscută
Dermatită (inclusiv alergică și de contact) Necunoscută
Eritemă Necunoscută
Vezicule Necunoscută
Necunoscută
Tulburări Dureri osoase Mai puțin frecventă
musculoscheletice și ale Spasme musculare Mai puțin frecventă
țesutului conjunctiv Mialgie Mai puțin frecventă
Cervicalgie Mai puțin frecventă
Artralgie Necunoscută
Lombalgie Necunoscută
Durere musculoscheletală Necunoscută
Tulburări renale și urinare Renalgie Mai puțin frecventă
Tulburări generale și Edem periferic Frecventă
condiții la locul de Astenie Frecventă
administrare Durere toracică Mai puțin frecventă
Edem facial Mai puțin frecventă
Edem Mai puțin frecventă
Durere Mai puțin frecventă
Pirexie Necunoscută
Frisoane Necunoscută
Stare de rău Necunoscută
Eritem de cateter Necunoscută
Inflamație de cateter Necunoscută
Reacție datorată infuzării (include durere Necunoscută
în zona infuziei, durere în zona instilației)
Investigații Alanin aminotransferază crescută Mai puțin frecventă
Aspartat aminotransferază crescută Mai puțin frecventă
Fosfataza alcalină serică crescută Mai puțin frecventă
Test anormal al funcției hepatice
Mai puțin frecventă
Greutate scăzută
Mai puțin frecventă
Greutate crescută
Mai puțin frecventă
Leziuni, intoxicații și Interacțiunea cu dispozitivul* Necunoscută
complicații procedurale
*Icodextrina interferează cu dispozitivele de măsurare a glicemiei (vezi pct. 4.4).
** Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la pacienții care utilizează Polithera, care includ
bronhospasm, hipotensiune arterială, erupții cutanate, prurit și urticarie
Alte reacții adverse ale dializei peritoneale legate de procedură: peritonită micotică, peritonită bacteriană,
infecție la locul de inserție a cateterului, infecție de cateter și complicații datorate prezenței cateterului.
Ultrafiltrarea îmbunătățită, în special la pacienții vârstnici, poate conduce la deshidratare, având ca
rezultat hipotensiune arterială, amețeli și posibil simptome neurologice (vezi pct. 4.4).
Episoade de hipoglicemie la pacienții diabetici (vezi pct. 4.4).
Creșterea fosfatazei alcaline serice (vezi pct. 4.4) și dezechilibre electrolitice (de exemplu, hipokaliemie,
hipocalcemie și hipercalcemie).
Reacții peritoneale, care includ durere abdominală, dializat cu aspect tulbure cu sau fără conținut
bacterian, peritonită aseptică (vezi pct. 4.4).
Oboseala a fost raportată frecvent, spontan și în literatura de specialitate, ca reacție adversă apărută la
procedură.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind efectele supradozajului. Cu toate acestea, administrarea continuă a mai
mult de o pungă de Polithera în 24 de ore ar crește nivelul plasmatic al metaboliților carbohidraților și al
maltozei. Efectele unei astfel de creșteri sunt necunoscute, dar poate apărea o creștere a osmolalității
plasmatice. Tratamentul ar putea fi asigurat prin dializa peritoneală fără Icodextrină sau prin hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Dializă peritoneală, soluții izotonice, cod ATC: B05DA
Icodextrina este un polimer de glucoză derivat din amidon care acționează ca agent osmotic atunci când
este administrat intraperitoneal pentru dializă peritoneală ambulatorie continuă. O soluție de concentrație
7,5% este aproximativ izotonă dar produce o ultrafiltrare susținută pe o perioadă de până la 12 ore în
DPAC. Există o reducere a încărcăturii calorice în comparație cu soluțiile de glucoză hiperosmolare.
Volumul de ultrafiltrat produs este comparabil cu volumul de ultrafiltrat produs când se utilizează soluție
de glucoză 3,86% în DPAC. Nivelurile de glucoză și de insulină din sânge nu sunt afectate.
Ultrafiltrarea este menținută în timpul episoadelor de peritonită.
Doza recomandată este limitată la un singur schimb pentru fiecare interval de 24 de ore, ca parte a unei
scheme de tratament prin DPAC sau DPA.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile de polimeri de carbohidrați din sânge ajung la starea de echilibru după aproximativ 7-10 zile
atunci când se utilizează zilnic pentru dializă pe timp de noapte. Polimerul este hidrolizat de către
amilază în fragmente mai mici care sunt eliminate prin dializă peritoneală. Au fost măsurate niveluri
plasmatice în starea de echilibru de 1,8 mg/ml pentru oligomerii de unități de glucoză mai mari de 9 (G9)
și există o creștere a maltozei serice (G2) la 1,1 mg/ml, dar nu există nicio modificare semnificativă a
osmolalității serice. Când a fost utilizată pentru schimb efectuat pe toată durata zilei în DPA, au fost
măsurate niveluri de maltoză de 1,4 mg/ml, dar nu au fost prezente modificări semnificative ale
osmolalității serice.
Efectele pe termen lung ale nivelurilor plasmatice crescute ale maltozei și ale polimerului de glucoză nu
sunt cunoscute, dar nu există niciun motiv pentru a suspiciona că acestea ar fi nocive.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date non-clinice relevante pentru medicul prescriptor.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu sau
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
6.2 Incompatibilități
Compatibilitatea medicamentelor trebuie verificată înainte de amestecare. În plus, trebuie luate în
considerare pH-ul și sărurile din soluție.
În absența unor studii de compatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat sau diluat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza medicamentul imediat după deschiderea ambalajului protector.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Polithera este o soluție sterilă.
Polithera este prezentat în două pungi de unică folosință într-un singur ambalaj steril:
Pungă de plastic din polipropilenă de 2,0 litri care conține soluția și pungă de plastic din polipropilenă
goală de 3,0 litri pentru drenaj cu tubulatură de conectare.
Ambele pungi și conectorii lor sunt introduse într-un ambalaj protector filmat bistratificat, din
polipropilenă și poliamidă, în cutii de carton cu 4 pungi.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru detalii, vezi pct. 6.2
În absența studiilor de compatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat sau diluat cu alte
medicamente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27 20090 Monza (MB)
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14995/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Mai 2023.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2023.