Prospect Neuroduovit 100mg/100mg, comprimate filmate
Producator: G.L. Pharma GmbH
Clasa ATC: Vitamine, Vitamina B în combinaţie cu vitamina B şi/sau vitamina B
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16008/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuroduovit 100mg/100mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Benfotiamină (vitamina B ) 100 mg
Clorhidrat de piridoxină 100 mg (care corespunde la 82 mg piridoxină
[vitamina B ]).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe, fără linie de
rupere, cu un diametru de aproximativ 10,2 mm și o grosime de aproximativ 4,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări ale sistemului nervos cauzate de o deficiență dovedită a vitaminei B și B .
1 6
Neuroduovit este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
1 comprimat filmat pe zi.
În afecțiuni acute, poate fi necesar până la 1 comprimat filmat de trei ori pe zi.
Copii și adolescenți
Siguranţa pentru utilizarea Neuroduovit la copii și adolescenți nu a fost stabilită încă.
Insuficiență renală/hepatică și vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la vârstnici.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid, în orice
moment al zilei.
Durata de administrare
Durata terapiei depinde de cauza deficienței, tabloul clinic și succesul terapeutic. După 4 săptămâni de
tratament, un medic trebuie să decidă dacă mai este încă necesar tratamentul cu doză mare
(1 comprimat filmat de 3 ori pe zi) de vitamina B și vitamina B . Dacă este posibil, doza trebuie redusă
1 6
la 1 comprimat filmat pe zi, pentru a preveni neuropatia asociată vitaminei B . Durata terapiei trebuie
să fie cât mai scurtă posibil.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
- Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea pe termen lung (mai mult de 6 luni) de doze mari de piridoxină poate cauza neuropatie
(vezi pct. 4.8 şi 4.9).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vitamina B
Consumul concomitent de alcool scade absorbția tiaminei și afectează negativ capacitatea sa de stocare
și metabolizare.
Pacienții, care iau 5-flourouracil sau medicamente similare împotriva cancerului, pot dezvolta
deficit de vitamina B .
Vitamina B
În anumite situații, dozele zilnice mari de piridoxină pot reduce nivelurile din sânge ale unor
medicamente antiepileptice. Utilizarea concomitentă de carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau
primidone trebuie monitorizată dacă se utilizează doze mari de piridoxină.
Utilizarea concomitentă de antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, hidralazină, izoniazidă, D-
penicilamină, cicloserină) poate duce la deficit de vitamina B . Contraceptivele orale pot crește, de
asemenea, necesarul de piridoxină.
Dacă levodopa este administrată concomitent, vitamina B6 poate scădea efectul dopa. Cu toate acestea,
această interacțiune nu apare când levodopa este administrată cu inhibitorii ai dopa-decarboxilazei,
carbidopa sau benserazida, așa cum este practica clinică obișnuită astăzi. Prin urmare, în majoritatea
cazurilor, această interacțiune nu are semnificație clinică.
Piridoxina reduce activitatea, dar și neurotoxicitatea altretaminei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În general, aportul obișnuit pentru femeile însărcinate este de 1,1 mg vitamina B pe zi și 1,8 mg vitamina
B pe zi. Siguranța pentru doze care depășesc dozele zilnice recomandate nu a fost încă dovedită. Prin
urmare, Neuroduovit este contraindicat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Necesarul mediu la femei care alăptează este de 1,0-1,8 mg vitamina B pe zi și 1,7 mg vitamina B pe
1 6
zi. Siguranța pentru doze care depășesc dozele zilnice recomandate nu a fost încă dovedită.
Vitamina B1 și vitamina B trec în laptele matern.
Prin urmare, Neuroduovit este contraindicat la femei care alăptează.
Fertilitate
Nu există date raportate privind efectul negativ asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neuroduovit nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 to <1>
Mai puțin frecvente: ≥1/1,000 to <1>
Rare: 1/10,000 to <1>
Foarte rare: <1>
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
Frecvenţă Reacţie adversă
organe (MedDRA)
reacții de hipersensibilitate 1) (de exemplu reacții
Tulburări ale
Foarte rare cutanate cu prurit, exantem, urticarie, dispnee,
sistemului imunitar
tahicardie)
Tulburări ale Cu frecvență
Neuropatie senzitivă periferică 2)
sistemului nervos necunoscută
Tulburări gastrointestinale Foarte rare Greață, balonare, diaree, constipație, durere abdominală
1) În principal după utilizare injectabilă de vitamina B
2) În principal după utilizare îndelungată (peste 6 luni) de doze mari de vitamina B (vezi pct.4.4)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Vitamina B
Deoarece benfotiamina prezintă un spectru terapeutic larg, nu sunt de așteptat simptome de supradozaj
la administrarea orală.
Vitamina B
Dozele mari de vitamina B (200 mg pe zi pentru perioade foarte lungi sau câteva grame pe zi pentru
perioade mai scurte) pot induce neuropatie senzorială, cu afectare a mersului și sensibilității periferice.
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamine, Vitamina B în combinaţie cu vitamina B şi/sau vitamina B
1 6 12,
codul ATC: A11DB.
Mecanismul de acțiune
Vitamina B
Benfotiamina, un promedicament solubil în lipide, este transformată în tiamină pirofosfat (TPP) activă
biologic în organism. TPP este implicată în unele procese importante ale metabolismului carbohidraților.
Acționează ca o coenzimă în conversia piruvatului în acetil CoA și în timpul transketolazei în ciclul
pentozei-fosfat. Mai mult, ea joacă un rol în timpul transformării
α-cetoglutaratului în succinil CoA în ciclul acidului citric.
Vitamina B
Piridoxina este implicată în principal în metabolismul aminoacizilor, dar este implicată și în
metabolismul carbohidraților și grăsimilor. De asemenea, este necesară pentru formarea hemoglobinei.
Efecte farmacodinamice
Vitamina B
Deoarece energia din celulele nervoase este generată în principal prin descompunerea oxidativă a
glucozei, aportul suficient de tiamină este esențial pentru funcțiile nervoase obișnuite. În situațiile în
care nivelurile de glucoză sunt crescute, sunt necesare cantități mai mari de tiamină. Dacă rezervele de
TPP din sânge sunt insuficiente, produșii intermediari de degradare, cum ar fi piruvatul, lactatul și
cetoglutaratul sunt depozitate în sânge și țesuturi. Mușchii, miocardul și SNC pot reacționa într-un mod
deosebit de sensibil la acești produșii intermediari de degradare. Benfotiamina poate inhiba acumularea
acestor produșilor cu potențial toxic.
Deficitul de vitamina B poate apărea in următoarele cazuri: alcoolism cronic, diabet zaharat de tip I și
tip II, status nutrițional compromis, diuretice în doze mari, sarcină sau alăptare.
Vitamina B
Indivizii cu cel mai mare risc de deficit de vitamina B6 includ persoanele consumatoare de alcool,
pacienții cu dializă renală, vârstnicii, pacienții după intervenția chirurgicală, infecțiile, bolile grave,
sarcina, și persoanele care iau tratament cu medicamente care inhibă activitatea vitaminelor (de
exemplu, izoniazidă, penicilamină, medicamente oncologice, anticonvulsivante și/sau corticosteroizi).
Deficitul de vitamina B poate determina anemie, dermatită, cheilită, și simptome neurologiceprecum
nevrita periferică.
Eficacitate și siguranță clinică
Ambele, vitamina B și vitamina B , sunt importante pentru funcționarea sistemului nervos central și
1 6
periferic. Deficiența lor este asociată cu tulburări neurologice, care includ neuropatia.
Un efect de ameliorare a durerii (antinevralgie, antinevralgic) poate fi demonstrat pentru vitamina B (și
respectiv benfotiamină) și vitamina B în diferite modele experimentale animale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina B
Absorbţie
Doar cantități mici de tiamină solubilă în apă sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal după
administrarea orală. Promedicamentul lipofil benfotiamina este mult mai bine absorbit decât sărurile de
tiamină solubile în apă.
Tiamina este absorbită în intestinul subțire superior în două moduri: prin intermediul transportorilor la
concentrații scăzute și difuzie pasivă la concentrații mai mari. Transportul activ este cel mai intens la
nivelul jejunului și ileonului.
