Prospect Neuromultivit 110 mg/100 mg/1 mg/ 2 ml soluție injectabilă
Producator:
Clasa ATC: Complex Vitamina B, inclusiv combinaţii codul ATC: A11DB.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14333/2022/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuromultivit 110 mg/100 mg/1 mg/ 2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 2 ml soluție injectabilă conține 110 mg clorhidrat de tiamină, 100 mg clorhidrat de piridoxină,
cianocobalamină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, de culoare roșie, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al:
- polineuropatiei de diverse etiologii (în special endotoxică sau exotoxică)
- nevrită şi nevralgie
- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării
- nevralgie cervicală
- sindrom umăr-mână
- lombalgii
- nevralgie sciatică
- nevralgie de trigemen
- nevralgie intercostală.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
În cazuri severe (acute): 1 injecţie pe zi până când simptomele dispar.
În cazuri mai puţin severe: 1 injecţie de 2-3 ori pe săptămână.
Populație pediatrică
Experiența la copii și adolescenți este limitată și, prin urmare, utilizarea medicamentului nu este
recomandată.
Mod de administrare
Conţinutul fiolei de Neuromultivit soluţie trebuie injectat exclusiv pe cale intramusculară (profund
intragluteal).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină (vitamina B ), clorhidrat de piridoxină (vitamina B ),
1 6
ciancobalamină (vitamina B ) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Preparatele cu vitamina B pot masca tabloul clinic şi rezultatele de laborator în anemia pernicioasă şi
mieloza funiculară. Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului.
Administrarea intravenoasă trebuie evitată.
Se utilizează doar soluţia clară, de culoare roşie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vitamina B poate reduce eficacitatea levodopa dacă sunt administrate concomitent.
Prin inhibarea reabsorbției tubulare, diureticele de ansă (de exemplu furosemidul) pot crește excreția
de tiamină în timpul terapiei pe termen lung și, astfel, pot scădea valorile de tiamină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Neuromultivit poate fi utilizat în timpul sarcinii deoarece până în prezent nu au fost observate efecte
adverse legate de administrarea de vitamine B , B şi B în timpul sarcinii, în condiţiile în care nu se
1 6 12
depăşesc dozele recomandate.
Siguranţă administrării de doze mai mari de vitamina B în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
Nu există date privind posibilitatea acumulării de vitamine în laptele matern peste valorile fiziologice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Neuromultivit are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
<1>
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, în special la nivel cutanat, după administrarea de vitamina B
sau vitamina B , dar şi după administrarea vitaminei B .
12 6
De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice după administrarea parenterală (predominant i.v.)
de vitamina B şi B .
1 12
Tulburări ale sistemului nervos
În utilizărea cronică de doze extrem de mari de vitamina B6 au fost raportate cazuri izolate de leziuni
nervoase, cum ar fi neuropatie senzorială cu pierderea reflexelor, ataxie, tulburări senzoriale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul vitaminelor din Neuromultivit, simptomele clinice ale supradozajului sunt de aşteptat doar
după administrarea unor doze extrem de mari pe o perioadă foarte lungă de timp. Supradozajul a fost
observat mai ales după administrarea orală a preparatelor de vitamină B.
Vitamina B1: nu au fost raportate simptome de supradozaj la administrare orală.
Vitamina B6: după administrarea de mai mult de 2 grame pe zi, au fost descrise: neuropatii cu ataxie şi
tulburări ale funcţiei senzoriale, convulsii cerebrale cu modificări EEG, şi în cazuri individuale,
anemie hipocromă şi dermatită seboreică.
Vitamina B12: după administrarea parenterală de doze mari (în cazuri rare şi de asemenea la
administrarea orală), au fost observate: reacţii alergice, modificări de tip eczematos ale pielii, precum
şi un tip benign de acnee.
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Complex Vitamina B, inclusiv combinaţii codul ATC: A11DB.
,
Mecanism de acţiune
Neuromultivit conţine o combinaţie de vitamine B cu rol de coenzime şi care sunt deosebit de
importante în metabolismul intermediar al sistemului nervos central şi periferic. Ca toate vitaminele,
ele sunt o parte integrantă a nutriţiei şi nu pot fi sintetizate de către organism. Suplimentarea acestor
vitamine în doze terapeutice la dietă, contrabalansează deficienţele existente, astfel producţia
cantităţilor necesare de coenzime este asigurată.
Administrarea lor combinată, la doze mari, este considerată mai eficientă decât utilizarea
componentelor individuale, în special în cazul în care este necesară gestionarea rapidă a deficienţelor
acute de vitamine.
Utilizarea terapeutică a acestor vitamine în afecţiuni ale sistemului nervos contracarează stările de
deficienţă (uneori din cauza unei cererii crescute de vitamine datorită bolii), pe de o parte, şi
stimulează mecanismele naturale de recuperare, pe de altă parte. În acelaşi timp, efectele analgezice
ale complexului de vitamină B intensifică acţiunea curativă.
Efecte farmacodinamice
Forma activă de vitamina B (tiamina) este difosfat tiamina. În timpul metabolismului glucidic,
acţionează ca o coenzimă în decarboxilarea de acizi alfa-ceto, piruvat şi alfa-ketoglutarat. Tiamina este
prezentă în membranele ţesutului nervos şi a fost dovedit efectul asupra funcţiilor neuronale prin
biosinteza neurotransmiţătorilor.
Vitamina B (piridoxina) este o coenzimă esenţială în metabolismul aminoacizilor şi acţionează ca un
grup de enzime protetice importante la nivelul ţesutului nervos. Astfel, piridoxina afectează biosinteza
şi concentraţia mai multor neurotransmiţători, cum sunt: dopamina, noradrenalina, 5-
hidroxitriptamina, histamina şi GABA. Piridoxina are o funcţie importantă în procesul de transformare
a homocisteinei la cisteină şi în resinteza homocisteinei în metionină.
Vitamina B (ciancobalamina) intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi
compoziţia acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale. Coenzimele sunt esenţiale pentru
creşterea şi multiplicarea celulară, de exemplu în resinteza homocisteinei la metionină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Vitamina B : are un mecanism dublu de transport, dependent de doză; după administrarea orală:
absorbţie activă la concentraţii de până la 2 µmol şi difuziune pasivă peste 2 µmol. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 4 ore. Organismul uman poate stoca aproximativ 30 mg de
tiamină. Ca o consecinţă a metabolizării rapide, capacitatea de rezervă este destul de limitată (4-10
zile).
Vitamina B : piridoxina este rapid absorbită, predominant la nivelul tractului gastro-intestinal superior,
şi este excretată, cu un maxim între 2 şi 5 ore după administrare. Pot fi stocate în organism între 40-
150 mg. Excreţia prin urină este între 1,7 şi 3,6 mg pe zi.
Vitamina B : absorbţia din tractul gastro-intestinal are loc în 2 moduri diferite:
- eliberată prin acţiunea acidului gastric se leagă imediat la factorul intrinsec;
- independent de factorul intrinsec, prin intermediul influxului pasiv din sânge.
Al doilea mecanism devine mai important, la doze mai mari de 1,5 µg.
Pacienţii cu anemie pernicioasă pot absorbi aproximativ 1% sau mai mult dintr-o doză orală de 100
micrograme. Vitamina B este stocată în principal în ficat, necesarul zilnic fiind de aproximativ 1 µg.
Rata de turnover este de 2,5 µg de vitamina B pe zi sau 0,05% din cantitatea depozitată.
Vitamina B este excretată în principal prin bilă, o mare parte fiind reabsorbită în cursul circuitului
enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile nonclinice, pentru toate cele 3 vitamine au fost observate efecte toxice acute, subcronice şi
cronice numai la expuneri mai mari de 1 g/kg. La maimuţe, administrarea unei doze orale de 100
mg/kg tiamină a evidenţiat efecte toxice acute. Toate aceste valori sunt considerate suficient de mari
faţă de expunerea normală. Datele din literatura de specialitate nu sugerează un potenţial mutagen,
teratogen sau cancerogenic.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hidroxid de sodiu
(sub formă de soluție 1M)
Acid clorhidric concentrat
(sub formă de soluție 1M)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra și transporta la frigider (2°-8°C). A nu se congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un suport din PVC pentru 5 fiole din sticlă brună, clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 2 ml,
prevăzute cu punct de rupere, care conţin câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, Lannach, 8502, Austria.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14333/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.