Prospect Piroxicam OZONE 5 mg/g gel
Producator: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3097/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam OZONE 5 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine piroxicam 5 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg, propilenglicol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam OZONE este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgie, tendinită, tenosinovită, lombalgii acute fără
compresie medulară, epicondilită);
- osteoartrită, periartrită.
Piroxicam OZONE se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare
traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
La nivelul suprafeţei dureroase se aplică un gram gel (aproximativ 3 cm gel), corespunzător la 5 mg
piroxicam, de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă.
Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.
După fiecare aplicare a gelului, mâinile trebuie spălate bine cu apă.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la
iniţierea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului
pentru reevaluarea tratamentul.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, la care există o mai mare probabilitate de apariţie a reacţiilor adverse, trebuie
administrată cea mai mică doză eficace.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Piroxicam OZONE gel este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piroxicam, la acid acetilsalicilc, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau
la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, angioedem, urticarie, declanşate de administrarea de
piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (nu au fost stabilite date privind siguranţa şi eficacitatea
administrării la acest grup de varstă);
- sarcină (peste 5 luni);
- alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în administrare:
- la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- la pacienţii cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;
- în caz de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, datorită riscului potenţial de creştere a
toxicităţii renale.
Gelul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În cazul aplicării accidentale, se recomandă
spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.
Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
În cazul utilizării prelungite şi frecvente de către personalul medical se recomandă purtarea de mănuşi.
Piroxicam OZONE conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Piroxicam OZONE conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă gelul este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică este mică şi sunt puţin probabile
interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formulările orale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om nu au fost semnalate efecte teratogene.
Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui
risc.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de ciclooxigenază) după luna a 5 – a de
sarcină poate determina prelungirea travaliului; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate
cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi
disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă prudenţă la administrarea în trimestrul I şi
II de sarcină şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Este
contraindicată administrearea piroxicamului în ultimul trimestru de sarcină.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea
piroxicamului la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicamul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1>1/1000 şi <1>
(>1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Piroxicamul poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: la nivelul locului de aplicare, pot să apară descuamare furfuracee, eritem, erupţii cutanate
tranzitorii, iritaţie locală, prurit.
Rare: dermatită de contact, eczemă, reacţii de fotosensibilizare, depigmentare.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză eipidermică toxică.
Aplicarea piroxicamului pe suprafeţe cutanate întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe
leziuni cutanate poate determina apariţia reacţiilor adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de
piroxicam absorbită: hematurie (accentuată de administrarea concomitentă cu un anticoagulant oral),
ameţeli, vedere înceţoşată, greaţă, dispepsie, dureri abdominale, gastrită, bronhospasm, dispnee. În
plus, poate să apară retenţie hidrosalină cu edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona cutamnată la nivelul căreia
s-a aplicat gelul trebuie spălată din abundenţă cu apă şi săpun.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC M02AA07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) care face parte din grupa oxicamilor care
acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, cu inhibarea sintezei prostaglandinelor, având proprietăţi
antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibarea tromboxan-sintetazei, a
prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sunt studii limitate privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Datorită
valorilor mici, măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat; se estimează că aproximativ
5 % din doza administrată este absoarbită la nivel cutanat.
După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei
sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Hipromeloză K 15M
Propilenglicol
Trietanolamină
Alcool etilic 96%
p-hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3097/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2012