Ofloxin 200 mg comprimate filmate

Prospect Ofloxin 200 mg comprimate filmate

Producator: ZENTIVA, k.s.

Clasa ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12987/2020/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ofloxin 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, cu o linie mediană pe o faţă şi ştanţate cu

„200” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ofloxacina este indicată la adulţi, pentru tratamentul infecţiilor moderate-grave, induse de germeni

sensibili. Ofloxacina trebuie prescrisă în urma examenului microbiologic, inclusiv antibiograma.

Ofloxacina este indicată în:

• Infecţii complicate la nivelul tractului urinar
• Uretrită non gonococică
• Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la

tratament

• Prostatită bacteriană
• Boală inflamatorie pelvină, în asociere cu alte medicamente antibacteriene
• Tuberculoză, în tratament asociat
• Otită medie supurată cronică
• Sinuzită bacteriană cronică
• Infecţii intraabdominale complicate

În următoarele indicaţii, Ofloxin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor

medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective:

• Cistită acută necomplicată
• Infecții osoase și articulare
• Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite
• Exacerbare acută a sinuzitei cronice
• Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi
• Infecții la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea călătorului)

Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate, la adulţii cu infecţii severe

cu bacili Gram negativi şi stafilococi sensibili la ofloxacină, mai ales în septicemii, afecţiuni cronice

respiratorii, ORL, renale, prostatice, ginecologice, hepatice, osoase, articulare, cutanate sau abdominale.

Streptococii şi pneumococii sunt de regulă moderat sensibili şi de aceea indicaţia tratamentului cu

ofloxacină nu este de primă intenţie în cazul în care se suspicionează o infecţie cu acest tip de agenţi

patogeni.

În cazul infecţiilor cu Stafilococul auriu sau cu Pseudomonas aeruginosa, s-a raportat apariţia de tulpini

rezistente la tratament, de aceea se indică tratament combinat cu alte clase de antibiotice. Nu este indicată

administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi cu funcţie renală normală

Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (200-400 mg ofloxacină), administrate oral,

la interval de 12 ore; este posibilă, de asemenea, administrarea în doză unică. În infecţii severe doza

zilnică poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (600-800 mg ofloxacină).

În funcţie de tipul şi de gravitatea infecţiei, ofloxacina se administrează timp de 7 până la 10 zile.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi;

Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care se poate creşte până

la 400 mg de două ori pe zi;

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni;

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se

creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Tuberculoze pulmonare rezistente la tratamentul convenţional: doza recomandată este de 400 mg

ofloxacină la 12 ore timp de 3-12 luni în asociere cu alte antibiotice;

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi;

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în

prize divizate;

Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, sunt recomandate următoarele doze:

CLEARANCE-UL DOZĂ NUMĂR / 24 ore INTERVAL

CREATININEI mg* ore

50 – 20 ml/min 100 – 200 1 24

< 20 ml/min** 100 1 24

sau hemodializă sau

sau dializă peritoneală 200 1 48

*În conformitate cu indicaţia sau întervalul de doze.

**Concentraţia serică a ofloxacinei trenuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la

pacienţii care fac dializă.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat, acesta poate fi estimat având ca referinţă valorile

creatininei serice utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulţi:

greutatea (kg) x (140 – vârsta în ani)

Bărbaţi: ClCr (ml/min)= –––––––––––––

72 x valoarea creatininei serice (mg/dl)

sau

ClCr (ml/min)= greutatea (kg) x (140 –vârsta în ani)

–––––––––––––

0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min)= 0,85 x (valoarea obţinută mai sus)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, cum este în caz de ciroză hepatică cu ascită, eliminarea

ofloxacinei poate fi redusă. Ca urmare, nu trebuie depaşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Vârsnici (vârsta peste 60 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, în cazul în care funcţia renală este normală. Cu toate acestea,

la pacienţii vârstnici trebuie acordată atenţie deosebită funcţiei renale şi doza trebuie adaptată

corespunzător (vezi pct. 4.4, Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Ofloxin 200 mg se poate lua cu apă sau cu un pahar de lapte şi pot fi luate la o oră înainte de masă sau

două ore după masă.

Mod de administrare

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată într-o singură priză. În această situaţie,

este de preferat ca ofloxacina să se administreze dimineaţa.

Dozele zilnice mai mari de 400 mg trebuie divizate în două doze separate, care pot fi administrate la

intervale de timp aproximativ egale.

