Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel

Prospect Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel

Producator: S.C. FITERMAN PHARMA SRL

Clasa ATC: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de gel conţine 10 mg piroxicam.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Masă semisolidă omogenă, cu aspect translucid, de culoare slab-gălbuie, cu miros caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local

simptomatic al:

afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie

medulară, epicondilite);

afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-

articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

4.2 Doze şi mod de administrare

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat administrării cutanate.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată

la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5 – 1 g gel

(aproximativ 3 – 4 cm).

Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau

inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Dacă după 7 zile de tratament, nu se

observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care

va reevalua tratamentul.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Siguranţa şi eficacitatea Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă

stabilite. Nu există date disponibile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.
Leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte

antiinflamatoare nesteroidiene.

Trimestrul III de sarcină. (vezi pct. 4.6.)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Piroxicamul gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:

cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă risc crescut de reacţii

alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a piroxicamului este mică în

comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de piroxicam.

Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu piroxicam este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o

perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul

unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei iritaţii locale după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului. (vezi

pct. 4.8.)

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Produsul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a piroxicamului sub formă de gel, în cazul utilizării conform

recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu piroxicam oral, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor

adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile de reproducere cu piroxicam oral la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.

Cu toate că nu s-au observat efecte teratogene în cazul administrării orale de piroxicam în testele efectuate pe

animale, în trimestrele I şi II de sarcină, folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene,

trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În ultimul trimestru de sarcină, piroxicamul este contraindicat.

Deoarece nu se ştie dacă piroxicamul aplicat local se excretă în laptele uman, administrarea Piroxicam

Fiterman 10 mg/g gel la femeile care alăptează nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvent apărute reacţii adverse la nivel cutanat, în timpul tratamentului, au fost: iritaţie locală

uşoară spre moderată, eritem, rash, descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale. Apariţia unei iritaţii locale

după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Reacţiile adverse sunt raportate, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100

şi <1>

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Sursa pentru datele de siguranţă o reprezintă studiile clinice.

Clasificare pe aparate, sisteme şi Rare (≥1/10.000 şi <1>

organe

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, dispepsie, durere abdominală şi gastrită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Iritaţie locală uşoară spre moderată, eritem, rash,

subcutanat descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţiilocale.

Au fost raportate cazuri izolate de bronhospasm şi dispnee.

De asemenea, în experienţa post-marketing a unor produse topice cu piroxicam, au fost observate: dermatite

de contact, eczeme şi reacţii de fotosensibilitate.

S-au semnalat modificări de culoare uşoare şi tranzitorii ale tegumentului şi pătarea îmbrăcăminţii când nu s-

a masat suprafaţa până la absorbţia completă a gelului.

Aplicarea piroxicamului gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni

cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri

epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere

înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul

ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de piroxicam poate fi suficientă pentru a apărea

manifestările supradozajului (100 g gel conţin 1000 mg piroxicam); se aplică acelaşi tratament ca în cazul

formelor orale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea

ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi

antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Piroxicamul se absoarbe după aplicare cutanată, dar într-o cantitate şi la o rată inferioară administrării orale

sau rectale. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că

se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată. Concentraţii plasmatice maxime de piroxicam se obţin

la 2-4 ore de la aplicarea cutanată a medicamentului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbomer 980

Trolamină

Dietanolamină

Alcool etilic 96%

Edetat disodic

p-hidroxibenzoat de metil (E218)

p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani