Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate

Prospect Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate

Producator: 

Clasa ATC: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13844/2021/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,36 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu suprafața convexă, cu aspect uniform și margini

rotunjite. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

La adulţi şi pacienţi vârstnici, pentru tratarea infecţiilor complicate sau necomplicate, determinate de

microorganisme sensibile la ofloxacină, precum:

 infecţii la nivelul tractului urinar

– cistită acută necomplicată – în cistită acută necomplicată, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat

numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt

recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective;

– pielonefrită acută;

– infecții complicate la nivelul tractului urinar.

 uretrită şi cervicită gonococică determinată de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament şi

uretrită și cervicită non-gonococice;

 prostatită cu etiologie bacteriană;

 boală inflamatorie pelvină, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la

tratament, în asociere cu alte medicamente antibacteriene;

 infecţii osoase și articulare – în infecții osoase și articulare, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat

numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt

recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective;

 infecţii pulmonare

– exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice – în

exacerbările acute ale bronșitei cronice, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se

consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent

pentru tratamentul infecțiilor respective.

– pneumonie comunitară – în pneumonia comunitară, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai

atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt

recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

– tuberculoză pulmonară determinată de micobacterii rezistente, în special la pacienți

imunocompromiși (medicament anti-tuberculos minor).

 infecţii ORL – sinuzită bacteriană cronică, otită medie supurată cronică;

 infecţii complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi – în infecții complicate la nivelul pielii și

țesuturilor moi, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată

utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul

infecțiilor respective.

 infecții la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea călătorului) – în infecții la nivelul

tractului gastrointestinal, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră

inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru

tratamentul infecțiilor respective.

La adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, se recomandă

administrarea ofloxacinei în secţii de spital specializate. Dacă se suspectează o infecţie cu streptopcoci

şi pneumococi care sunt intermediar sensibili la ofloxacină, aceasta nu trebuie prescrisă ca tratament

de primă intenţie.

În timpul tratamentului infecţiilor cu Staphylococcus aureus sau Pseudomonas aeruginosa a fost

raportată apariţia de tulpini mutante rezistente; în acest caz se recomandă o asociere de antibiotice. Nu

este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozele de ofloxacină şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de tipul, severitatea infecţiei şi

comorbidităţile subiacente ale pacientului.

Recomandări generale

Adulţi

Afecţiune Doza zilnică Mod de administrare

Ofloxacină Laropharm 200 mg

Infecţii ale tractul urinar inferior 200 – 400 mg

comprimate filmate se

administrează întregi, pe cale

Infecţii ale tractului urinar 200 – 400 mg, crescând, la

orală, cu o cantitate suficientă de

superior nevoie, până la 800 mg

apă. Pentru doze până la 400 mg

se recomandă administrarea într-

Prostatite* 600 mg

o singură priză, dimineaţa. Dacă

Infecţii ale tractului respirator 400 mg, crescând, la sunt necesare doze mai mari, în

inferior ** nevoie, până la 800 mg general acestea trebuie

administrate în două prize, la

Uretrite şi cervicite gonococice intervale egale – una dimineaţa şi

400 mg

necomplicate una seara. În cazul utilizării

concomitente de antiacide sau

Uretrite şi cervicite non- săruri de fier, acestea se

400 mg

gonococice administrează la 2 ore distanţă

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor înainte sau după administrarea

800 mg

moi ofloxacinei.

Durata tratamentului

Ofloxacina se administrează, în general, timp de 7 până la 10 zile.

Pentru tratamentul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică.

Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

*Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni.

**Pentru tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12

ore, timp de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.

Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni, cu excepţia **.

Insuficiență renală

După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală.

Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul

creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul

clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) şi la pacienţii

hemodializaţi sau cu dializă peritoaneală trebuie administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă; nu trebuie depăşită o

doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală

sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea ofloxacinei la copii şi adolescenţi.

În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, se pot administra 10 până la 15 mg

ofloxacină/kg/zi, în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone;
• Epilepsie,
• Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază,
• Sarcină şi alăptare;
• Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor severe (vezi

pct.4.2).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la

utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul

acestor pacienți cu ofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și

după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție de aortă după administrarea

de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-

risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente

heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală, sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic

și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau

disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită

Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se

adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de

factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,

prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite

sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și

senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei

reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Prelungirea intervalului QT

Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT la pacienţii cărora li se

administrează flurochinolone. Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a

ofloxacinei, la pacienţii cu:

• vârstă înaintată;
• dezechilibre electrolitice necorectate (hipokaliemie, hipomagneziemie);
• sindrom QT prelungit congenital;
• sindrom QT prelungit dobândit;
• afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie);
• alte afecţiuni, pentru care utilizează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT (cum

sunt: antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, neuroleptice, macrolide). Vezi şi pct. 4.5.

Profilaxia fotosensibilizării

Pacienţii cărora li se administrează ofloxacină nu trebuie să se expună, dacă nu este necesar, la lumină

solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar), pentru a se evita

fotosensibilizarea.

Reacţii psihotice

Se recomandă precauţie la administrarea ofloxacinei pacienţilor cu psihoze sau pacienţilor cu

antecedente de afecţiuni psihice.

Rezistenţă

Tratamentul de lungă durată cu antibiotice poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente.

De aceea, trebuie verificată periodic starea clinică a pacientului. Dacă apare o suprainfecţie, se impun

măsuri terapeutice adecvate.

Tendinită și ruptură de tendon

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta),

uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 de ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și

fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea

tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu

insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu

corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu

ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele)

afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați

corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferică

La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie

senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.

Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul,

în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături,

amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct.

4.8)

Infecţii asociate cu Clostridium difficile

Similar altor antibiotice cu spectru larg, în cursul sau după tratamentul cu ofloxacină, au fost raportate

rare cazuri de colită pseudomembranoasă. În acest caz administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi

instituită antibioterapie adecvată.

Tulburări oculare

Asociate cu utilizarea fluorochinolonelor s-au raportat uveita şi dezlipirea de retină. Pacienţii trebuie

avertizaţi să se adreseze pentru consult medicului oftalmolog imediat ce apar semne de inflamaţie a

ochilor sau tulburări de vedere.

În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

Ofloxacină Laropharm 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamente care prelungesc intervalul QT

Ofloxacina, similar altor chinolone, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu

medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă,

disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină

sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4

„Prelungirea intervalului QT”.

Săruri de fer, antiacide conținând magneziu sau aluminiu

Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conținând magneziu sau aluminiu,

sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între

administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate.

Anticoagulante orale

Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi

anticoagulantelor orale.

Teofilină

În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant,

cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de

alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină.

Antiinflamatoare nesteroidiene

Scăderea pragului convulsivant poate să apară în cazul administrării concomitente cu antiinflamatoare

nesteroidiene, precum ibuprofen, diclofenac, indometacin.

Glibenclamidă

La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei

plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente

trebuie atent supravegheaţi.

La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin

secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid, metotrexat) poate să apară

afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor.

Teste de laborator

În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da

rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine, poate fi

necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare.

Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al

tuberculozei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofloxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere

efectuate la șobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a

dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină

artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este

cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată

în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ofloxacina poate avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fiind

raportate: somnolenţă, afectarea abilităţilor, ameţeli, tulburări de vedere. Aceste efecte pot fi potenţate

de consumul de alcool etilic.

4.8 Reacții adverse

Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa de după

punerea pe piață a medicamentelor cu ofloxacină.

Clasificarea

MedDRA pe

Frecvenţa Reacţia adversă

aparate, sisteme şi

organe

Mai puţin

Infecţii şi infestări frecvente (≥1/1000 Infecţii fungice, rezistenţa patogenilor (vezi pct.4.4)

şi <1>

Foarte rare Anemie, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie,

Tulburări

(< 1/10000) trombocitopenie

hematologice şi

Cu frecvenţă

limfatice Agranulocitoză, insuficienţă a măduvei hematogene

necunoscută

Rare (≥1/10000 şi

Reacţii anafilactice şi anafilactoide, angioedem

Tulburări ale <1>

sistemului imunitar Foarte rare

Şoc anafilactic şi anafilactoid

(< 1/10000)

Rare (≥1/10000 şi

Anorexie

Tulburări <1>

metabolice şi de Hipoglicemie la pacienţii diabetici trataţi cu

Cu frecvenţă

nutriţie medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.4), comă

necunoscută

hipoglicemică; hiperglicemie

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Agitaţie, tulburări de somn, insomnie

Tulburări psihice* şi <1>

Rare (≥1/10000 şi Tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii),

<1>

Clasificarea

MedDRA pe

Frecvenţa Reacţia adversă

aparate, sisteme şi

organe

Tulburări psihotice şi depresie cu un comportament

Cu frecvenţă

de autovătămare inclusiv ideaţie suicidară sau

necunoscută

tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), nervozitate

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Ameţeli, cefalee

şi <1>

Rare (≥1/10000 şi

Somnolenţă, parestezii, disgeuzie, parosmie

<1>

Tulburări ale

Neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică

sistemului nervos*

Foarte rare senzorială şi motorie, convulsii, simptome

(< 1/10000) extrapiramidale sau alte tulburări de coordonare

musculară

Cu frecvenţă

Tremor, diskinezie, ageuzie, sincopă

necunoscută

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Iritarea ochilor

şi <1>

Tulburări oculare* Rare (≥1/10000 şi

Tulburări de vedere

<1>

Cu frecvenţă

Inflamaţie a ochiului (uveită)

necunoscută

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Vertij

şi <1>

Tulburări acustice şi

Foarte rare

vestibulare* Tinitus, pierderea auzului

(< 1/10000)

Cu frecvenţă

Diminuarea auzului

necunoscută

Rare (≥1/10000 şi

Tahicardie

<1>

Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată în

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă special la pacienţii cu factori de risc pentru

necunoscută prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului

QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9)

Rare (≥1/10000 şi

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

<1>

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Tuse, rinofaringite

Tulburări şi <1>

respiratorii, toracice Rare (≥1/10000 şi

Dispnee, bronhospasm

şi mediastinale <1>

Cu frecvenţă

Pneumonită alergică, dispnee severă

necunoscută

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături

şi <1>

Tulburări

Rare (≥1/10000 şi

gastrointestinale Enterocolită, uneori hemoragică

<1>

Foarte rare

Colită pseudomembranoasă

(< 1/10000)

Clasificarea

MedDRA pe

Frecvenţa Reacţia adversă

aparate, sisteme şi

organe

Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Rare (≥1/10000 şi

(ALAT, ASAT, LDH, gama-GT şi/sau fosfatazei

<1>

Tulburări alcaline), creşterea bilirubinei din sânge

hepatobiliare Leziuni hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică

Cu frecvenţă

acută, ce uneori poate fi letală, în special la pacienții

necunoscută

cu tulburări hepatice subiacente

Mai puţin

frecvente (≥1/1000 Prurit, erupţie cutanată tranzitorie

şi <1>

Rare (≥1/10000 şi Urticarie, bufeuri, hiperhidroză, erupţii cutanate

<1>

Afecţiuni cutanate şi

Eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, reacţii

ale ţesutului

Foarte rare de fotosensibilitate, erupţie cutanată medicamentoasă,

subcutanat

(< 1/10000) purpură vasculară, vasculite, care în condiţii

excepţionale, pot determina necroze cutanate

Sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă,

Cu frecvenţă

pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupţie

necunoscută

cutanată tranzitorie medicamentoasă. Stomatită

Rare (≥1/10000 şi

Tendinită

<1>

Artralgii, mialgii, ruptură de tendon (de exemplu,

Tulburări

Foarte rare tendonul lui Achile), care poate să apară în decurs de

musculoscheletice şi

(< 1/10000) 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi

ale ţesutului

bilaterală

conjunctiv*

Rabdomioliză şi/sau miopatie, slăbiciune musculară,

Cu frecvenţă

întindere musculară, ruptură musculară, rupturi ale

necunoscută

ligamentelor, artrită

Rare (≥1/10000 şi

Creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei

<1>

Tulburări renale şi Foarte rare

Insuficienţă renală acută

ale căilor urinare (< 1/10000)

Cu frecvenţă

Nefrită acută interstiţială

necunoscută

Afecţiuni

Cu frecvenţă

congenitale, Atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie

necunoscută

familiale şi genetice

Tulburări generale

Cu frecvenţă Astenie, febră, durere (inclusiv dorsalgii, dureri la

şi la nivelul locului

necunoscută nivelul toracelui şi extremităţilor)

de administrare*

* Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni și

ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și

organe și simțuri (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul

extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a

memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu

utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți

(vezi și pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

După supradozajul acut, cele mai importante simptome care sunt de aşteptat să apară sunt cele de la

nivelul SNC, cum sunt: confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi crize convulsive, precum şi

reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, eroziuni ale mucoasei.

În cazul supradozajului, pentru eliminarea ofloxacinei neabsorbite sunt recomandate, dacă este

posibil în primele 30 de minute, următoarele măsuri: lavaj gastric, administrare de laxative de contact

cum este sulfatul de sodiu; antiacidele sunt recomandate pentru protecţia mucoasei gastrice.

Eliminarea ofloxacinei poate fi potenţată prin diureză forţată.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01.

Ofloxacina este un antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor.

Ofloxacina îşi exercită acţiunea bactericidă prin inhibarea enzimei bacteriene topoizomeraza II (ADN

giraza bacteriană), împiedicând sinteza ADN-ului cromozomial bacterian.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt

necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate sensibile:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Bacillus anthracis, Staphylococcus (tulpini meticilin-

sensibile).