Comprimatele de Ofloxin 200 mg trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 de

pahar).

Acestea pot fi luate pe stomacul gol sau după masă. Antiacidele, medicamentele care conţin magneziu,

aluminiu, fer şi zinc trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ingestia de ofloxacină (vezi

pct. 4.5).

4.3 Contraindicaţii

Ofloxacina este contraindicată în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• pacienţi cu epilepsie, istoric de epilepsie sau cunoscuți a avea un prag convulsivant scăzut;
• pacienţi cu antecedente de tendinopatie asociată cu administrarea fluorochinolonelor;
• pacienți cu deficit (latent sau franc) de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani*;
• pe parcursul sarcinii*;
• la femeile care alăptează*.
• pacienții cu defecte latente sau reale ale activității glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuși

la reacții hemolitice atunci când sunt tratați cu chinolone.

* deoarece, pe baza studiilor efectuate la animale, nu poate fi exclus riscul de leziuni la nivelul cartilajului

de creştere la organismul aflat în perioada de dezvoltare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienţii care au prezentat în trecut reacţii adverse grave la

utilizarea de medicamente care conţin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor

pacienţi cu ofloxacină trebuie iniţiat numai în absenţa unor opţiuni alternative de tratament şi după

evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi şi pct. 4.3).

Risc de rezistenţă

S. aureus meticilino-rezistent

Este foarte probabil ca S. aureus meticilino-rezistent să posede rezistenţă încrucişată la fluorochinolone,

inclusiv ofloxacină. Prin urmare ofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul unei infecţii

cunoscute sau suspectate cu MRSA, până când testele de laborator nu au confirmat susceptibilitatea

organismului la ofloxacină (şi sunt considerate inadecvate medicamentele antibacteriene recomandate în

mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor cu MRSA).

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia cauzată de Pneumococi sau

Mycoplasma, sau pentru angină acută cauzată de streptococi β-hemolitici.

E-coli

Rezistenţa E-coli la fluorochinolone – agentul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului

urinar – variază în cadrul Uniunii Europene. Se recomandă medicilor prescriptori să ia în considerare

prevalenţa locală a rezistenţei E-coli la fluorochinolone.

Neisseria gonorrhoeae

Din cauza creşterii rezistenţei lui N. gonorrhoeae, ofloxacina nu trebuie utilizată ca opţiune de tratament

empiric în infecţiile gonococice suspectate (infecţie gonococică uretrală, boală inflamatorie pelvină şi

epididimo-orhită), decât dacă patogenul a fost identificat şi confirmat sensibil la ofloxacină. Dacă nu se

obţine nicio îmbunătăţire clinică după 3 zile, tratamentul trebuie reconsiderat.

Boală inflamatorie pelvină

Pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine, tratamentul cu ofloxacină trebuie luat în considerare numai

în combinaţie cu tratamentul împotriva patogenilor anaerobi.

P. aeruginosa

Infecţiile nosocomiale şi alte infecţii grave cauzte de P. aeruginosa pot necesita tratament combinat. În

special, infecţiile specifice cauzate de P. aeruginosa necesită determinarea rezistenţei în scopul

tratamentului ţintit.

Streptococi

Ofloxacina nu este indicată în tratamentul amigdalitei acute determinate de streptococi beta-hemolitici.

Riscul de rezistenţă

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de aria geografică şi în timp pentru speciile

selectate.

Prin urmare, informaţiile locale cu privire la situaţia rezistenţei sunt necesare. În special în cazul

infecţiilor grave sau eşecului tratamentului, trebuie efectuat diagnosticul microbiologic, cu identificarea

agentului patogen şi a susceptibilităţii sale la ofloxacină.

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

În cazul infecţiilor oaselor şi articulaţiilor, trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament

combinat cu alte medicamente anti-infecţioase.

Reacţii buloase grave

La administrarea de ofloxacină, au fost raportate cazuri severe de reacţii cutanate buloase cum sunt

sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii la nivelul

pielii şi/sau mucoaselor, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului, înainte de continuarea

tratamentului.

După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice.

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima

administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de

exemplu, tratament pentru şoc).

Reacţii de hipersensibilitate și alergice

După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice.

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima

administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de

exemplu, tratament pentru şoc, incluzând administrarea de antihistaminice, corticosteroizi,

simpatomimetice şi, dacă e necesar, ventilaţie).

Boală asociată cu Clostridium difficile

Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după

tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită

pseudomembranoasă (CDAD). CDAD poate varia în intensitate de la uşoară până la a pune viaţa în

pericol, cea mai severă formă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important

de luat în considerare acest diagnostic la pacienţii la care apare diaree gravă în timpul sau după

tratamentul cu ofloxacină. Dacă este suspectată colita pseudomembranoasă, administrarea ofloxacinei

trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat fâră întârziere tratament adecvat (de exemplu tratament pe cale

orală cu antibiotice specifice/agenţi chimioterapici cu eficacitate dovedită, cum sunt vancomicina pe cale

orală, teicoplanina pe cale orală sau metronidazol).

Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de

factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,

prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite

sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și

senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții

adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Pacienţii predispuşi la convulsii

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la

pacienţii cu istoric de epilepsie (vezi pct. 4.3) ). Ca şi alte chinolone, ofloxacina trebuie utilizată cu

extremă prudenţă la pacienţii predispuşi la convulsii, cum sunt pacienţii cu leziuni ale sistemului nervos

central, pacienţi trataţi concomitent cu fenbufen şi cu alte medicamente similare antiinflamatoare

nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente care scad pragul convulsivant cerebral, cum este teofilina (vezi

si pct. 4.5).

În cazul apariţiei de crize convulsive, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt. Sunt indicate

procedurile standard de urgenţă adecvate (de exemplu menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi

administrarea de anticonvulsivante cum sunt diazepamul sau barbituricele).

Tendinită şi ruptură de tendon

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori

bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone,

apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de

tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la

pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea

concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu

ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e)

trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi

dacă apar semne de tendinopatie.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ofloxacina este, în principal, excretată pe cale renală. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală,

ofloxacina trebuie utilizată numai după ajustarea dozei (vezi pct. 4.2), alături de supravegherea medicală a

funcţiei renale.

Reacţii psihotice

La pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacină, au fost raportate reacţii psihotice. În unele

cazuri, acestea au progresat la gânduri de sinucidere sau comportament de auto-vătămare, inclusiv

tentativă de suicid (vezi pct 4.8), uneori după o singură doză de ofloxacină. În cazul în care un pacient

dezvoltă aceste reacţii, administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri adecvate.

Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice sau la pacienţii

cu boli psihice.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Pot apărea leziuni hepatice în cursul tratamentului cu ofloxacină. La pacienţii cu insuficienţă hepatică,

ofloxacina trebuie utilizată numai sub supraveghere medicală a funcţiei hepatice. La administrarea de

fluorochinolone, au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie la insuficienţă

hepatică (inclusiv cazuri letale). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze

medicului lor dacă apar semne şi simptome ale bolii hepatice, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă,

prurit sau sensibilitate abdominală (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamină K

Având în vedere o posibilă creştere a timpilor/valorilor testelor de coagulare (PT / INR) şi/sau apariţia

hemoragiei la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, concomitent cu un antagonist al

vitaminei K (warfarina), trebuie efectuate teste de coagulare atunci când aceste medicamente se

administrează concomitent (vezi pct. 4.5).

Miastenia gravis

Fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară şi pot exacerba

slăbiciunea musculară a pacienţilor cu miastenia gravis. În experienţa după punerea pe piaţă, reacţii

adverse grave, inclusiv deces şi necesitate de respiraţie asistată, au fost asociate cu utilizarea de

fluorochinolone la pacienţii cu miastenia gravis. Ofloxacina nu este recomandată la pacienţii cu istoric

cunoscut de miastenia gravis.

Profilaxia fotosensibilităţii

Fotosensibilizarea a fost raportată la utilizarea de ofloxacină (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să

nu se expună, dacă nu este necesar, la razele solare puternice sau raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu

ultraviolete, solar), pe durata tratamentului şi 48 de ore după terminarea/întreruperea acestuia, pentru a

preveni fotosensibilizarea.

Infecţii secundare

Similar altor antibiotice, administrarea de ofloxacină, mai ales pe perioadă îndelungată, poate produce

proliferarea microorganismelor rezistente. Prin urmare, starea clinică a pacienţilor trebuie evaluată la

intervale regulate. Dacă se depistează o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate de tratament.