Distribuție
În sânge vitamina B este distribuită între plasmă (10%) și celule (90%). Concentrația fiziologică a
esterului fosfat în sângele total este de 20 până la 75 μg/l. Acesta este amplu distribuit în majoritatea
țesuturilor corpului și difuzează pe baza gradientului de concentrație în ficat, inimă, rinichi și creier.
Vitamina B trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.
Metabolizare
În interiorul celulei, tiamina este prezentă în principal sub formă de difosfat.
Nivelurile plasmatice maxime de tiamină sunt de aproximativ 5 ori mai mari după aportul de
benfotiamină, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 3,6 ori mai mare decât cea a clorhidratului de
tiamină și mai bună decât cea a altor derivați lipofili de tiamină. Biodisponibilitatea relativă crește cel
mai mult în creier (creștere de 25 de ori) și în mușchi (încorporare de 5 ori mai mare), dar preluarea în
alte organe, precum ficat și rinichi este de asemenea cu 10 până la 40% mai bună.
Eliminare
Tiamina nu este depozitată în organism într-o măsură semnificativă, iar cantitățile care depășesc nevoile
organismului sunt excretate nemodificate sau sub formă de metaboliți în urină.
Vitamina B
Absorbţie
Piridoxina, piridoxalul și piridoxamina sunt ușor absorbite din tractul gastrointestinal după administrare
orală până la doze foarte mari. Efectul aportului alimentar concomitent asupra absorbției este neglijabil.
Metabolizare
După absorbție, vitamina B este transformată în formele active fosfat de piridoxal și fosfat de
piridoxamină. Oxidarea la acid 4-piridoxic și alți metaboliți inactivi se desfășoară în ficat.
Clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al fosfatului de piridoxal scade semnificativ după
suplimentare, dar timpul de înjumătățire nu se modifică. Clearance-ul plasmatic al fosfatului de piridoxal
este dependent prin urmare de statusul individual al vitaminei B .
Distribuție
Cea mai mare parte a fosfatului de piridoxal se leagă de proteine, în principal de albumină.
Vitamina B este depozitată în principal în ficat. Deficitul de vitamină B a fost descris la vârstnici.
6 6
Vitamina B trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.
Eliminare
Metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. Pe măsură ce doza crește, cantități proporțional mai mari
sunt excretate nemodificate în urină.
Insuficiență renală
Deficiențele de vitamine solubile în apă pot apărea la pacienții uremici, în principal din cauza aportului
limitat și a pierderilor din timpul hemodializei cronice și a dializei peritoneale.
Insuficiență hepatică
S-a demonstrat că suplimentarea cu tiamină îmbunătățește utilizarea glucozei la pacienții cirotici cu
hiperglicemie.
Pacienții cu ciroză și alte boli hepatice au adesea concentrații plasmatice mai mici de piridoxal 5’-fosfat.
Pacienți cu consum excesiv de alcool
Metabolismul vitaminei B este deosebit de sensibil la consumul excesiv de alcool, deoarece alcoolul
scade absorbția vitaminei B și crește excreția acesteia. Alcoolul inhibă, de asemenea, activarea
vitaminei B la forma sa de coenzimă, ester pirofosfat de tiamină.
Persoanele cu abuz cronic de alcool au adesea niveluri plasmatice reduse de piridoxal 5’-fosfat.
Alte populații speciale
Nu există nicio dovadă că datele farmacocinetice pentru vitaminele B și B diferă la copii și adolescenți,
1 6
pacienți obezi sau vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de
farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențial carcinogen,
toxicitatea privind dezvoltarea.
La șobolani masculi doze foarte mari de vitamina B pe termen lung au afectat spermatogeneza.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului :
-celuloză microcristalină (E102)
-stearat de magneziu
-povidonă K30
Film de acoperire:
-alcool polivinilic
- macrogol 3350
- dioxid de titan (E171)
- talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere opace și albe din PVC/PVdC/ PVC/Al cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach, Steiermark 8502
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
16008/2025/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025