Prospect Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Producator: Zentiva, k.s.
Clasa ATC: preparate stomatologice, alți agenți pentru tratamentul local oral, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14549/2022/01-02-03 Anexa 2
14550/2022/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg sau 3 mg. Volumul per pulverizare este de 0,17
ml, iar doza per pulverizare este de 0,255 mg și, respectiv, 0,51 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% 13,77 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,17 mg și
hidroxistearat de macrogolglicerol 2,55 mg per pulverizare
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluție limpede și incoloră, cu gust și aromă de cireșe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Orocalmin este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității
bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze
(de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală)
se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
4.2 Doze şi mod de administrare
A nu se depăși doza recomandată. Tratamentul continuu nu trebuie să depășească 7 zile.
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală)
se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
Doze
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi
(la interval de 1,5 – 3 ore).
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
4 pulverizări per administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți
4 până la 8 pulverizări per administrare.
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi
(de la o dată la interval de 90 minute, până la o dată la interval de 3 ore).
Copii și adolescenți:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
2 pulverizări per administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți
2 până la 4 pulverizări per administrare.
Copii
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție,
nu sunt recomandate pentru administrare la copii care nu sunt capabili să își țină respirația în timpul
pulverizării.
Pacienți vârstnici
Nu există recomandări speciale cu privire la doze pentru pacienții vârstnici. Cu excepția cazului în
care stomatologul sau medicul prescrie doze diferite, se vor administra dozele recomandate pentru
adulți.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Mod de administrare:
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție
sunt recomandate pentru administrare în zona bucofaringiană. Acest medicament nu trebuie utilizat
imediat înainte de consumul de alimente sau băuturi.
Instrucțiuni de utilizare:
1. Se ridică tubul atașat de spray
2. Se introduce tubul în gură și se direcționează pulverizatorul înspre zona tratată. Se apasă capul
pulverizatorului folosind degetul arătător.
Înainte de prima utilizare a Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și a Orocalmin 3 mg/ml
spray bucofaringian, soluție, butonul trebuie apăsat de mai multe ori, până când pulverizarea este
uniformă. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să își țină respirația.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau AINS.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare una dintre reacțiile adverse menționate, administrarea tratamentului trebuie suspendată.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate să apară
bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
Utilizarea acestui medicament – în special utilizarea prelungită – poate induce sensibilizare, caz în
care va fi necesară întreruperea temporară a utilizării și consult medical.
La un număr limitat de pacienți, ulcerațiile bucale și faringiene pot reprezenta simptome ale unor
patologii mai grave. Dacă după 3 zile de tratament nu apare nicio ameliorare, pacientul trebuie să se
adreseze medicului sau stomatologului.
Indicațiile nu justifică tratamentul prelungit, dat fiind faptul că acest tip de tratament poate fi nociv
pentru flora bacteriană de la nivelul cavității bucale.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Orocalmin spray bucofaringian, soluție conține parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacții
alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Orocalmin conține etanol:
Acest medicament conține alcool (etanol) 13,77 mg per fiecare unitate de dozare ceea ce este
echivalent cu 80,78 mg/ml (8,08% g/v). Cantitatea de alcool per doză din acest medicament este
echivalentă cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
Orocalmin conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin): poate provoca disconfort la
nivelul stomacului și diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii sau datele sunt limitate.
Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente.
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă benzidamina se excretă în laptele uman.
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție
nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Orocalmin nu are niciun efect asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orocalmin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Este utilizată următoarea convenție MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, de exemplu şoc anafilactic,
angioedem.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: prurit și xerostomie, parestezie orală și faringiană (acest efect face parte din
sfera de acțiune a medicamentului și dispare rapid), greață și vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Intoxicația este preconizată numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină
(> 300 mg).
Simptomele asociate supradozajului cu benzidamină, în caz de ingerare, sunt în principal simptome
gastro-intestinale și simptome ale sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-
intestinale sunt greața, vărsăturile, durerea abdominală și iritația esofagiană. Simptomele sistemului
nervos central includ amețeală, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În supradozajul acut, este posibil doar tratamentul simptomatic. Pacienții trebuie menținuți sub
observație atentă și trebuie administrat tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, alți agenți pentru tratamentul local oral, codul
ATC: R02AX03
Clorhidratul de benzidamină este un agent antiinflamator nesteroidian indolic, utilizat pentru terapia
locală sub formă de spray bucofaringian, soluție. Clorhidratul de benzidamină este o substanță lipofilă,
cu pH de 7,2. Prezintă afinitate pentru membrane și este un stabilizator membranar cu efect anestezic
local. Spre deosebire de alți agenți antiinflamatori nesteroidieni, clorhidratul de benzidamină nu inhibă
ciclooxigenaza sau lipooxigenaza (10-4 mol/l) și nu este un agent cauzator de ulcer. Atât fosfolipaza
A2, cât și aciltransferaza lipofosfatidică sunt inhibate la o concentrație plasmatică mult mai redusă (>
10-4 mol/l). Sinteza de PGE2 la nivelul macrofagelor este stimulată la o concentrație plasmatică de 10-4
mol/l. Pentru intervalul de concentrații plasmatice de 10-5 până la 10-4 mol/l, formarea de specii
reactive la oxigenul din fagocite este inhibată considerabil. Degranularea și agregarea fagocitelor este
inhibată la o concentrație plasmatică de 10-4 mol/l. Cel mai puternic efect in vitro este reprezentat de
inhibarea adeziunii leucocitelor la endoteliul vascular (de 3-4 ori 10-6 mol/l).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție:
Când este administrată local, substanța pătrunde foarte bine în suprafața tegumentului și în mucoase și
se acumulează în țesutul inflamat subiacent.
Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 2 ore după administrare.
Distribuție:
Când este administrată la nivelul cavității bucale, benzidamina este distribuită amplu și lent în țesut
(volum de distribuție = 100 l). Aproximativ 10 – 15% din cantitatea de benzidamină se leagă de
proteinele plasmatice.
Metabolizare:
În interval de 24 ore, aproximativ 40% din doza individuală este eliminată prin tractul urinar, sub
formă de metaboliți polari (în principal N-oxid benzidamină și 5-hidroxibenzidamin-
glucuronoconjugat) și 5% sub formă de benzidamină nemodificată.
Eliminare:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 10 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice
convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen,
toxicitate asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol 85%
Etanol 96%
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Zaharină sodică (E 954)
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) pentru ajustarea pH-ului
Aromă de cireșe (alcool etilic, triacetat de gliceril, apă, propilenglicol, acid ascorbic, dl-alfa tocoferol)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o pompă
dozatoare din PE, în cutie.
Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml), 352 pulverizări (60 ml).
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o pompă
dozatoare din PE, în cutie.
Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14549/2022/01-03
14550/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022