Tulburări cardiace

Cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT au fost raportate la pacienţii care au luat

fluorochinolone, inclusiv ofloxacina (vezi pact 4.8).

Este necesară precauţie la utilizarea de fluorochinolone, incluzând Ofloxin, la pacienţi cu factori de risc

cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

• sindrom QT prelungit congenital.
• utilizarea concomitentă de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu

antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente

antifungice imidazolice şi antimalarice, unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol,

terfenadină, ebastină], antipsihotice).

• dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokalemia, hipomagneziemia).
• pacienţi vârstnici.
• afectare cardiacă (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).

Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Ca

urmare fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienti (vezi şi pct.

4.2 „Vârstnici”, 4.5, 4.8, şi 4.9).

Modificări ale valorilor glicemiei

Au fost raportate modificări ale glicemiei (incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie) la

tratamentul cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacin. La pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu

un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină au fost raportate cazuri de

comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei

(vezi pct. 4.8).

Neuropatie periferică

La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială

sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu

ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar

simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul

de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază

Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază latent sau diagnosticat pot fi predispuşi la reacţii

hemolitice dacă sunt trataţi cu chinolone. Prin urmare, dacă ofloxacina trebuie administrată la aceşti

pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Tulburări de vedere

Dacă este afectată vederea sau apar orice alte efecte asupra ochilor, trebuie consultat un medic specialist

oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Interferenţa cu testele de laborator

La pacienţii trataţi cu ofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Poate fi

necesară confirmarea testelor de screening pozitive pentru opiacee prin metode mai specifice.

Anevrism şi disecţie de aortă

Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după

administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și

după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale

cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă

preexistente sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de

aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită Takayasu, arterită

cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze

imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Alte informaţii

Pacienţii care au reacţionat la tratamentul cu alte chinolone cu reacţii adverse grave (de exemplu reacţii

neurologice grave) au risc crescut de a manifesta reacţii asemănătoare la ofloxacină.

Ofloxin conţine lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antiacide, sucralfat, cationi de metale

Administrarea concomitentă de antiacide care conţin aluminiu sau magneziu sau sucralfat, pot atenua

efectul Ofloxin 200 mg comprimate filmate. La fel şi în cazul altor preparate care conţin ioni de metale

(aluminiu, fier, magneziu sau zinc). Ofloxacina trebuie administrată cu aproximativ 2 ore înainte de astfel

de preparate.

Teofilina, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare

Într-un studiu clinic, nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacocinetice ale ofloxacinei cu teofilina. Cu

toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când

chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau

alte medicamente, care reduc acest prag.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT

Ofloxin 200 mg, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se

administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi

III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente antifungice imidazolice şi antimalarice,

unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol, terfenadină, ebastină] antipsihotice) (vezi pct.

4.4).

Antagonişti ai vitaminei K

La pacienţii trataţi cu ofloxacină concomitent cu antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina), au

fost raportate creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Prin

urmare, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K.

Glibenclamida

Ofloxacina poate provoca o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată

concomitent. Deoarece, în acest caz, apariţia hipoglicemiei este mai probabilă se recomandă ca glicemia

pacienţilor trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizată deosebit de atent.

Probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat

Atunci când au fost administrate împreună, probenecidul a scăzut clearance-ul total al ofloxacinei cu 24%

şi a crescut ASC cu 16%. Se presupune că efectul se datorează unei competiţii sau inhibări a transportului

activ în timpul excreţiei tubulare renale a acestor substanţe active. Se recomandă prudenţă atunci când

ofloxacina se administrează împreună cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală cum sunt

probenecidul, cimetidina, furosemidul şi metotrexatul, deoarece pot cauza creşterea concentraţiilor

plasmatice şi intensificarea reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea ofloxacinei la femeile gravide. Bazat pe o experienţă

limitată la om, utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc

crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii. În studiile la animale

tinere şi fetusi nenăscuţi de animale cu expunere la chinolone, au fost observate efecte asupra cartilajului

articular imatur, dar nu au fost observate efecte teratogene. Nu poate fi exclus faptul că acest medicament

poate cauza leziuni la nivelul cartilajelor articulare la copii şi adolescenţi/fetuşi.

Ca urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea

Ofloxacina se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Din cauza riscului potenţial de afectare a

articulaţiilor şi a unor reacţii adverse grave de toxicitate la sugari, alăptarea trebuie întreruptă în timpul

tratamentului cu ofloxacină (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Unele reacţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, stări de somnolenţă, tulburări de vedere) pot afecta

capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului, şi, ca urmare, pot constitui un risc în situaţiile în

care aceste abilităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea

utilajelor). Aceste efecte pot fi crescute de asocierea cu consumul de alcool. Ca urmare pacienţii trebuie

să observe ce reacţii au la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa vastă de după

punerea pe piaţă a medicamentului.

Clasificarea pe Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme frecvente (< 1/10,000) necunoscută

şi organe (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi (care nu poate fi

<1>

datele

disponibile)*

Infecţii şi infestări Proliferarea

bacteriilor

rezistente şi a

fungilor (vezi

pct 4.4)

Tulburări Anemie, anemie Agranulocitoză,

hematologice şi hemolitică, deprimare a

limfatice leucopenie, măduvei

eozinofilie, hematogene

trombocitopenie,

pancitopenie.

Tulburări ale Reacţii de Afectarea organelor

sistemului hipersensibilitate interne în vasculită,

imunitar anafilactice* şi Şoc anafilactic* şi

anafilactoide*, anafilactoid*

angioedem*

Tulburări Anorexie Hiperglicemie,

metabolice şi de hipoglicemie în

nutriţie special la

pacienţii trataţi

cu medicamente

hipoglicemiante

(vezi pct. 4.4)

Comă

hipoglicemică

Clasificarea pe Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme frecvente (< 1/10,000) necunoscută

şi organe (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi (care nu poate fi

<1>

datele

disponibile)*

Tulburări psihice+ Agitaţie, Reacţii psihotice Reacţii psihotice

tulburări de (de exemplu şi depresie cu un

somn, halucinaţii), comportament de

insomnie anxietate, stare autovătămare

confuzională, inclusiv ideaţie

vise intense ( suicidară sau

chiar şi tentativă de

coşmaruri), suicid (vezi pct.

depresie 4.4), nervozitate

Tulburări ale Nelinişte, Somnolenţă, neuropatie periferică Tremor,

sistemului nervos+ ameţeli, tulburări senzorială şi motorie*, Diskinezie,

cefalee. senzoriale cum convulsii*, simptome Ageuzie,

sunt paresteziile extrapiramidale sau Sincopă,

(de exemplu alte tulburări de Hipertensiune

hipoestezie sau coordonare musculară intracraniană

hiperestezie), (vezi pct. 4.4) benignă

Tulburări ale

gustului şi

mirosului

(inclusiv

anosmie).

Tulburări oculare+ Iritarea Tulburări de Uveită

ochilor, vedere ( de

senzaţie de exemplu vedere

arsură la înceţoşată,

nivelul diplopie şi

ochilor, cromatopsie)

conjunctivită

Tulburări acustice Vertij Dezechilibru Tinitus, pierderea Diminuarea

şi vestibulare+ auzului auzului

Clasificarea pe Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme frecvente (< 1/10,000) necunoscută

şi organe (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi (care nu poate fi

<1>

datele

disponibile)*

Tulburări cardiace Palpitaţii Tahicardie Aritmii

ventriculare şi

torsada vârfurilor

(raportată în

special la

pacienţii cu

factori de risc

pentru

prelungirea

intervalului QT),

prelungirea

intervalului QT

pe ECG (vezi

pct. 4.4 şi 4.9)

Tulburări Hipotensiune Hipotensiune

vasculare arterială, arterială severă

hipertensiune până la colaps şi

arterială pierderea

conştienţei

Tulburări Tuse Dispnee, Pneumonită

respiratorii, neproductivă, bronhospasm alergică, dispnee

toracice şi rinofaringită, severă

mediastinale rinoree

Tulburări Disconfort Enterocolită, Colită Dispepsie,

gastrointestinale gastric, (uneori pseudomembranoasă*( Flatulenţă,

Dureri hemoragică) vezi pct. 4.4) Constipaţie,

abdominale, Pancreatită

Diaree,

Greaţă,

Vărsături

Clasificarea pe Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme frecvente (< 1/10,000) necunoscută

şi organe (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi (care nu poate fi

<1>

datele

disponibile)*

Tulburări Afectare Icter colestatic Hepatită, care

hepatobiliare hepatică cu poate fi severă*,

creşterea leziuni hepatice

concentraţiilor grave*. La

serice ale administrarea

enzimelor ofloxacinei, a

hepatice (ALAT, fost raportată

ASAT, LDH, apariţia de

gama-GT, leziuni hepatice

fosfatazei severe, inclusiv

alcaline) şi/sau de cazuri cu

bilirubinei insuficienţă

hepatică acută,

uneori letală, în

principal la

pacienţii cu

afecţiuni

hepatice

preexistente

(vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate Reacţii Urticarie, Reacţii muco-cutanate Dermatită

şi ale ţesutului cutanate cum bufeuri, grave (eritem exfoliativă,

subcutanat sunt prurit şi hiperhidroză, polimorf, necroliză Sindrom

erupţie erupţii cutanate epidermică toxică), Stevens-Johnson,

cutanată veziculare sau reacţii de pustuloză

tranzitorie. pustuloase fotosensibilitate exantematoasă

(simptome acută

asemănătoare arsurilor generalizată,

solare, decolorarea sau erupţie cutanată

detaşarea unghiilor), tranzitorie

purpură vasculară, medicamentoasă,

vasculite, care în Stomatită.

cazuri izolate, pot

determina necroze

cutanate

Clasificarea pe Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme frecvente (< 1/10,000) necunoscută

şi organe (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi (care nu poate fi

<1>

datele

disponibile)*

Tulburări Tendinită Afectare articulară şi Rabdomioliză

musculoscheletice musculară (de şi/sau miopatie,

şi ale ţesutului exemplu durere) , slăbiciune

conjunctiv+ ruptură de tendon (de musculară (cu

exemplu, tendonul lui semnificaţie

Achile), vezi si pct. specială la

4.4. Acestea pot să pacienţii cu

apară în decurs de miastenia

48 ore de la începerea gravis), întindere

tratamentului şi pot fi musculară,

bilaterale. ruptură

musculară,

rupturi ale

ligamentelor,

artrită

Tulburări renale şi afectarea Insuficienţă renală Nefrită acută

ale căilor urinare funcţiei renale acută interstiţială

(de exemplu cu

creşterea

concentraţiei

plasmatice a

creatininei)

Afecţiuni Atacuri de

congenitale, porfirie la

familiale şi pacienţii cu

genetice porfirie*

Tulburări generale Astenie, febră,

şi la nivelul durere (inclusiv

locului de dorsalgii, dureri

administrare+ la nivelul

toracelui şi

extremităţilor)

* experienţa după punerea pe piaţă

+ Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau

ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe

și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților,

tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări

ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și

fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).

Note

Cu excepţia unor cazuri foarte rare (de exemplu cazuri izolate de afectare a simţului olfactiv, gustativ şi

auzului), reacţiile adverse observate s-au remis după întreruperea tratamentului cu ofloxacină.

Unele reacţii adverse (de exemplu colita pseuomembranoasă, reacţiile de hipersensibilitate, convulsiile)

pot pune viaţa în pericol în unele cazuri şi necesită acţiuni imediate de corectare a acestora ( vezi şi pct.

4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

Simptome

Semnele cele mai importante care pot fi anticipate în urma supradozajului acut sunt (printre altele)

simptomele SNC, cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări de conştienţă, crize convulsive, creşterea

intervalului QT, precum şi reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi eroziuni ale mucoasei gastro-

intestinale.

Efecte la nivelul SNC (inclusiv stare confuzională, convulsii, halucinaţii şi tremor) au fost observate în

experienţa după punerea pe piaţă.

Tratament

În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratament simptomatic. Trebuie efectuată monitorizare ECG din cauza

posibilei apariţii a prelungirii intervalului QT. Poate, de asemenea, să fie necesară monitorizarea şi

asigurarea funcţiilor altor organe vitale în condiţii de terapie intensivă.

Dacă apar convulsii, se recomandă tratament anticonvulsivant imediat.

Următoarele măsuri pot fi recomandate în caz de supradozaj masiv. Pentru eliminarea ofloxacinei

neabsorbite, sunt recomandate măsuri cum sunt lavajul gastric, administrarea de adsorbanţi și sulfat de

sodiu (dacă este posibil în primele 30 de minute după ingestie) precum şi antiacidele pentru protejarea

mucoasei gastrice; în plus, tratamentul diuretic pentru promovarea excreţiei substanţei care a fost deja

absorbită.

O fracţiune din doza de ofloxacină poate fi îndepărtată din organism prin hemodializă. Dializa peritoneală

şi CAPD (dializa peritoneală continuă ambulatorie) nu sunt eficiente pentru îndepărtarea ofloxacinei din

organism. Nu există un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică

Ofloxacina este un antibiotic bactericid din grupul fluorochinolonelor,

Codul ATC: J01MA01

Mecanism de acţiune

Mecanismul de acţiune al ofloxacinei se bazează pe afectarea sintezei de ADN prin inhibarea

topoizomerazei bacteriene II (giraza) şi topoizomerazei IV, rezultând un efect bactericid.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică

Eficacitatea este în principal dependentă de raportul între concentraţia serică maximă (C ) şi

max

concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru patogenul implicat, sau de raportul între ASC (aria de sub

curbă) şi CMI pentru patogenul implicat.

Mecanismul de apariţie a rezistenţei

Rezistenţa la ofloxacină se poate baza pe următoarele mecanisme:

• Modificări ale structurii ţintă: cel mai frecvent mecanism de rezistenţă la ofloxacină şi la alte

fluorochinolone constă în modificarea topoizomerazelor II şi IV ca rezultat al unei mutaţii.

• Alte mecanisme de rezistenţă duc la scăderea concentraţiei de fluorochinolone în locul de

acţiune. Aceasta se datorează penetrării scăzute a celulei ca rezultat al scăderii formării de

porine sau eliminării crescute din celulă prin pompe de eflux.

• Rezistenţă codată de plasmine, transferabilă, a fost observată pentru Escherichia coli,

Klebsiella spp. si alte Enterobacteriaceae.

Pentru ofloxacină exista rezistenţă încrucişată parţială sau completă cu alte fluorochinolone.

Valori critice ale sensibilităţii

Definiţie – S: sensibil după expunere standard; I: sensibil după expunere crescută; R: rezistent

Ofloxacina este testată utilizând serii de diluție standard. Concentrațiile minime de inhibitor pentru

microbii sensibili și rezistenți au fost stabilite după cum urmează:

Valori critice recomandate de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

(v9.0)

Patogen S R

Enterobacteriaceae  0.25 mg/L > 0.5 mg/L

Staphylococcus spp.HE  1 mg/L > 1 mg/L

Haemophilus influenzae  0.06 mg/L > 0.06 mg/L

Moraxella catarrhalis  0.25 mg/L > 0.25 mg/L

Neisseria gonorrhoeae  0.125 mg/L > 0.25 mg/L

non-species-specific breakpoints*  0.25 mg/L > 0.5 mg/L

HE Necesită doze zilnice mari

*bazat în principal pe farmacocinetica serică

Prevalenţa rezistenţei dobândite

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate. Asadar, este de

dorit a fi cunoscute informaţiile locale cu privire la rezistentă, în special când sunt tratate infecţii grave. Ȋn

funcţie de necesitate, trebuie cerut avizul experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei face

chestionabilă eficacitatea tratamentului cu ofloxacină. În special în cazurile cu infecţii grave sau cu eşec

la tratament, trebuie efectuat un diagnostic microbiologic, cu identificarea patogenului şi a susceptibilităţii

sale la ofloxacină.

Specii frecvent sensibile, inclusiv specii cu sensibilitate intermediară

Bacterii gram pozitive aerobe

Bacillus anthracis

Bordetella pertussis

Corynebacterium

Streptococi

Bacterii gram negative aerobe

Campylobacter

Enterobacter

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Yersinia

Alte bacterii

Chlamydia

Chlamydophila pneumonia

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă

Bacterii gram pozitive aerobe

Stafilococi coagulazo negativi

Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)

Streptococcus pneumoniae

Bacterii gram negative aerobe

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Bacterii rezistente în mod inerent

Bacterii gram pozitive aerobe

Enterococi

Listeria monocytogenes

Nocardia

Stafilococi rezistenţi la meticilină

Bacterii anaerobe

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Dozele terapeutice de ofloxacină sunt lipsite de efecte farmacologice asupra sistemului nervos voluntar

sau autonom.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

După administrarea orală, ofloxacina este absorbită rapid şi aproape complet, biodisponibilitatea fiind de

96-100%. Concentraţia maximă serică după o doză unică pe cale orală de 200 mg este de 2,5 până la 3

µg/ml şi este atinsă într-un interval de o oră. După o doză orală de 400 mg, concentraţia maximă

plasmatică de 3-4 μg/ml este atinsă în 1-3 ore.

Distribuție

Ofloxacina pătrunde foare bine în ţesuturi. Se distribuie în lichidele din organism, inclusiv lichidul

cefalorahidian; concentraţii relativ mari pot fi întâlnite în bilă. Volumul aparent de distribuţie este de 120

l. După administrări multiple, concentraţiile serice nu cresc semnificativ (factorul de acumulare:

aproximativ 1,5). Concentraţiile ofloxacinei în urină şi la nivelul unde este localizată infecţia de tract

urinar, le depăşesc cu 5 până la 100 de ori pe cele plasmatice. Fracţiunea legată de proteinele plasmatice

este de 25%.

Metabolizare

Mai puţin de 5% din doza de ofloxacină suferă biotransformare. Ofloxacina se metabolizează parţial în

dimetil-ofloxacină şi ofloxacină-N-oxid. Dimetil ofloxacina prezintă o acţiune antimicrobiană moderată.

Ofloxacina se regăseşte în secreţia biliară sub formă glucuronidată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al ofloxacinei este de 6 pănă la 7 ore şi este liniar. În cazul

insuficienţei renale, creşte timpul de înjumătăţire, în functie de gradul afectării renale, până la 15-60 ore.

Eliminare

Ofloxacina este eliminată, în principal, prin rinichi, prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară; 80-

90%% din doza administrată este eliminată sub formă neschimbată prin urină în 24-48 ore, iar mai puţin

de 5% se elimină sub formă de metaboliţi. Un procent de 4-8% se elimină prin materiile fecale.

Eliminarea ofloxacinei poate fi încetinită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave (ex. ciroză).

Clearance-ul renal al ofloxacinei este de 173 ml/min; clearance-ul total este de 214 ml/min, indiferent de

doză. La pacienţii cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire serică este prelungit, clearance-ul total şi

renal scad în concordanţă cu clearance-ul creatininei. Numai 15-25% din cantitatea de ofloxacină poate fi

îndepărtată prin hemodializă (timpul de înjumătăţire în timpul hemodializei este de circa 8-12 ore). În

timpul dializei peritoneale, timpul de înjumătăţire este de circa 22 ore.

Ofloxacina prezintă un efect post-antibiotic considerabil.

Ofloxacina trece prin placentă şi se excretă în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Ofloxacina are potenţial neurotoxic şi determină modificări testiculare la doze mari. În plus, studiile

preclinice cu administrări unice şi repetate la animale adulte şi studiile de siguranţă farmacologică nu au

relevat nicio dovadă a altor riscuri specifice asociate cu administrarea de ofloxacină.

Asemănător cu alţi inhibitori de giraze, ofloxacina poate determina leziuni ale articulaţiilor mari care

susţin greutatea corpului la animalele tinere în timpul fazei de creştere. Extinderea leziunilor de la nivelul

cartilajelor este dependentă de vârstă, specie şi doză şi poate fi considerabil redusă prin îndepărtarea

presiunii de la nivelul articulaţiilor.

Ofloxacina nu are efect asupra fertilității sau dezvoltării perinatale și postnatale și nu determină efecte

teratogene sau alte efecte embriotoxice în studiile la animale la doze terapeutice.

Nu au fost efectuate studii convenţionale de carcinogenitate pe termen lung cu ofloxacina. În studiile in

vitro şi in vivo, s-a demonstrat ca ofloxacina nu este mutagenă. Date cu privire la fototoxicitatea,

fotomutagenitatea şi fotocarcinogenitatea ofloxacinei demonstrează numai un efect slab fotomutagen sau

fototumorigen in vitro sau in vivo în comparaţie cu alte fluorochinolone.

Nu există indicaţii despre prezenţa oricăror efecte cataractogene sau cocataractogene în urma expunerii la

ofloxacină. Unii inhibitori de giraze sunt cunoscuţi a avea potenţial de prelungire a intervalului QT.

Studiile preclinice efectuate până în acest moment au demonstrat că ofloxacina are un potenţial slab de

prelungire a intervalului QT în comparaţie cu inhibitorii de giraze menţionaţi anterior.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă 25

Crospovidonă

Poloxamer 188

Stearat de magneziu

Talc

Hidroxipropilmetilceluloză 2910/5

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12987/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2006

Data reînnoirii autorizației – Februarie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2020