Prospect Piroxsal 5 mg/g gel
Producator: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Clasa ATC: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxsal 5 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine piroxicam 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidrohibenzoat de metil (E 218) şi propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide.
Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare
traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
La nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (corespunzător la 5 mg piroxicam) de 2-4 ori pe zi şi se
masează uşor până la absorbţia completă.
Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.
După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu apă.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea
terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua
tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de
piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);
- sarcină (peste 5 luni);
- perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxsal 5 mg/g gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
Piroxsal 5 mg/g gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se
recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.
Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi.
Piroxsal 5 mg/g gel conţine:
- p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
- propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul în care Piroxsal 5 mg/g gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică,
interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 – a de sarcină
poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt
(hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la
insuficienţă renală cu oligohidramnios.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie
făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În
ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxsal 5
mg/g gel la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxsal 5 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Piroxsal 5 mg/g gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul
tratamentului cu Piroxsal 5 mg/g gel pot să apară reacţii cutanate:
- alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
- hiperpigmentare.
Aplicarea Piroxsal 5 mg/g gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni
cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri
epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere
înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi cât mai curând posibil, zona pe care a fost
aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie
intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru
scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02AA07
Piroxicam-ul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi
antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Măsurarea
concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe
aproximativ 5 % din doza administrată.
După aplicare cutanată efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei
sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Hidroxipropilmetilceluloză K 15M
Propilenglicol
Trietanolamină
Alcool etilic 96%
p-hidrohibenzoat de metil (E 218)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu un lac izolator, peliculă epoxidică, sigilat cu membrană
și închis cu capac din material plastic, conținând 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9040/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .