Prospect Metoclopramid Arena 10 mg comprimate
Producator: Arena Group S.A.,
Clasa ATC: propulsive, codul ATC: A03F A01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12132/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoclopramid Arena 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat
de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
Metoclopramid Arena 10 mg comprimate este indicat la adulţi pentru:
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de
momentul administrării acesteia.
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
- Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de
migrena acută. Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea
îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
Adolescenţi
Metoclopramid Arena 10 mg comprimate este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-
18 ani) pentru:
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de
momentul administrării acesteia, ca antiemetic de linia a doua.
4.2 5. D oze şi mod de administrare
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata
maximă a tratamentului este de 5 zile.
Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de
momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani)
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe
zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de
chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
Comprimatele de 10 mg sunt adecvate pentru administrare la adolescenți cu vârsta între 15 și 18
ani și greutate peste 60 kg. Doza recomandată este de 10 mg de 1-3 ori pe zi.
Comprimatele de 10 mg nu sunt adecvate pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta
sub 15 ani și greutate corporală sub 61 kg.
6.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme
farmaceutice/concentraţii.
Mod de administrare:
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături
sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de populaţie
V ârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi
hepatice şi pe baza fragilităţii generale.
I nsuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut),
d oza zilnică trebuie redusă cu 75%.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60
ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
I nsuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece
comprimatul de 10 mg nu este divizibil.
C opii şi adolescenţi
Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidrat de metoclopramidă anhidru sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
- Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru
care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc.
- Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune
arterială severă.
- Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramide.
- Epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor).
- Boala Parkinson.
- Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5).
- Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH
citocrom b5 reductază.
- Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale
(vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tulburări neurologice
Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt
utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar
şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de
metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile
după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la
copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între administrările de
metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita
supradozajul.
Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial
ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de
dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie
tardivă.
Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice,
cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei
sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi
trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii
trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3).
Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
Methemoglobinemia
A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom
b5 reductază. În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie
iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).
Tulburări cardiace
După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost
raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă,
infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la
populaţia vârstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea
intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care
u tilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea
reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).
Insuficienţă renală sau hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a
dozei (vezi pct. 4.2).
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A sociere contraindicată
Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi
pct.4.3).
A sociere de evitat
Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.
A sociere de luat în considerare
Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi
modificată.
A nticolinergice şi derivaţi ai morfinei
Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida
asupra motilităţii tractului digestiv.
Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1
s edative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate)
Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
Neuroleptice
Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei
tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice
Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să
crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.
D igoxina
Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă
a concentraţiei plasmatice.
Ciclosporina
Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (C cu 46% şi expunerea cu 22%). Este
max
necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc
consecinţele clinice.
M ivacurium şi suxametoniu
Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin
inhibarea colinesterazei plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi
paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică
este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
S arcina
Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a
indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul
sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice
(similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii,
sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată în
ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea
neonatală.
A lăptarea
Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la
copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul
alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metoclopramida poate provoca somnolenţă, ameţeală, dischinezie şi distonie, care pot afecta
vederea şi, de asemenea, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite utilizând
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
(≥1/1000, <1>
(nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi
limfatice
Cu frecvenţă Methemoglobinemia, care poate fi determinată
necunoscută de deficitul de NADH citocrom b5 reductază,
în special la nou-născuţi (vezi pct. 4.4)
Sulfhemoglobinemia, în special la
administrarea concomitentă de doze mari de
medicamente cu sulf
Tulburări cardiace
Mai puţin Bradicardie, în special cu formularea
frecvente intravenoasă
Cu frecvenţă Infarct miocardic, care apare la scurt timp după
necunoscută administrarea injectabilă şi care poate fi
consecinţa bradicardiei (vezi pct. 4.4);
Bloc atrio-ventricular, Bloc sinusal, în special
după administrarea intravenoasă;
Prelungirea intervalului QT pe
electrocardiogramă; Torsada vârfurilor;
Tulburări endocrine*
Mai puţin Amenoree, Hiperprolactinemie
frecvente
Rare Galactoree
Cu frecvenţă Ginecomastie
necunoscută
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Diaree
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Frecvente Astenie
Tulburări ale sistemului
imunitar
Mai puţin Hipersensibilitate
frecvente
Cu frecvenţă Reacţii anafilactice (incluzând şoc anafilactic,
necunoscută în special după administrarea intravenoasă)
Tulburări ale sistemului
nervos
Foarte Somnolenţă
frecvente
Frecvente Tulburări extrapiramidale (în special la copii şi
adulţi tineri şi/sau atunci când doza
recomandată este depăşită, chiar şi după o
administrare unică) (vezi pct. 4.4),
Parkinsonism, Acatizie
Mai puţin Distonie, Dischinezie, Reducerea nivelului de
frecvente conştienţă
Rare Convulsii, în special la pacienţii epileptici
Cu frecvenţă Dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în
necunoscută timpul tratamentului sau după tratament
prelungit, în special la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 4.4), Sindrom neuroleptic malign (vezi pct.
4.4)
Tulburări psihice
Frecvente Depresie
Mai puţin Halucinaţii
frecvente
Rare Stare confuzională
Tulburări vasculare
Frecvente Hipotensiune arterială, în special cu formularea
intravenoasă
Cu frecvenţă Şoc, sincopă după administrarea injectabilă,
necunoscută Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu
feocromocitom (vezi pct. 4.3)
* Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu
hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).
Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari:
- Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie,
chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi
pct. 4.4).
- Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie,
halucinaţii şi stop cardio-respirator.
Tratament
În caz de simptome extrapiramidale asociate sau nu supradozajului, tratamentul este doar
s imptomatic
(benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
În funcţie de starea clinică, trebuie efectuate un tratament simptomatic şi o monitorizare continuă
a funcţiilor cardio-vasculare şi respiratorii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: propulsive, codul ATC: A03F A01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi amplitudinea
contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior,
relaxează sfincterul piloric şi bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului;
accelerează golirea stomacului şi tranzitul intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la
70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore
pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei
<10 ml/minut).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o
reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, cod 024022, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12132/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri – Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .