Prospect Piroxicam Atb 30 mg/g cremă
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6528/2014/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam Atb 30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine piroxicam 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 75 mg pentru un gram cremă,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,110 mg pentru un gram cremă,
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,280 mg pentru un gram cremă,
alcool cetostearilic emulgator tip A* 150 mg pentru un gram cremă,
* conţine alcool cetostearilic min. 80%
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Piroxicam Atb este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de tipul: mialgii,
tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite, osteoartrite, periartrite,
poliartrite reumatoide şi al afecţiunilor traumatice benigne (întinderi, entorse, contuzii, luxaţii).
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern. Pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei
dureroase se aplică 1 g de cremă (aproximativ 3-4 cm) de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la
absorbţia completă. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. După aplicarea cremei,
mâinile trebuie spălate bine cu apă şi săpun, exceptând cazurile în care aceasta este zona tratată.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 4 săptămâni de la
începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului
pentru a i se reevalua tratamentul.
Copii:
Nu au fost stabilite recomandări privind dozajul şi indicaţiile în ceea ce priveşte utilizarea de
Piroxicam Atb la copii.
Vârstnici:
Nu există precauţii speciale în cazul utilizării de Piroxicam Atb la vârstnici.
4.3. Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare din
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
-Antecedente de alergie sau de astm bronşic, rinită, edem angioneurotic, urticarie declanşate de
administrarea de piroxicam sau alte AINS;
-Administrarea pe leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
-Trimestrul III de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicam Atb este destinat exclusiv uzului extern. Se va evita aplicarea la nivelul mucoaselor sau a
ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării de Piroxicam Atb sub pansament ocluziv.
Dacă apare iritaţie locală sau orice reacţie cutanată la locul de aplicare a Piroxicam Atb, întrerupeţi
imediat tratamentul.
În cazul utilizării frecvente de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi (ex.:
maseuri kinetoterapeuţi).
Evitaţi expunerea la radiaţii ultraviolete în timpul tratamentului cu piroxicam, datorită riscului de
fotosensibilizare.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
Datorită conţinutului în alcool cetostearilic, medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu dermatită de contact).
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, datorită conţinutului în mentol a medicamentului
pot apărea spasm glotic sau bronşic, crize de astm bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul în care Piroxicam Atb este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică,
interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile la forma topică.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele clinice în ceea ce priveşte efectul malformativ al piroxicamului (sub formă de cremă) sunt
limitate. Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În ceea ce priveşte fetotoxicitatea,
se va lua în considerare toxicitatea de clasă a tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine.
Administrarea piroxicamului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină poate determina afectarea funcţiei
renale (in utero poate determina apariţia oligoamniosului, care poate fi reversibil la întreruperea
tratamentului şi chiar a anamniosului, în special în urma expunerii prelungite la piroxicam; iar post-
natal poate persista o insuficienţă renală, reversibilă sau nu, în special în caz de expunere tardivă şi
prelungită, cu risc de hiperpotasemie severă), afectarea cardiopulmonară (închidera parţială sau
completă, intrauterin, a canalului arterial. Aceasta poate apărea începând cu ultimul trimestru de
sarcină şi poate determina o insuficienţă cardiacă dreaptă fetală sau neonatală, care poate duce la
moartea fătului. Acest risc este cu atât mai mare cu cât administrarea piroxicamului este mai aproape
de termen). Piroxicamul poate prelungi timpul de sângerare atât al mamei, cât şi al copilului.
În consecinţă, până în trimestrul III de sarcină, o administrarea de piroxicam pe termen scurt nu se va
prescrie decât dacă este absolut necesar. O administrare prelungită este contraindicată.
Începând cu trimestrul III, orice administrare de Piroxicam Atb este contraindicată.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern, de aceea se va evita administrarea de
Piroxicam Atb la femeile care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1>1/1000 şi <1>
(>1/10000 şi <1>
datele disponibile)
Piroxicam Atb este în general bine tolerat. Totuşi, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene,
piroxicamul poate determina la unii pacienţi o serie de reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar:
-cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate alergice (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem, reacţii
cutanate buloase, dermatite de contact, eczeme).
Tulburări oculare:
-cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe
suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate)
Tulburări acustice şi vestibulare:
-cu frecvenţă necunoscută: ameţeli (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe
întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
-cu frecvenţă necunoscută: (pot apărea în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe
suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale:
-cu frecvenţă necunoscută: (pot apărea în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe
suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) dureri epigastrice,
greaţă, indigestie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-frecvente: la nivelul locului de aplicare pot să apară: erupţii cutanate tranzitorii, descuamare
furfuracee, eritem, iritaţie locală, prurit.
-rar: dermatită de contact, eczemă, reacţii de fotosensibilizare, hiperpigmentare.
-foarte rar: Sindrom Stevens – Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
-cu frecvenţă necunoscută: (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse,
timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) hematurie (accentuată de
administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), retenţie hidrosalină, manifestată prin edeme.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Atb. Totuşi, în cazul unei astfel de situaţii, se
va spăla zona respectivă cu apă din abundenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin
inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine. Are proprietăţi antiinflamatorii şi
analgezice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia: Aplicat local, piroxicamul este absorbit lent prin piele. Se acumulează în cantităţi mici în
organism. Pasajul sistemic, comparativ cu formele orale este de aproximativ 5%.
Distribuţia: Piroxicamul atinge concentraţii eficace în ţesuturile inflamate. Timpul de înjumătăţire
plasmatic este de aproximativ 50 de ore. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie mare (99%).
Metabolism, excreţie: Piroxicamul se elimnă lent. Este aproape în totalitate metabolizat. O cantitate
importantă este eliminată prin urină sub formă de hidroxi-5-metabolit.
5.3. Date preclinice de siguranţă
S-au realizat studii de toxicitate acută şi cronică pe animale. În timpul unui studiu privind toxicitatea
acută s-a aplicat piroxicam topic (sub formă de cremă), într-o doză de 5 g/kg, la şobolani albinoşi (de
200-300 de ori mai mult faţă de cantitatea clinică recomandată). Nu au fost observate decese, semne
clinice de toxicitate, iritaţii ale pielii şi nici o modificare semnificativă la autopsie. S-a mai realizat un
studiu de o lună pe şobolani albinoşi în care un grup a primit aplicaţii zilnice a câte 1 g de cremă de
piroxicam pe pielea dorsală, un alt grup a primit doar vehiculul, iar al treilea grup a fost de control.
Nici în acest studiu nu au fost observate iritaţii locale ale pielii, modificări ale parametrilor farmaco-
chimici şi hematologici şi nici modificări de organ sau histopatologice post-autopsie.
Crema a fost de asemenea administrată şi pe piele lezată, producând eritem şi edem.
A fost studiat şi efectul antiinflamator şi analgezic al piroxicamului (sub formă de cremă), în urma
inducerii edemului, inflamaţiei şi artritei la şobolani şi şoareci.
S-a concluzionat faptul că piroxicamul administrat topic este un AINS care are şi proprietăţi
analgezice. Edemul, eritemul , proliferarea de ţesut, febra şi durerea pot fi inhibate la animalele de
laborator prin administrarea piroxicamului (sub formă de cremă).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Mentol
Etanol 96%
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Propilenglicol
Octildodecanol
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Apă purificată
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, 707410,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6528/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2019