Prospect Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile
Producator: Zentiva S.A.
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13793/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pastilă conține isomalt (E-953) 2464,420 mg, aspartam (E-951) 3,409 mg, roşu coşenilă A (E-
124) 0,013 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastilă rotundă de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocală şi miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere este indicat pentru tratamentul local simptomatic al
durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Trebuie evaluată starea clinică, în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare febră
mare.
Copii și adolescenți
Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat la
copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui
adult.
Administrare orofaringiană
Pastila trebuie dizolvată încet în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilaţi (de exemplu,
acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat
bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice
grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră
sau apar alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.
Medicamentul conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la pacienții cu
fenilcetonurie.
Medicamentul conține isomalt și, de aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine colorant roşu coşenilă A care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune şi nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu
alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide și femei care alăptează.
Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind
efectul asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile nu are nicio influenţă cunoscută asupra
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe durata utilizării, au fost raportate mai frecvent tulburări ale sistemului imunitar și tulburări
gastrointestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția
reacțiilor adverse sunt împărțite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1>
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1>
Rare (≥ 1/10000 și <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacţii adverse
aparate, sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii anafilactice, reacţii de
imunitar hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm
mediastinale
Tulburări gastrointestinale Rare Senzaţie de arsură la nivelul
gurii, xerostomie
Cu frecvenţă necunoscută Hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Fotosensibilitate
ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuși, foarte rar au fost
raportate la copii excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală
de benzidamină în doze de 100 ori mai mari decât cea conținută în pastile. În cazul în care apare
supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua conținutul gastric prin
inducerea de vărsături sau prin lavaj gastric, iar pacienții vor fi monitorizați cu atenție și li se va
administra un tratament suportiv. Trebuie menținută o stare de hidratare corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC:
R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procese
iritative localizate la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are și un efect anestezic local
moderat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unor cantități
măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La aproximativ 2 ore după administrarea unei pastile de 3 mg, concentrația plasmatică de benzidamină
a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*oră. Totuşi, aceste concentrații nu sunt suficiente pentru a
produce efecte farmacologice sistemice.
Distribuţie
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde
atinge concentrații eficace, datorită capacității de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminare
Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliți inactivi
sau produși de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiențe și, prin urmare, sunt de valoare restrânsă, ele nu
furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul care prescrie medicamentul, altele decât
cele incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele
disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra
funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolină (E-104)
Ulei de mentă
Roşu coşenilă A (E-124)
Aromă de miere
Aromă de portocală
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Mărimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, București
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13793/2021/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2018
Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021