Microorganisme aerobe Gram-negative: Acinetobacter species, în special Acinetobacter baumannii,

Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter species, Citrobacter freundii,

Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella

pneumoniae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella,

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas

aeruginosa, Salmonella species, Serratia, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

Microorganisme anaerobe: mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Altele: Mycoplasma hominis.

Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate moderat

sensibile:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Corynebacterium species, Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Altele: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma

urealyticum.

Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate rezistente:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive: enterococi, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids,

staphylococcus (tulpini meticilin-rezistente*).

Microorganisme anaerobe: cu excepţia mobiluncus, Propionibacterium acnes.

–In vitro, ofloxacina are un efect moderat asupra anumitor specii de micobacterii: Mycobacterium

tuberculosis, Mycobacterium fortuitum şi mai slab asupra Mycobacterium kansasii şi Mycobacterium

avium.

*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30-50% din grupul de stafilococi şi se

întâlneşte în special în mediul spitalicesc.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, ofloxacina este absorbită rapid, biodisponibilitatea fiind de 96-100%.

După o doză orală de 400 mg, concentraţia maximă plasmatică de 3-4 μg/ml este atinsă în 1-2 ore.

Ofloxacina pătrunde foarte bine în ţesuturi. Ofloxacina se distribuie larg în ţesuturile şi fluidele

organismului cum sunt: plămân, piele, cervix, lichidul din leziuni pustuloase, ovare, lichidul prostatic,

ţesutul prostatic şi sputa.

Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 1,5–2,5 l/kg. Fracţiunea legată de proteinele

plasmatice este de aproximativ 25%.

Ofloxacina se metabolizează parţial în dimetil-ofloxacină şi ofloxacină-A-oxid. Dimetil ofloxacina

prezintă o acţiune antimicrobiană moderată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al ofloxacinei este de 5-8 ore. În cazul insuficienţei renale, creşte

timpul de înjumătăţire, în funcţie de gradul afectării renale, până la 15-60 ore. Ofloxacina se excretă în

principal, prin rinichi, prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară; 75-80% din doza administrată este

excretată sub formă nemetabolizată prin urină în 24-48 ore, iar mai puţin de 5% se elimină sub formă

de metaboliţi. Un procent de 4-8% se elimină prin materiile fecale. Eliminarea ofloxacinei poate fi

încetinită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave (de exemplu ciroză).

Clearance-ul renal al ofloxacinei este de 173 ml/min; clearance-ul total este de 214 ml/min, indiferent

de doză. Numai 15-25% din cantitatea de ofloxacină poate fi îndepărtată prin hemodializă (timpul de

înjumătăţire în timpul hemodializei este de circa 8-12 ore). În timpul dializei peritoneale, timpul de

înjumătăţire este de aproximativ 22 ore.

Ofloxacina traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranță

Potenţial carcinogen

Nu au fost efectuate studii pe termen lung privind efectul carcinogen al ofloxacinei.

Potenţial mutagen

Ofloxacina nu a determinat efecte mutagene în testele efectuate.

Potenţial teratogen

În cazul administrării orale, DL este de 5290 mg/kg pentru şoarece, 3590 mg/kg pentru şobolan şi

500 mg/kg pentru maimuţă. După administrarea orală a unor doze de 810 mg/kg pe zi la femele

gestante de şobolan şi a unor doze de 160 mg/kg pe zi la femele gestante de iepure, ofloxacina nu a

prezentat efecte teratogene. În studii complementare efectuate la femele de şobolan, la care s-au

administrat doze de până la 360 mg/kg pe zi, nu s-au observat efecte nedorite asupra dezvoltării

ulterioare a fătului, naşterii, alăptării, viabilităţii şi creşterii descendenţilor. În cazul administrării la

femele de şobolan şi iepure a unor doze de 50, respectiv de 10 ori mai mari decât dozele maxime

recomandate la om, s-au observat efecte toxice asupra fătului (inhibarea creşterii în greutate şi

creşterea mortalităţii fetale). Modificări minore ale scheletului au fost observate la şobolanii la care s-

au administrat doze de 810 mg/kg pe zi.

În experimentele la animale, s-a observat o afectare a dezvoltării cartilajelor la făt; acest mecanism nu

a fost demonstrat încă la om.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Lactoză monohidrat 200 mesh

Amidon de porumb

Povidonă K30

Stearat de magneziu

Talc

Celuloză microcristalină tip 101

Dioxid de siliciu coloidal

Film

Opadry II Yellow 85F22192 conține :

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E171).

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fer (E172)

Galben de chinolină (E104)

Oxid negru de fer (E172)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, cod 077025, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13844/2021/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.