Prospect Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil
(E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-
articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 – 1 g cremă (aproximativ 3 – 4
cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la
începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va
reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de
reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare
accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul
administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia
sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se va administra pe suprafeţe cutanate
mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor
nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:
- alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
- hiperpigmentare.
Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament
ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de
piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui
anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin
edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a
fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene, codul ATC: M02AA07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin
inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii,
analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a
lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa digestivă superioară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică.
Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se
absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată.
După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei
sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 150 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
12310/2019/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2021